藥事管理學（第三版）

第一章 緒論
第一節(jié) 藥學事業(yè)與藥事管理
一、藥學事業(yè)
二、藥事管理
第二節(jié) 藥事管理學科的形成與發(fā)展
一、藥事管理學科的形成
二、國外藥事管理學課程的開設(shè)
三、我國藥事管理學學科的形成與發(fā)展
第三節(jié) 藥事管理學的定義、性質(zhì)及其研究內(nèi)容
一、藥事管理學的定義、性質(zhì)
二、藥事管理學的學科地位
三、藥事管理學科的研究內(nèi)容
第四節(jié) 藥事管理學的基礎(chǔ)理論、基本知識、基本技能
一、藥事管理學基礎(chǔ)理論
二、基本知識
三、基本技能
第五節(jié) 藥事管理學教學要求、教學方法與學習建議
一、藥事管理學教學要求
二、藥事管理學教學方法
三、對學生學習藥事管理學課程的建議
四、教學學時
五、主要參考資料
第六節(jié) 藥事管理學的研究方法
一、社會調(diào)查研究的概念
二、社會調(diào)查研究的一般程序
三、研究過程舉例
第二章 藥事管理體制及組織機構(gòu)
第一節(jié) 組織及組織機構(gòu)
一、組織的概念、作用及類型
二、組織結(jié)構(gòu)
第二節(jié) 我國藥事管理體制
一、我國藥事管理體制的發(fā)展與演變
二、我國藥品監(jiān)督管理組織機構(gòu)
三、藥學教育、科研機構(gòu)及學術(shù)團體
第三節(jié) 我國藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)組織機構(gòu)
一、我國藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)組織機構(gòu)概述
二、我國現(xiàn)行醫(yī)藥行業(yè)組織機構(gòu)職能
第四節(jié) 國外藥事管理體制
一、美國的藥事管理體制
二、日本藥事管理體制
三、世界衛(wèi)生組織
第三章 藥師、藥師法與藥師的職業(yè)道德
第一節(jié) 藥師的含義與功能
一、藥師的含義
二、藥師的分布
三、藥師的職責和功能
第二節(jié) 藥師法
一、藥師法的由來和發(fā)展
二、美、日藥師法和藥師制度簡介
三、我國藥師立法工作的發(fā)展
第三節(jié) 執(zhí)業(yè)藥師
一、執(zhí)業(yè)藥師的概念與性質(zhì)
二、執(zhí)業(yè)藥師資格的獲得
三、執(zhí)業(yè)藥師的注冊管理
四、執(zhí)業(yè)藥師的職責
五、執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育
六、違反執(zhí)業(yè)藥師有關(guān)規(guī)定的處罰
七、我國執(zhí)業(yè)藥師現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢
第四節(jié) 臨床藥師
一、臨床藥師的概念及在我國的發(fā)展
二、臨床藥師的資格和條件要求
三、臨床藥師的功能與作用
四、臨床藥師的活動內(nèi)容和工作職責
第五節(jié) 藥師的職業(yè)道德規(guī)范
一、藥學職業(yè)道德的含義
二、藥師職業(yè)道德規(guī)范的一般準則
三、國際藥學聯(lián)合會的《藥學道德準則》
四、美國藥學會制定的“藥師職業(yè)道德規(guī)范”
五、我國藥師的職業(yè)道德規(guī)范
第四章 藥品與藥品監(jiān)督管理
第一節(jié) 藥品的定義與概念
一、藥品的定義
二、藥品的分類
三、藥品的特殊性
第二節(jié) 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理
一、藥品質(zhì)量
二、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理
三、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗
第三節(jié) 藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理
一、藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測的目的及意義
二、藥品不良反應(yīng)的定義與分類
三、我國的藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測制度
第四節(jié) 處方藥與非處方藥分類管理制度
一、藥品分類管理的目的和意義
二、我國藥品分類管理的狀況
三、處方藥的管理
四、非處方藥的管理
五、處方藥與非處方藥分類管理辦法
第五節(jié) 國家基本藥物制度
一、國家基本藥物及其目錄
二、國家基本藥物的遴選原則
第六節(jié) 藥品召回管理
一、藥品召回的含義和分級
二、主動召回和責令召回
三、法律責任
第七節(jié) 中藥監(jiān)督管理
一、中藥的概念
二、《藥品管理法》及《實施條例》中涉及中藥管理的規(guī)定
三、中藥新藥研制的管理規(guī)定
四、中藥品種保護
五、野生藥材資源保護
六、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
第五章 藥品管理的法律法規(guī)
第一節(jié) 法學概要
一、法律的概念
二、法律淵源
三、法律的制定
四、法律的實施
第二節(jié) 我國藥品管理立法的發(fā)展
一、1911～1949年制定頒布的藥政法規(guī)
二、1949～1983年新中國藥政法規(guī)規(guī)章的建設(shè)
三、1984～2007年制定實施藥品管理法律，依法管理藥品
第三節(jié) 中華人民共和國藥品管理法
一、《藥品管理法》的法律框架
二、《藥品管理法》的主要內(nèi)容
第四節(jié) 中華人民共和國藥品管理法實施條例
一、目的意義
二、起草過程
三、主要內(nèi)容
第五節(jié) 國外藥品管理的法律、法規(guī)
一、美國藥事法規(guī)
二、日本藥事法規(guī)
三、英國藥事法規(guī)
四、歐盟的藥品法規(guī)
第六章 藥物研究與開發(fā)的管理
第一節(jié) 藥物研究開發(fā)的現(xiàn)狀、未來趨勢及立法管理
一、藥物研究開發(fā)的意義及特點
二、藥物研究開發(fā)的現(xiàn)狀
三、藥物研究開發(fā)的未來趨勢
四、藥物的管理立法
第二節(jié) 藥品注冊的定義、分類和藥品命名
一、藥品注冊的定義
二、藥品注冊的分類
三、新藥的命名
四、藥品商品名稱的命名
五、藥品廣告規(guī)范使用藥品名稱
第三節(jié) 藥物的上市前研究
一、藥物的臨床前研究
二、藥物的臨床試驗
第七章 藥品生產(chǎn)管理