藥事管理與法規(guī)

定　價：￥36.00

作　者：	李雋，孟俊
出版社：	中國醫(yī)藥科技出版社
叢編項：	全國高職高專院校藥學(xué)類專業(yè)核心教材
標　簽：	暫缺

購買這本書可以去

ISBN：	9787521428803	出版時間：	2021-12-01	包裝：
開本：	大16開	頁數(shù)：	208	字數(shù)：

內(nèi)容簡介

　　本書是全國高職高專院校藥學(xué)類與食品藥品類專業(yè)‘十四五’規(guī)劃教材（第四輪）之一，是根據(jù)教育部新頒布的文件精神和本套教材編寫總的原則、要求，依據(jù)國家藥事管理法律法規(guī)**內(nèi)容，根據(jù)《藥事管理與法規(guī)》教學(xué)標準的基本要求、課程特點和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等崗位職業(yè)能力要求編寫而成。內(nèi)容上涵蓋藥品與藥品質(zhì)量監(jiān)督管理、醫(yī)藥衛(wèi)生制度改革和藥品供應(yīng)保障制度、藥品管理組織機構(gòu)與立法、藥學(xué)技術(shù)人員管理與藥品安全管理、藥品研制與注冊管理、中藥管理、特殊管理藥品管理、藥品信息管理、藥品生產(chǎn)管理、藥品經(jīng)營管理、藥品使用管理等。本教材以人才培養(yǎng)目標為依據(jù)，以崗位需求為導(dǎo)向，以項目、任務(wù)構(gòu)建教學(xué)內(nèi)容，通過與章節(jié)知識相關(guān)的有藥味的常見問題或現(xiàn)象設(shè)計“導(dǎo)學(xué)情景”，讓學(xué)生學(xué)會分析情境描述蘊含的專業(yè)性問題，引起學(xué)生思考，引出章節(jié)內(nèi)容。“藥愛生命”通過闡釋行業(yè)背景、講好行業(yè)故事、介紹行業(yè)進展，體現(xiàn)藥學(xué)人文關(guān)懷，對學(xué)生進行價值引領(lǐng)，強化職業(yè)素養(yǎng)、增強行業(yè)自信、激發(fā)行業(yè)興趣。 “練一練”“看一看”“想一想”等模塊，使學(xué)生通過實際問題更準確的把握藥事法律法規(guī)的核心內(nèi)涵，提高解決實際問題的能力，同時融入執(zhí)業(yè)藥師考試熱點內(nèi)容，努力實現(xiàn)課證融通。本書供全國高職高專藥學(xué)專業(yè)、中藥學(xué)專業(yè)及藥品生產(chǎn)技術(shù)專業(yè)、藥品質(zhì)量與安全專業(yè)（藥品質(zhì)量檢測）、藥品經(jīng)營與管理專業(yè)、藥品服務(wù)與管理專業(yè)等專業(yè)教學(xué)使用，也可供醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員繼續(xù)教育和培訓(xùn)使用。

作者簡介

　　李雋，女，1975年12月出生，江蘇盱眙人。1997年畢業(yè)于無錫輕工大學(xué)。2008年取得生物化工專業(yè)碩士學(xué)位，就職于江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院，副教授。始終致力于教學(xué)、科研工作，先后發(fā)表專業(yè)論文十多篇，參與市級課題研究，主持橫向課題研究三項。參編國家十三五規(guī)劃教材一部，主編校本教材2部，參編1部。擔(dān)任《藥事管理與法規(guī)》課程負責(zé)人。2021年課程被國家食品藥品職業(yè)教育教學(xué)指導(dǎo)委員會遴選為課程思政示范項目，首批學(xué)校課程思政示范課程。

