生物醫(yī)學(xué)材料評(píng)價(jià)方法與技術(shù)

目錄
總序
前言
第1章 緒論 1
1.1 生物醫(yī)學(xué)材料評(píng)價(jià)發(fā)展簡(jiǎn)史 1
1.2 生物醫(yī)學(xué)材料評(píng)價(jià)內(nèi)容和原則 2
1.2.1 理化性能評(píng)價(jià) 3
1.2.2 生物學(xué)評(píng)價(jià) 6
1.3 生物醫(yī)學(xué)材料評(píng)價(jià)的目的和意義 10
1.3.1 生物學(xué)評(píng)價(jià)屬于風(fēng)險(xiǎn)管理的范疇 10
1.3.2 生物安全性評(píng)價(jià)保證 11
1.4 生物醫(yī)學(xué)材料評(píng)價(jià)的挑戰(zhàn)和展望 11
參考文獻(xiàn) 12
第2章 材料的化學(xué)性能評(píng)價(jià)技術(shù)和方法 13
2.1 材料的化學(xué)組成分析方法 13
2.1.1 材料化學(xué)組成分析的必要性和意義 13
2.1.2 材料化學(xué)組成分析流程 13
2.1.3 材料前處理方法 14
2.1.4 材料化學(xué)組成分析常用的方法 16
2.1.5 目前可參考的材料化學(xué)組成表征方法標(biāo)準(zhǔn) 24
2.2 材料溶出物的分析方法 25
2.2.1 檢測(cè)的必要性 25
2.2.2 溶出物檢測(cè)流程 26
2.2.3 材料可瀝濾物檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) 27
2.3 材料的降解特性分析方法 28
2.3.1 生物材料降解 28
2.3.2 降解評(píng)價(jià)研究 29
2.3.3 生物材料降解相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 32
2.4 材料化學(xué)物質(zhì)的允許限量的建立技術(shù) 33
2.4.1 醫(yī)療器械化學(xué)物質(zhì)允許限量建立的意義 33
2.4.2 可瀝濾物允許限量建立的過(guò)程 33
2.5 金屬材料化學(xué)成分分析技術(shù) 36
2.5.1 金屬材料化學(xué)成分分析意義 36
2.5.2 金屬材料常用的前處理方法 36
2.5.3 金屬材料化學(xué)成分儀器分析方法 37
2.6 金屬材料的金相分析技術(shù) 44
2.6.1 金相分析概述 44
2.6.2 金相分析設(shè)備 44
2.6.3 金相分析步驟 44
2.6.4 注意事項(xiàng) 49
2.7 金屬材料腐蝕電位分析技術(shù) 49
2.7.1 金屬材料腐蝕電位分析意義 49
2.7.2 金屬腐蝕分類(lèi) 49
2.7.3 金屬材料腐蝕常用的電化學(xué)測(cè)試方法 50
2.7.4 不同種類(lèi)腐蝕的電化學(xué)評(píng)價(jià)方法 52
2.7.5 電化學(xué)腐蝕相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 54
2.8 高分子材料分子量和分子量分布分析技術(shù) 54
2.8.1 概述 54
2.8.2 分子量測(cè)定方法 54
參考文獻(xiàn) 60
第3章 材料的物理性能評(píng)價(jià)技術(shù)和方法 61
3.1 材料的力學(xué)性能評(píng)價(jià)方法 61
3.1.1 拉伸試驗(yàn) 61
3.1.2 壓縮試驗(yàn) 64
3.1.3 扭轉(zhuǎn)試驗(yàn) 66
3.1.4 硬度試驗(yàn) 69
3.1.5 沖擊試驗(yàn) 74
3.1.6 疲勞試驗(yàn) 86
3.2 材料的顆粒粒度分析方法 98
3.2.1 顆粒大小及形狀表征 98
3.2.2 粒度分析測(cè)量方法 98
3.3 材料的表面性能測(cè)試方法 100
3.3.1 表面分析的重要性 100
3.3.2 表面分析技術(shù)的內(nèi)容 100
3.3.3 表面分析技術(shù)的應(yīng)用 100
3.3.4 常用表面分析儀器及應(yīng)用 101
3.4 材料的MRI兼容性測(cè)試方法 108
3.4.1 磁致位移力的測(cè)試 109
3.4.2 磁致扭矩 111
3.4.3 核磁成像條件射頻致熱分析 113
3.4.4 核磁成像偽影分析 121
3.5 材料孔隙率測(cè)試方法 124
3.5.1 平面孔隙 124
3.5.2 重量孔隙 125
3.5.3 微觀孔隙（節(jié)點(diǎn)間距離） 126
3.6 材料的黏合性能測(cè)試方法 127
3.6.1 黏結(jié)強(qiáng)度的基本概念 127
3.6.2 黏結(jié)強(qiáng)度的分類(lèi) 127
3.6.3 剪切強(qiáng)度的測(cè)定方法 129
3.6.4 拉伸強(qiáng)度的測(cè)定方法 131
3.6.5 剝離強(qiáng)度的測(cè)定方法 132
參考文獻(xiàn) 141
第4章 材料的老化和有效期確認(rèn)方法 143
