中國藥品上市后抽驗(yàn)?zāi)Ｊ浆F(xiàn)狀及問題研究

定　價(jià)：￥28.00

作　者：	趙巍，武志昂
出版社：	遼寧大學(xué)出版社
叢編項(xiàng)：
標(biāo)　簽：	暫缺

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ISBN：	9787561094877	出版時(shí)間：	2018-11-01	包裝：
開本：	16開	頁數(shù)：	116	字?jǐn)?shù)：

內(nèi)容簡介

　　《中國藥品上市后抽驗(yàn)?zāi)Ｊ浆F(xiàn)狀及問題研究》通過對(duì)北京市藥品監(jiān)督抽驗(yàn)情況與藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行實(shí)證分析，從而對(duì)我國藥品上市后抽驗(yàn)現(xiàn)狀進(jìn)行有效總結(jié)。在此基礎(chǔ)上，結(jié)合藥品安全監(jiān)管相關(guān)理論，就當(dāng)前存在的主要問題提出針對(duì)性建議。書中引入經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)指標(biāo)，通過對(duì)藥品生產(chǎn)成本波動(dòng)、藥品企業(yè)財(cái)務(wù)指標(biāo)、藥品原材料成本波動(dòng)等方面的分析，判斷藥品生產(chǎn)薄弱環(huán)節(jié)，有助于制定有針對(duì)性的檢查方案。

作者簡介

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圖書目錄

摘要
第一章緒論
1．1 立題背景和意義
1．2 研究目的與內(nèi)容
1．3 研究方法
1．4 文獻(xiàn)綜述
1．5 技術(shù)路線
第二章藥品上市后抽驗(yàn)理論基礎(chǔ)
2．1 藥品風(fēng)險(xiǎn)管理
2．2 藥品全生命周期管理
第三章國外藥品上市后監(jiān)管方式
3．1 美國藥品監(jiān)督檢查與抽驗(yàn)?zāi)Ｊ?br />3．2 歐盟藥品監(jiān)督檢查與抽驗(yàn)?zāi)Ｊ?br />第四章我國藥品上市后抽驗(yàn)?zāi)Ｊ浆F(xiàn)狀及問題
4．1 我國上市后藥品抽驗(yàn)發(fā)展歷程
4．2 我國抽驗(yàn)制度面臨的問題與挑戰(zhàn)
第五章藥品監(jiān)督抽驗(yàn)?zāi)Ｊ椒治?br />5．1 監(jiān)督抽驗(yàn)發(fā)生的變化
5．2 我國藥品監(jiān)督抽驗(yàn)現(xiàn)狀
5．3 我國現(xiàn)行抽驗(yàn)?zāi)Ｊ酱嬖趩栴}
5．4 工作建議
第六章基于以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)的監(jiān)督抽驗(yàn)監(jiān)管建議
6．1 以生產(chǎn)成本控制能力為檢查點(diǎn)構(gòu)建監(jiān)督抽驗(yàn)監(jiān)管體系
6．2 建立大數(shù)據(jù)分析平臺(tái)
第七章評(píng)價(jià)抽驗(yàn)存在問題及建議
7．1 注射用鹽酸甲氯芬酯質(zhì)量分析
7．2 血栓通注射液質(zhì)量分析
7．3 米非司酮制劑質(zhì)量分析
7．4 朱砂安神丸質(zhì)量分析
第八章針對(duì)藥品上市后抽驗(yàn)的建議
8．1 引入以風(fēng)險(xiǎn)管控為目標(biāo)的抽驗(yàn)?zāi)Ｊ?br />8．2 藥品上市后抽驗(yàn)結(jié)果與藥品監(jiān)管銜接
8．3 加強(qiáng)快檢等新型檢驗(yàn)技術(shù)和方法的應(yīng)用
8．4 實(shí)現(xiàn)信息資源共享創(chuàng)新
8．5 建立大數(shù)據(jù)平臺(tái)
8．6 建立藥品全生命周期管理的理念
參考文獻(xiàn)