醫(yī)療器械設(shè)計(jì)：從概念到上市（原書第2版）

譯者序
前言
第1章概述
1.12012年以來的醫(yī)療器械行業(yè)
1.1.1自第1版以來的變化
1.1.2物聯(lián)網(wǎng)與大數(shù)據(jù)
1.1.3醫(yī)療器械“警察”
1.1.4基本定義及其變化
1.2什么是設(shè)計(jì)？
1.3總結(jié)
參考文獻(xiàn)
第2章醫(yī)療器械的分類
2.1為什么要進(jìn)行分類
2.2分類規(guī)則
2.3分類案例
2.3.1歐盟分類
2.3.2美國分類
2.3.3特殊案例
2.4進(jìn)階案例
2.4.1OTC關(guān)節(jié)支撐器械
2.4.2一種可以有不同分類的器械
2.4.3體外診斷器械
2.5分類模型
2.6分類和設(shè)計(jì)過程
2.7軟件的分類
2.7.1軟件安全分類
2.7.2案例學(xué)習(xí)
2.8分類對合格評定的影響
2.9總結(jié)
參考文獻(xiàn)
更多信息相關(guān)的網(wǎng)站
第3章設(shè)計(jì)過程
3.1設(shè)計(jì)過程與設(shè)計(jì)控制
3.2上一版以來的變化
3.3設(shè)計(jì)模型
3.3.1Pahl、Beitz和Pugh
3.3.2發(fā)散-收斂模型
3.4設(shè)計(jì)管理
3.5與監(jiān)管要求的相互對照
3.6總結(jié)
3.7任務(wù)
參考文獻(xiàn)
拓展閱讀
第4章執(zhí)行設(shè)計(jì)程序
4.1簡介
4.2指南的評審
4.3整體程序
4.4審核/評審程序
4.5設(shè)計(jì)過程
4.5.1新產(chǎn)品程序
4.5.2闡明/產(chǎn)品規(guī)范程序
4.5.3詳細(xì)設(shè)計(jì)程序
4.5.4設(shè)計(jì)驗(yàn)證/確認(rèn)/評價程序
4.5.5設(shè)計(jì)更改
4.5.6文件控制
4.5.7風(fēng)險(xiǎn)評估程序
4.6執(zhí)行程序
4.7總結(jié)
參考文獻(xiàn)
第5章制定產(chǎn)品設(shè)計(jì)規(guī)范
5.1簡介
5.2編制需求說明（或設(shè)計(jì)簡介）
5.2.1確定“一件事”
5.2.2將需求說明正式化
5.3產(chǎn)品設(shè)計(jì)規(guī)范（PDS）
5.3.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)規(guī)范的基本要素
5.3.2顧客
5.3.3監(jiān)管和法定要求
5.3.4技術(shù)
5.3.5性能
5.3.6銷售
5.3.7制造
5.3.8包裝和運(yùn)輸
5.3.9環(huán)境
5.3.10總結(jié)
5.4發(fā)現(xiàn)、提取和分析內(nèi)容
5.4.1焦點(diǎn)小組
5.4.2監(jiān)管機(jī)構(gòu)
5.4.3沉浸
5.4.4圖書館
5.4.5技術(shù)文獻(xiàn)
5.4.6互聯(lián)網(wǎng)
5.4.7會議和專題討論會
5.4.8其他
5.5包含電子元件或電源的器械
5.6軟件
5.6.1關(guān)于手機(jī)和應(yīng)用程序
5.6.2平臺
5.6.3操作系統(tǒng)
5.6.4嵌入式軟件
5.7總結(jié)
5.8家庭作業(yè)
參考文獻(xiàn)
拓展閱讀
第6章產(chǎn)生想法和概念
6.1工程師的筆記本
6.2幾個階段
6.3創(chuàng)意空間
6.4產(chǎn)生概念和想法的工具
6.5選擇概念和想法
6.6風(fēng)險(xiǎn)分析
6.7總結(jié)
參考文獻(xiàn)
第7章提高設(shè)計(jì)質(zhì)量
7.1簡介
7.2為什么要注重設(shè)計(jì)質(zhì)量
7.3優(yōu)化
7.42k析因試驗(yàn)/試驗(yàn)設(shè)計(jì)
7.5質(zhì)量屋
7.6失效模式和影響分析
7.7故障樹分析
7.8石川圖
7.9DFX
7.10六西格瑪
7.11最終用戶輸入
7.12和你的供應(yīng)商談?wù)?br />7.13軟件開發(fā)
7.14總結(jié)
參考文獻(xiàn)
第8章設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)與詳細(xì)設(shè)計(jì)
8.1簡介
8.2設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)的過程
8.3組建詳細(xì)設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)
