藥品管理法疫苗管理法讀本

目　錄

第一章
確立藥品安全治理現(xiàn)代化的法治綱領(lǐng)
一、明確以人民健康為中心的立法目的和基本原則 2
二、完善藥品定義與分類 11
三、明晰地方政府和各部門管理職責(zé) 14
四、建立覆蓋藥品全生命周期的管理制度體系 18
五、匯聚社會合力構(gòu)建共治格局 26
第二章
構(gòu)筑科學(xué)高效的藥品注冊管理體系
一、適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展不斷完善藥品注冊管理制度 30
二、創(chuàng)新藥品注冊管理理念 35
三、建立科學(xué)合理的藥品注冊分類體系 38
四、規(guī)范藥物研制過程管理 41
五、改革臨床試驗管理 43
六、優(yōu)化藥品上市注冊程序 48
七、加強(qiáng)疫苗研制與注冊管理 53
八、促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展 56
九、加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理 58
十、促進(jìn)藥品注冊管理邁上新臺階 60
第三章
夯實藥品上市許可持有人主體責(zé)任
一、建立藥品上市許可持有人制度 64
二、明確藥品上市許可持有人法律地位 70
三、嚴(yán)格藥品上市許可持有人義務(wù) 75
四、落實藥品上市許可持有人的主體責(zé)任 80
第四章
建立更加嚴(yán)格的藥品生產(chǎn)管理制度
一、保障藥品生產(chǎn)活動持續(xù)合規(guī) 84
二、實行更加科學(xué)的生產(chǎn)準(zhǔn)入管理 87
三、強(qiáng)化關(guān)鍵崗位人員管理 88
四、全面細(xì)化生產(chǎn)環(huán)節(jié)要求 90
五、順應(yīng)產(chǎn)業(yè)趨勢不斷提高生產(chǎn)監(jiān)管水平 96
第五章
加強(qiáng)藥品經(jīng)營管理
一、轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念推動藥品經(jīng)營高質(zhì)量發(fā)展 100
二、保障藥品經(jīng)營制度要求落實到位 103
三、完善藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理制度 110
四、嚴(yán)守疫苗流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全 114
五、維護(hù)藥品價格和廣告秩序 116
六、積極應(yīng)對藥品經(jīng)營行業(yè)變革 120
第六章
完善以患者為中心的藥品使用管理制度
一、嚴(yán)格藥品使用環(huán)節(jié)管理 124
二、加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 125
三、加強(qiáng)處方調(diào)配和不良反應(yīng)監(jiān)測管理 127
四、優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理 129
五、完善疫苗預(yù)防接種管理 132
六、共同協(xié)作做好使用環(huán)節(jié)監(jiān)管 135
第七章
強(qiáng)化藥品上市后管理
一、落實藥品上市許可持有人上市后管理主體責(zé)任 138
二、建立健全藥物警戒體系 139
三、主動開展上市后研究 144
四、依法變更持續(xù)提升藥品質(zhì)量水平 148
五、多措并舉控制藥品上市后風(fēng)險 149
六、建立疫苗損害補償機(jī)制 154
七、構(gòu)建新形勢下的上市后藥品管理體系 158
第八章
健全多部門協(xié)同的藥品供應(yīng)保障機(jī)制
一、完善國家藥品儲備制度 162
二、完善國家基本藥物制度 166
三、建立短缺藥品管理制度 169
四、強(qiáng)化疫苗供應(yīng)管理 173
五、不斷完善藥品儲備和供應(yīng)保障機(jī)制 176
第九章
創(chuàng)新新時代藥品監(jiān)管方式方法
一、落實最嚴(yán)格的監(jiān)管 180
二、優(yōu)化監(jiān)督檢查方式 182
三、豐富行政處理措施 190
四、調(diào)整假劣藥定義 195
五、加強(qiáng)信息共享 197
六、強(qiáng)化監(jiān)管能力建設(shè) 199
七、積極應(yīng)對藥品監(jiān)管新挑戰(zhàn) 203
第十章
構(gòu)建系統(tǒng)完備的法律責(zé)任制度
一、設(shè)定更嚴(yán)格的藥品安全法律責(zé)任 208
二、綜合運用行政、刑事、民事手段 210
三、嚴(yán)懲重處藥品安全違法行為 215
四、明確各種違法行為的行政責(zé)任 224
五、破解法律責(zé)任制度落實重點難點問題 229
六、嚴(yán)格規(guī)范行政執(zhí)法行為 235
七、準(zhǔn)確理解和切實貫徹法律要求 242
附　錄
中華人民共和國藥品管理法 245
中華人民共和國疫苗管理法 276
后　記 303