GLP體系下檢驗實驗室規(guī)范化建設與實踐

第一章  GLP概述     001
第一節(jié)　GLP的背景與概念　　001
第二節(jié)　GLP誕生發(fā)展的歷史軌跡　　002
一、藥品管理立法的空白期　　002
二、藥物臨床前安全性評價的立法　　003
三、藥物安全性評價總體框架的形成　　004
參考文獻　　009
第二章  GLP術語及其定義    011
參考文獻　　015
第三章  檢驗實驗室硬件建設   016
第一節(jié)　實驗室設施環(huán)境調控　　016
第二節(jié)　檢驗實驗室儀器設備的規(guī)范化使用與管理　　019
一、血凝儀使用及維護　　019
二、全自動生化分析儀使用及維護　　024
三、尿液分析儀使用及維護　　028
四、電解質分析儀使用及維護　　030
五、離心機使用及維護　　034
六、酶標儀使用及維護　　036
參考文獻　　037
第四章  檢驗實驗室人員培訓與管理　　038
第一節(jié)　培訓的基本類型　　038
第二節(jié)　培訓的基本要求　　041
第三節(jié)　人員的考核、培訓和資質認定　　041
參考文獻　　042
第五章  檢驗實驗室分析的標準化——全程質量控制    044
第一節(jié)　分析前的質量控制　　044
一、建立檢驗實驗室的組織管理體系　　044
二、實驗室環(huán)境　　045
三、檢驗方法的確證　　046
四、與專題負責人、毒性病理人員和其他部門的溝通　　046
五、樣品準備　　046
第二節(jié)　分析中的質量控制　　048
一、樣品處理　　049
二、處理后樣品觀察　　049
三、儀器的校準和室內質控　　049
第三節(jié)　分析后的質量控制　　050
一、檢測結果的確認和復檢　　050
二、記錄保存和歸檔　　051
三、數(shù)據(jù)分析和檢驗報告　　051
參考文獻　　051
第六章  實驗動物背景數(shù)據(jù)庫的建立與應用   053
第一節(jié)　材料與方法　　054
第二節(jié)　實驗結果　　056
參考文獻　　068
第七章  檢驗實驗室標準操作規(guī)程示例   069
一、檢驗部工作制度及人員職責　　069
二、檢驗部崗位職責　　071
三、檢查各樣本采集、接收、拒收、保存、廢棄操作規(guī)程　　072
四、合格標本的編排程序　　077
五、標本的檢測程序　　078
六、室內質控程序　　079
七、質控品、校準品管理程序　　083
八、試劑、消耗品管理程序　　084
九、檢驗部安全管理制度及措施　　085
十、檢驗部人員培訓計劃　　086
十一、檢驗部人員著裝要求　　087
十二、檢驗部應急預案　　088
十三、檢驗部生物安全制度操作規(guī)程　　089
十四、檢驗部儀器設備管理使用程序　　090
十五、檢驗部儀器設備檢定/校準程序　　092
十六、檢驗部計算機和數(shù)據(jù)管理程序　　094
十七、檢驗部數(shù)據(jù)處理和報告發(fā)出標準操作規(guī)程　　095
參考文獻　　097
第八章  檢驗實驗室主要儀器性能驗證   098
第一節(jié)　血液分析儀性能驗證　　098
第二節(jié)　全自動生化分析儀性能驗證　　105
第三節(jié)　尿液分析儀性能驗證　　119
第四節(jié)　電解質分析儀性能驗證　　123
第五節(jié)　酶標儀性能驗證　　126
第六節(jié)　血凝儀性能驗證　　129
參考文獻　　132