藥品研究與評價技術(shù)指導原則2022年

定　價：￥220.00

作　者：	孔繁圃,崔恩學編
出版社：	中國醫(yī)藥科技出版社
叢編項：
標　簽：	暫缺

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ISBN：	9787521444599	出版時間：	2024-01-01	包裝：	平裝-膠訂
開本：	128開	頁數(shù)：		字數(shù)：

內(nèi)容簡介

　　為落實黨中央國務(wù)院審評審批制度改革、貫徹藥品管理法疫苗管理法藥品注冊管理辦法、推動審評體系和審評能力現(xiàn)代化，統(tǒng)籌推進疫情防控和依法依規(guī)科學審評工作，不斷提高審評質(zhì)量和效率，本書對2021年全年審評審批完成情況、化學藥注冊申請審評完成情況、生物制品注冊申請審評完成情況、行政審批注冊申請審評完成情況、注冊申請不批準的主要原因及存在的問題、藥品加快上市注冊程序情況、藥品注冊現(xiàn)場核查相關(guān)情況、溝通交流情況、藥品注冊申請受理情況等方面進行梳理。本書適合藥品生產(chǎn)、研發(fā)企業(yè)和政策研究人員使用。

作者簡介

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圖書目錄

上篇通用技術(shù)指導原則
藥學
化學仿制藥晶型研究技術(shù)指導原則（試行）4
對我國《以藥動學參數(shù)為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導原則》中關(guān)于多規(guī)格豁免BE藥學評價標準“處方比例相似性”相關(guān)問題的問答（試行）11
化藥口服固體制劑混合均勻度和中控劑量單位均勻度研究技術(shù)指導原則（試行）16
胰島素類產(chǎn)品生物類似藥藥學研究與評價技術(shù)指導原則23
特異性人免疫球蛋白藥學研究與評價技術(shù)指導原則32
體內(nèi)基因治療產(chǎn)品藥學研究與評價技術(shù)指導原則（試行）43
免疫細胞治療產(chǎn)品藥學研究與評價技術(shù)指導原則（試行）67
體外基因修飾系統(tǒng)藥學研究與評價技術(shù)指導原則（試行）88
化學仿制藥口服調(diào)釋制劑乙醇劑量傾瀉試驗藥學研究技術(shù)指導原則109
《已上市化學藥品藥學變更研究技術(shù)指導原則（試行）》溶出曲線研究的問答112
非臨床
中藥新藥毒理研究用樣品研究技術(shù)指導原則（試行）117
藥物非臨床依賴性研究技術(shù)指導原則121
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