4.1 材料的實(shí)時(shí)老化試驗(yàn) 143
4.1.1 概述 143
4.1.2 材料/醫(yī)療器械老化試驗(yàn) 144
4.1.3 實(shí)時(shí)老化試驗(yàn) 147
4.2 材料的加速老化試驗(yàn) 148
4.2.1 加速老化試驗(yàn)理論 148
4.2.2 加速老化試驗(yàn)原則 149
4.2.3 加速老化試驗(yàn)方案 149
4.3 材料有效期確認(rèn)方法 151
4.3.1 概述 151
4.3.2 材料有效期的影響因素 152
4.3.3 材料有效期的驗(yàn)證方案 152
參考文獻(xiàn) 154
第5章 材料類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求和檢測(cè)方法 156
5.1 一次性輸注器械的技術(shù)要求和檢測(cè)方法 156
5.1.1 一次性輸注器械的種類(lèi) 156
5.1.2 所涉及的醫(yī)用材料 156
5.1.3 一次性輸注器械產(chǎn)品技術(shù)要求基本原則 157
5.1.4 輸注器械材料對(duì)藥物的吸附問(wèn)題 158
5.1.5 避光輸液器與藥物相容性問(wèn)題 159
5.1.6 材料殘留物與溶出物引發(fā)的安全性問(wèn)題 160
5.2 骨科醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)要求和檢測(cè)方法 160
5.2.1 骨科醫(yī)療器械產(chǎn)品的種類(lèi) 160
5.2.2 骨科醫(yī)療器械所用的材料 160
5.2.3 植入性骨科產(chǎn)品的技術(shù)要求和檢測(cè)方法 160
5.3 眼科器械的檢測(cè)方法 165
5.3.1 眼科器械的種類(lèi) 165
5.3.2 眼科器械所使用的生物醫(yī)用材料的種類(lèi) 165
5.3.3 醫(yī)用材料類(lèi)眼科器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的基本要求 168
5.3.4 質(zhì)量控制評(píng)價(jià)要求及方法 168
5.3.5 醫(yī)用材料類(lèi)眼科器械產(chǎn)品檢測(cè)方法 170
5.4 心血管器械的技術(shù)要求和檢測(cè)方法 170
5.4.1 心血管器械的種類(lèi) 170
5.4.2 心血管器械所用的生物醫(yī)用材料 171
5.4.3 心血管器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)要點(diǎn) 173
5.4.4 心血管器械的評(píng)價(jià)方法 175
5.5 外科敷料和止血防粘連產(chǎn)品的技術(shù)要求和檢測(cè)方法 177
5.5.1 外科敷料和止血防粘連產(chǎn)品的種類(lèi) 177
5.5.2 創(chuàng)面敷料涉及的醫(yī)用材料種類(lèi) 178
5.5.3 防粘連產(chǎn)品所涉及的材料種類(lèi) 181
5.5.4 止血類(lèi)產(chǎn)品的技術(shù)要求 183
5.5.5 止血類(lèi)產(chǎn)品的評(píng)價(jià)方法 186
5.6 體外循環(huán)和透析醫(yī)療器械的技術(shù)要求和檢測(cè)方法 193
5.6.1 體外循環(huán)和透析醫(yī)療器械的種類(lèi) 193
5.6.2 體外循環(huán)和透析醫(yī)療器械所涉及的醫(yī)用材料 194
5.6.3 一次性使用血液透析管路的要求 194
5.6.4 一次性使用血液透析管路的評(píng)價(jià)方法 195
5.6.5 一次性使用血液透析管路的技術(shù)要求 197
5.7 神經(jīng)植入物的技術(shù)要求和檢測(cè)方法 198
5.7.1 神經(jīng)植入物的種類(lèi) 198
5.7.2 腦膜補(bǔ)片涉及的醫(yī)用材料 199
5.7.3 腦膜類(lèi)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)要求 201
5.8 口腔材料 203
5.8.1 口腔材料的分類(lèi) 203
5.8.2 幾種口腔材料的技術(shù)要求和檢測(cè)方法 204
5.9 組織填充用醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求和檢測(cè)方法 214
5.9.1 組織填充用醫(yī)療器械的種類(lèi) 214
5.9.2 組織填充用透明質(zhì)酸的一般要求 214
5.9.3 透明質(zhì)酸類(lèi)產(chǎn)品技術(shù)要求 215
5.9.4 透明質(zhì)酸類(lèi)產(chǎn)品安全有效性研究 215
5.9.5 組織填充用補(bǔ)片類(lèi)產(chǎn)品一般要求 217
5.10 其他醫(yī)用材料產(chǎn)品 220
5.10.1 醫(yī)用增材制造（3D打?。┽t(yī)療器械 220
