醫(yī)藥行業(yè)QC小組基礎培訓教材

　　中國的醫(yī)藥行業(yè)要應對加入WTO、與國際接軌，把產(chǎn)品質(zhì)量搞上去是根本。因此，必須樹立“大質(zhì)量”觀點，大力倡導和深入推進全面質(zhì)量管理，構建藥品質(zhì)量保障體系。全面質(zhì)量管理是理代管理科學的重要組成部分，其中QC小組活動是企業(yè)管理的一項重要的基礎工作。QC小組活動以提高質(zhì)量、降低消耗、提高經(jīng)濟效益為宗旨，強調(diào)全員、全過程、整個體系的質(zhì)量控制。QC小組活動是醫(yī)藥行業(yè)進一步貫徹實施GMP、GSP等規(guī)范工作最有效的途徑之一，是確保人民群眾用藥安全的重要基礎。隨著經(jīng)濟一體化時代的到來，新技術、新經(jīng)營理念不斷涌現(xiàn)，質(zhì)量的內(nèi)涵也發(fā)生了深刻的變化，由“符合性質(zhì)量”轉為“適用性質(zhì)量”；中國的GMP已由質(zhì)量檢驗、事后把關，發(fā)展成為貫徹預防原則，利用過程控制（SPC）、過程診斷（SPD）的理論對生產(chǎn)全過程進行監(jiān)控，并建立發(fā)展涵蓋GMP以及質(zhì)量控制（QC）在內(nèi)的綜合質(zhì)量保證體系（QA）。為適應時代發(fā)展的要求，提高醫(yī)藥行業(yè)QC小組活動的水平，為進一步貫徹實施GMP、GSP等規(guī)范服好務，中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會組織有關專家撰寫了本教材。本書前言中國加入WTO后，國內(nèi)外激烈的市場競爭歸根到底仍是產(chǎn)品質(zhì)量的競爭。中國的醫(yī)藥行業(yè)要與國際接軌、應對人世挑戰(zhàn)，其根本就是必須把產(chǎn)品質(zhì)量搞上去，這就要樹立“大質(zhì)量”觀點，大力倡導和深入推進全面質(zhì)量管理，構建藥品質(zhì)量保障體系，貫徹《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等規(guī)范，加強過程控制。全面質(zhì)量管理是現(xiàn)代管理科學的重要組成部分，在1997年3月20日由國家經(jīng)貿(mào)委、財政部、中國科協(xié)、中華全國總工會、共青團、中國質(zhì)量管理協(xié)會聯(lián)合頒發(fā)的《印發(fā)的通知》中指出，質(zhì)量管理小組（以下簡稱QC小組）是“在生產(chǎn)或工作崗位上從事各種勞動的職工，圍繞企業(yè)的經(jīng)營戰(zhàn)略、方針目標和現(xiàn)場存在的問題，以改進質(zhì)量、降低消耗、提高人的素質(zhì)和經(jīng)濟效益為目的組織起來，運用質(zhì)量管理的理論和方法開展活動的小組”。QC小組活動是企業(yè)管理的一項重要的基礎工作，它所采取的方法是以休哈特控制圖為基礎的數(shù)理統(tǒng)計方法，它所貫穿的思想是強調(diào)整個過程、整個體系的控制，這與統(tǒng)計過程控制（SPC）和統(tǒng)計過程診斷（SPD）原理所強調(diào)的在生產(chǎn)中的應用，強調(diào)經(jīng)濟與質(zhì)量成本的理念是完全一致的。GMP是在生產(chǎn)中貫徹了預防控制的原則；QC小組是利用SPD這一統(tǒng)計技術對過程中的各個階段進行監(jiān)控和診斷，從而縮短診斷異常的時間，以便迅速采取糾正措施，減少損失，降低成本，保證產(chǎn)品的質(zhì)量。SPD是SPC的進一步發(fā)展，尤其是在我國加入WTO后，國際市場的競爭將愈益激烈，推行工業(yè)發(fā)達國家普遍采用的SPC與SPD勢在必行。所以，QC小組是醫(yī)藥行業(yè)進一步貫徹實施GMP、GSP等規(guī)范工作最有效的途徑之一，也是有利于先進生產(chǎn)力發(fā)展和體現(xiàn)先進產(chǎn)業(yè)文化的一種形式。QC小組活動必須以提高質(zhì)量、降低消耗、提高經(jīng)濟效益為宗旨。QC小組這個新生事物是中國多年來開展的群眾參加管理的經(jīng)驗（“兩參一改三結合”）同國外（QC小組活動首先起源于日本）先進的科學管理方法相結合的產(chǎn)物。二十多年來的實踐證明，QC小組活動由點到面蓬勃發(fā)展，經(jīng)久不衰，越來越顯示出強大的生命力。十幾年來，全國醫(yī)藥行業(yè)已有各種類型的QC小組19092個，為國家創(chuàng)造直接經(jīng)濟效益達幾億元。至2002年年底，國家一級優(yōu)秀QC小組367個，局（協(xié)會）優(yōu)秀小組1894個。中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會也首次評選出了2000—2002年度全國醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理小組活動優(yōu)秀企業(yè)12家、質(zhì)量管理小組活動卓越領導者12名、全國醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理小組活動優(yōu)秀推進者17名。QC小組活動在開發(fā)智慧、培育人才、提高醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量、降低消耗、增加效益等各方面發(fā)揮著無可替代的作用。