圖書目錄

模塊一藥事管理與法規(guī)基礎(chǔ)知識
項目一藥品和藥品質(zhì)量監(jiān)督管理
任務(wù)一藥事管理概述
一、藥事
二、藥事管理
任務(wù)二藥品及藥品特性
一、藥品的定義
二、藥品的特性
任務(wù)三藥品標準和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗
一、藥品標準
二、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗
項目二醫(yī)藥衛(wèi)生制度改革和藥品供應(yīng)保障制度
任務(wù)一深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革
一、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則
二、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標
三、完善醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的體制機制
四、“十四五”規(guī)劃在深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革方面的重點
任務(wù)二藥品供應(yīng)保障制度
一、完善藥品耗材采購政策
二、促進科學(xué)合理用藥
三、加強藥品耗材使用監(jiān)管
四、做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作
任務(wù)三國家基本藥物制度
一、概述
二、基本藥物目錄的管理
三、基本藥物的質(zhì)量管理
四、基本藥物的采購管理
五、基本藥物的價格管理
六、基本藥物的使用管理
項目三藥品監(jiān)督管理組織機構(gòu)與立法
任務(wù)一我國的藥事組織
一、藥事組織的定義
二、我國藥事組織的類型
任務(wù)二我國藥品監(jiān)督管理機構(gòu)
一、藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)及作用
二、我國藥品監(jiān)督管理的歷史沿革
三、我國現(xiàn)行藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的設(shè)置
四、我國藥品監(jiān)督行政機構(gòu)的職責(zé)
五、我國藥品監(jiān)督技術(shù)機構(gòu)的職責(zé)
任務(wù)三我國藥品監(jiān)督管理立法
一、法的基本知識
二、我國藥品監(jiān)督管理法律體系
三、《藥品管理法》簡介
項目四藥學(xué)技術(shù)人員與藥品安全管理
任務(wù)一藥學(xué)技術(shù)人員管理
一、藥學(xué)技術(shù)人員的定義
二、我國藥學(xué)技術(shù)人員的管理要求
三、我國的藥師管理
任務(wù)二我國執(zhí)業(yè)藥師管理制度
一、概述
二、執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試
三、執(zhí)業(yè)藥師注冊制度
四、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育
五、執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德準則
六、執(zhí)業(yè)藥師的監(jiān)督管理
任務(wù)三藥品安全管理與法律責(zé)任
一、藥品安全的定義
二、藥品安全管理
三、藥品安全法律責(zé)任及責(zé)任主體的構(gòu)成
模塊二藥事法規(guī)
項目五藥品研制與注冊管理
任務(wù)一藥品的研制
一、藥品研制的定義和要求
二、藥品研制的階段
三、藥物非l臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范
四、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范
任務(wù)二藥品的注冊管理
一、藥品注冊的定義
二、藥品注冊管理機構(gòu)
三、藥品注冊申請審批程序
四、藥品上市許可持有人制度
五、藥品批準文號
六、新藥監(jiān)測期的有關(guān)規(guī)定
七、對已上市的仿制藥開展一致性評價的規(guī)定
任務(wù)三藥品上市后研究與藥品上市后變更和再注冊
一、藥品上市后研究
二、藥品上市后變更和再注冊
項目六特殊管理藥品管理
任務(wù)一疫苗管理
一、疫苗的定義和分類
二、疫苗的采購與配送
三、疫苗的監(jiān)督管理
任務(wù)二麻醉藥品和精神藥品管理
一、麻醉藥品和精神藥品的定義
二、麻醉藥品和精神藥品的品種
三、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理
四、麻醉藥品和精神藥品的銷售管理
五、麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營管理
六、麻醉藥品和精神藥品的使用管理
七、麻醉藥品和精神藥品的儲存與運輸管理
任務(wù)三醫(yī)療用毒性藥品管理
一、醫(yī)療用毒性藥品的定義和品種
二、醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營儲運管理
三、醫(yī)療用毒性藥品的使用管理
任務(wù)四放射性藥品管理
一、放射性藥品的定義、品種和分類
二、放射性藥品的保管制度
三、放射性藥品的使用注意事項
任務(wù)五藥品類易制毒化學(xué)品管理
一、藥品類易制毒化學(xué)品的定義、品種和分類
二、藥品類易制毒化學(xué)品的管理法規(guī)
任務(wù)六含特殊藥品復(fù)方制劑管理
一、概述
二、含特殊藥品復(fù)方制劑的管理法規(guī)
三、含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理
任務(wù)七興奮劑管理
一、興奮劑的定義
二、興奮劑的品種
三、興奮劑的分類
四、興奮劑的管理法規(guī)
項目七中藥管理
任務(wù)一中藥及其作用
一、中藥的定義
二、中藥的作用
任務(wù)二中藥材管理
一、中藥材種植、采集和飼養(yǎng)的管理
二、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
三、中藥材經(jīng)營管理
四、中藥材自種、自采、自用的管理
五、中藥材專業(yè)市場管理
六、野生藥材資源管理
任務(wù)三中藥飲片管理
一、中藥飲片的生產(chǎn)管理
二、中藥飲片的經(jīng)營管理
三、中藥配方顆粒的管理
任務(wù)四中成藥與醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理
一、中成藥的管理
二、醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的管理
項目八藥品信息管理
任務(wù)一藥品標簽和說明書管理
一、概述
二、藥品標簽管理
三、藥品說明書管理
任務(wù)二藥品廣告管理
一、藥品廣告的定義與作用
二