8.3.1研發(fā)負(fù)責(zé)人在設(shè)計(jì)歷史文件中的考慮因素
8.3.2團(tuán)隊(duì)的階段
8.3.3設(shè)計(jì)會議/設(shè)計(jì)評審
8.4設(shè)計(jì)計(jì)算
8.4.1計(jì)算機(jī)輔助分析
8.4.2計(jì)算機(jī)輔助分析學(xué)科
8.5材料的選擇
8.5.1使選擇過程正式化
8.5.2PDS
8.5.3先例
8.5.4研究
8.5.5監(jiān)管機(jī)構(gòu)
8.5.6標(biāo)準(zhǔn)
8.5.7材料搜索工具
8.5.8咨詢機(jī)構(gòu)
8.5.9顧問
8.5.10動物源產(chǎn)品
8.5.11生物相容性
8.6計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)
8.6.1云計(jì)算
8.6.2文件和修訂管理
8.6.3協(xié)作
8.6.4逆向工程
8.6.5工程圖樣
8.6.6零件編號
8.6.7公差
8.6.8簽字受控
8.6.9快速原型制作
8.6.103D可視化
8.7零件選擇
8.8DFX
8.8.1面向制造的設(shè)計(jì)（DFM）
8.8.2面向裝配的設(shè)計(jì)（DFA）
8.8.3面向拆卸的設(shè)計(jì)（DFDA）
8.8.4面向滅菌的設(shè)計(jì)（DFS）
8.8.5面向環(huán)境/可持續(xù)性的設(shè)計(jì)（DFE）
8.8.6面向可用性的設(shè)計(jì)（DFU）
8.8.7面向可取性的設(shè)計(jì)
8.8.8面向互聯(lián)的設(shè)計(jì)
8.9總結(jié)
參考文獻(xiàn)
第9章風(fēng)險(xiǎn)管理、風(fēng)險(xiǎn)分析和ISO 14971
9.1簡介
9.2風(fēng)險(xiǎn)管理
9.3風(fēng)險(xiǎn)分析
9.4識別風(fēng)險(xiǎn)/危險(xiǎn)
9.5評估風(fēng)險(xiǎn)水平
9.6風(fēng)險(xiǎn)管理程序文件
9.7技術(shù)文件中的風(fēng)險(xiǎn)管理文件夾
9.8風(fēng)險(xiǎn)管理和內(nèi)部程序
9.9軟件
9.10標(biāo)準(zhǔn)、課程和認(rèn)證
9.10.1標(biāo)準(zhǔn)
9.10.2課程和認(rèn)證
9.11總結(jié)
參考文獻(xiàn)
第10章評價（驗(yàn)證和確認(rèn)）
10.1簡介
10.2評價報(bào)告
10.2.1基于標(biāo)準(zhǔn)的評價
10.2.2獨(dú)立性
10.2.3資質(zhì)
10.2.4重復(fù)性和再現(xiàn)性
10.2.5相關(guān)性
10.2.6報(bào)告格式
10.3體外評價
10.3.1加速壽命測試
10.3.2清潔和滅菌
10.3.3校準(zhǔn)
10.3.4表面、形狀、尺寸評價
10.3.5與電氣安全相關(guān)的測試
10.3.6文獻(xiàn)綜述
10.4計(jì)算機(jī)模擬評價
10.4.1動畫和虛擬現(xiàn)實(shí)
10.4.2動態(tài)模擬
10.4.3有限元分析
10.4.4計(jì)算流體動力學(xué)
10.4.5軟件錯誤檢查
10.4.6警告
10.5體內(nèi)評價
10.5.1臨床研究、臨床試驗(yàn)和臨床評價的區(qū)別
10.5.2為什么要進(jìn)行臨床研究
10.5.3臨床研究的結(jié)構(gòu)
10.5.4數(shù)據(jù)分析
10.6展示評價結(jié)果
10.7醫(yī)療保健分析的價值
10.7.1獨(dú)特的健康受益
10.7.2使用壽命
10.7.3臨床受益
10.8總結(jié)
參考文獻(xiàn)
第11章制造供應(yīng)鏈
11.1簡介
11.2識別潛在供應(yīng)商
11.2.1樣品
11.2.2初步審核
11.2.3合同安排
11.2.4批準(zhǔn)的供應(yīng)商登記冊
11.2.5供應(yīng)商批準(zhǔn)的建議程序
11.3包裝
11.3.1無菌包裝
11.3.2非無菌包裝
11.3.3包裝測試
11.3.4存儲注意事項(xiàng)
11.4采購
11.4.1供應(yīng)鏈術(shù)語
11.4.2成本
11.4.3制造變化
11.5總結(jié)
拓展閱讀
第12章標(biāo)簽和使用說明書
12.1簡介
12.2標(biāo)準(zhǔn)符號和文本
12.2.1CE標(biāo)示
12.2.2非無菌
12.2.3一次性使用
12.2.4無菌
12.2.5有效期
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