隨著全球經(jīng)濟一體化時代的到來，質(zhì)量的內(nèi)涵已發(fā)生了深刻的變化，已由“符合性質(zhì)量”轉為“適用性質(zhì)量”，特別是新技術、新經(jīng)營理念的不斷涌現(xiàn)，企業(yè)面臨著更加嚴峻的經(jīng)營環(huán)境，加緊研制新產(chǎn)品、創(chuàng)造更具魅力的質(zhì)量已為當務之急。為順應時代發(fā)展的需求，QC小組的活動內(nèi)容也要與時俱進，開拓創(chuàng)新?！皠?chuàng)新型”課題QC小組活動以獨具的魅力應運而生，不少Q(mào)C小組開始積極的嘗試，經(jīng)過一年的探索和實踐，取得了一定的成果。但在活動中也存在著對“創(chuàng)新型”課題的界定、如何選題、怎樣確定實施方案認識不清、把握不定的問題。為此，中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會曾于2002年3月召開了“創(chuàng)新型”課題QC小組活動的研討會，對“創(chuàng)新型”課題的概念、與傳統(tǒng)“攻關型”課題的區(qū)別、活動目標范圍的確定依據(jù)、活動程序的具體運作、活動重點以及成果的評審等進行了深入的研討，明確了概念，達成了共識：作為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)所必須遵循的GMP、GSP是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和質(zhì)量管理的基本準則，各國在推行GMP過程中，不斷對其進行修改和完善；中國的GMP已由開始的質(zhì)量檢驗、事后把關，發(fā)展成為貫徹預防原則，利用SPC、SPD的理論對生產(chǎn)全過程進行監(jiān)控，并建立了涵蓋GMP以及質(zhì)量控制（QC）在內(nèi)的綜合質(zhì)量保證體系（QA）。藥品生產(chǎn)只有在質(zhì)量保證體系的全面嚴密監(jiān)控下進行，才能保證其質(zhì)量，GMP是一套科學、系統(tǒng)的質(zhì)量管理工程。最近幾年來，國內(nèi)已出版了介紹GMP的著作及國外GMP的資料選編，但迄今為止如何貫徹實施GMP軟件、鞏固GMP成果及解決在GMP認證工作中存在的問題，在管理方面尚無一本系統(tǒng)的、符合國際GMP標準并具可操作性的專著。在我國如何構建一個質(zhì)量保證體系，加快GMP實施，盡快與國際接軌，是對廣大醫(yī)藥工作者提出的新課題，也是當前醫(yī)藥企業(yè)的首要任務。為全面貫徹十六大和“兩會”精神，更好地配合國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家食品藥品監(jiān)督管理局和中國質(zhì)量協(xié)會的中心工作，為企業(yè)把好藥品質(zhì)量關，以適應我國醫(yī)藥行業(yè)QC小組活動發(fā)展的需要，中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會應廣大醫(yī)藥工作者的迫切要求，決定組織有關專家編寫本書，旨在架起GMP與QC小組活動融合的橋梁，為醫(yī)藥企業(yè)提供一本較為實用又較為系統(tǒng)的如何貫徹實施GMP軟件及其他“規(guī)范’’的參考書，充分利用QC小組活動這一有效的方法為GMP、GSP等“規(guī)范”服務。與一般的教學參考書不同，本書所闡述的系統(tǒng)來自醫(yī)藥企業(yè)的實踐，具有可操作性，主要宗旨是將QC小組活動融合到貫徹實施GMP軟件的軌道上來，可供企業(yè)在貫徹實施GMP及相應規(guī)范中參照使用，以鞏固GMP認證成果，把QC小組活動推向一個新的發(fā)展階段。我協(xié)會經(jīng)與有關部門協(xié)商，以中國質(zhì)量協(xié)會的《QC小組基礎教材》為參考，組織有關專家編寫適合醫(yī)藥行業(yè)的《醫(yī)藥行業(yè)QC小組基礎培訓教材》。本教材獨具專業(yè)特色，將GMP、GSP與QC小組活動融為一體并介紹了QC小組活動新的思維方式——創(chuàng)新方法，以指導開發(fā)新產(chǎn)品、新工具、新材料、新軟件、新方法等，以滿足市場的需要，提高企業(yè)的競爭力。因此，在教材中增加了“創(chuàng)新型”章節(jié)；為使QC小組活動在醫(yī)藥行業(yè)都能轟轟烈烈地開展起來，并使醫(yī)藥行業(yè)的廣大職工更好地掌握QC小組活動的基礎知識，使教材更具可操作性，增加了醫(yī)藥行業(yè)的案例和綜合評價；為了運用和掌握國內(nèi)外的先進技術，提高QC小組活動的水平，特增加了過程控制與過程診斷章節(jié)及與GMP相關的專業(yè)知識和國際ISO標準系列標準等內(nèi)容。本教材的編寫得到了國家食品藥品監(jiān)督管理局鄭筱萸局長、邵明立副局長、白慧良司長、董潤生處長，國家食品藥品監(jiān)督管理局認證中心李武臣主任等領導的關注和具體指導及有關專家的大力支持和配合，在此表示衷心的感謝。本教材在編寫過程中，還得到了揚子江藥業(yè)集團公司、華北制藥集團有限責任公司、麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司、上海新亞藥業(yè)股份有限公司、天津樂仁堂制藥廠等單位及其領導的大力支持，在此一并表示感謝。由于時間緊迫、水平有限，又是首次編寫醫(yī)藥行業(yè)的教材，在內(nèi)容上難免欠妥，歡迎廣大醫(yī)藥工作者在使用中提出寶貴意見，以便改進中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會二○○三年七月

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