5.10.2 醫(yī)用增材制造醫(yī)療器械產(chǎn)品性能研究資料要求 220
參考文獻(xiàn) 227
第6章 生物材料生物負(fù)載檢測(cè)方法和滅菌有效性確認(rèn)方法 228
6.1 生物材料的生物負(fù)載檢測(cè)方法 228
6.1.1 生物負(fù)載概念 229
6.1.2 生物負(fù)載檢測(cè)方法 229
6.1.3 試驗(yàn)前試驗(yàn)技術(shù)的選擇和驗(yàn)證 235
6.1.4 生物負(fù)載估測(cè)的應(yīng)用與發(fā)展 236
6.2 環(huán)氧乙烷滅菌方法和有效性確認(rèn)方法 236
6.2.1 環(huán)氧乙烷的理化性質(zhì)與滅菌原理 237
6.2.2 環(huán)氧乙烷滅菌方法 237
6.2.3 影響環(huán)氧乙烷滅菌效果的因素 238
6.2.4 環(huán)氧乙烷滅菌的有效性驗(yàn)證方法 239
6.2.5 環(huán)氧乙烷滅菌在醫(yī)療器械中的應(yīng)用 242
6.3 輻射滅菌方法和有效性確認(rèn)方法 243
6.3.1 輻射滅菌基本原理 243
6.3.2 輻射滅菌劑量設(shè)定 244
6.3.3 影響輻射滅菌的因素 245
6.3.4 輻射滅菌的有效性驗(yàn)證 246
6.3.5 輻射滅菌的應(yīng)用與發(fā)展 248
6.4 壓力蒸汽滅菌方法和有效性確認(rèn)方法 249
6.4.1 壓力蒸汽滅菌基本原理 249
6.4.2 壓力蒸汽滅菌方法 250
6.4.3 壓力蒸汽滅菌的有效性確認(rèn) 252
6.4.4 影響壓力蒸汽滅菌效果的因素 256
6.4.5 壓力蒸汽滅菌在生物材料/醫(yī)療器械領(lǐng)域中的應(yīng)用與發(fā)展 257
參考文獻(xiàn) 257
第7章 生物材料生物安全性檢測(cè)方法 259
7.1 生物材料的無(wú)菌檢查方法 259
7.1.1 無(wú)菌檢驗(yàn)的概念 259
7.1.2 無(wú)菌檢查方法及其操作 260
7.1.3 無(wú)菌檢驗(yàn)在生物材料/醫(yī)療器械領(lǐng)域中的應(yīng)用 268
7.1.4 無(wú)菌檢查法的替代方法 268
7.2 生物材料的熱原檢測(cè)方法 269
7.2.1 熱原檢測(cè)方法及原理 270
7.2.2 家兔熱原檢查法 270
7.2.3 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法 273
7.2.4 體外熱原檢測(cè)新方法 279
參考文獻(xiàn) 280
第8章 生物材料生物學(xué)評(píng)價(jià)方法和技術(shù) 282
8.1 生物學(xué)評(píng)價(jià)的基本原則和標(biāo)準(zhǔn) 282
8.1.1 概述 282
8.1.2 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的基本原則和風(fēng)險(xiǎn)管理 284
8.1.3 生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目及生物學(xué)終點(diǎn)的選擇 287
8.1.4 生物學(xué)評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)及發(fā)展趨勢(shì) 291
8.2 生物材料細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)技術(shù) 294
8.2.1 概述 294
8.2.2 應(yīng)用現(xiàn)狀 295
8.2.3 發(fā)展趨勢(shì) 300
8.3 生物材料刺激評(píng)價(jià)技術(shù) 304
8.3.1 概述 304
8.3.2 應(yīng)用現(xiàn)狀 305
8.3.3 發(fā)展趨勢(shì) 309
8.4 生物材料致敏性評(píng)價(jià)技術(shù) 315
8.4.1 概述 315
8.4.2 應(yīng)用現(xiàn)狀 316
8.4.3 發(fā)展趨勢(shì) 319
8.5 生物材料全身毒性評(píng)價(jià)技術(shù) 321
8.5.1 概述 321
8.5.2 應(yīng)用現(xiàn)狀 322
8.5.3 發(fā)展趨勢(shì) 325
8.6 生物材料植入后組織反應(yīng)評(píng)價(jià)技術(shù) 326
8.6.1 概述 326
8.6.2 應(yīng)用現(xiàn)狀 327
8.6.3 發(fā)展趨勢(shì) 330
8.7 生物材料血液相容性評(píng)價(jià)技術(shù) 331
8.7.1 概述 331
8.7.2 應(yīng)用現(xiàn)狀 334
8.7.3 發(fā)展趨勢(shì) 344
8.8 生物材料遺傳毒性評(píng)價(jià)技術(shù) 345
8.8.1 概述 345
8.8.2 應(yīng)用現(xiàn)狀 34