中醫(yī)藥臨床研究數據監(jiān)查委員會實踐與案例解析

　　目前，DMC在我國的運用發(fā)展尚處于起步階段。很多本土臨床研究中，DMC體系尚未得到廣泛推進。同時，由于臨床數據監(jiān)查工作的復雜性及專業(yè)性，強化DMC技術隊伍的理論知識及實操建設是提升其獨立性和權威性的根本所在。我國DMC的運行，無論是在理念上，還是在操作規(guī)范上仍處于摸索階段，或多或少存在一些偏差，缺乏可供公開查詢的應用案例，使得DMC具體工作人員對DMC職責和任務理解不充分，經驗不足等?！吨嗅t(yī)藥臨床研究數據監(jiān)查委員會（DMC）技術規(guī)范與實踐案例解析》一書，為上、下兩篇，上篇為DMC工作的技術規(guī)范，圍繞DMC組建、DMC和中醫(yī)臨床研究相關參與者和團體的關系、DMC的獨立性、保密性與倫理問題、DMC運行方式、DMC中的統計學考量、DMC在安全性監(jiān)查中的考量等議題撰寫，下篇為典型案例，包括實操全景案例及主題案例；全景案例涵蓋從臨床研究全過程、全覆蓋、全跟蹤的動態(tài)介入與管理角度闡釋DMC的實踐及其重要意義，呈現完整的DMC實踐，如“丹紅注射液四期臨床研究DMC監(jiān)查”、“澤瀉降脂膠囊安全性數據監(jiān)查”等典型案例；主題案例則根據DMC相關職責進行了分類，如DMC建立與實施相關案例、有效提前終止臨床試驗相關案例、無效提前終止臨床試驗相關案例、安全性問題提前終止臨床試驗相關案例、DMC在真實世界研究中應用的相關案例、DMC在在高風險臨床試驗應用的相關案例等。本書旨在推進DMC的專業(yè)知識、理論與臨床實踐的融合，將DMC工作在我國有效推進且于國際接軌。

　　王忠，研究員，博士生導師，現任中國中醫(yī)科學院中醫(yī)臨床基礎研究所副所長;中國中醫(yī)科學院中藥臨床藥理學科帶頭人；世界中醫(yī)藥學會聯合會臨床研究數據監(jiān)查工作委員會會長；國家食品藥品監(jiān)督管理局中藥新藥審評專家；國家自然科學基金評審專家；《Biochemical Pharmacology》、《Biopharmaceutics & Drug Disposition》等雜志審稿人。主持十三五國家科技部重大新藥創(chuàng)制、十一五及十二五子課題、863計劃等國家級課題等10余項，在《Signal Transduction and Targeted Therapy》（IF：38.104， JCR Q1）、《Protein & Cell》（IF：15.328，JCR Q1）、《Trends in Molecular Medicine》（IF：15.272，JCR Q1）、《Briefings in Bioinformatics》（IF：13.994， JCR Q1）、《Pharmacological Research》（IF：10.334， JCR Q1）等醫(yī)學、藥學及生物學領域的主流期刊以第一或通訊作者發(fā)表相關SCI論文70余篇，總計被引頻次532次（單篇最高64次）。研究方向主要為中藥復方配伍原理及療效評價研究。長期致力于中藥臨床研究工作，堅持在遵照國際通用和認可的方法與標準的基礎上結合中藥特色，創(chuàng)新中藥循證醫(yī)學研究方法。較早的將適應性設計及數據監(jiān)查委員會（DMC）引入中醫(yī)藥臨床研究療效評價體系，開展了十多個中成藥品種的臨床研究工作，涵蓋注射液的四期臨床研究、藥品不良反應的集中監(jiān)測以及證候類的中成藥的臨床評價與定位等多個層面。倡議并參與丹紅注射液、芪蛭通絡膠囊、心血康膠囊以及復方苦參注射液等多個品種中醫(yī)藥臨床研究數據監(jiān)查委員會（CMDMC）的建立及工作章程的制定。起草并組織發(fā)布國內首個中醫(yī)藥臨床研究數據監(jiān)查委員會（CMDMC）操作規(guī)范的團體標準《中醫(yī)藥臨床研究數據監(jiān)查技術規(guī)范》