臨床試驗(yàn)安全信息管理 CIOMS VI工作組報(bào)告

定　價(jià)：￥78.00

作　者：	王海學(xué)
出版社：	天津科技翻譯出版公司
叢編項(xiàng)：
標(biāo)　簽：	暫缺

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ISBN：	9787543342293	出版時(shí)間：	2022-07-01	包裝：	平裝-膠訂
開本：	16開	頁數(shù)：		字?jǐn)?shù)：

內(nèi)容簡介

　　藥物警戒是發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)、理解和預(yù)防不良反應(yīng)或任何其他與藥物有關(guān)問題的科學(xué)研究與實(shí)踐活動(dòng)。國際公認(rèn)□□組織CIOMS（國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)）撰寫發(fā)布的研究報(bào)告CIOMS工作組報(bào)告I到X，被公認(rèn)為國際藥物警戒管理領(lǐng)域的□□指南。鑒于CIOMS報(bào)告在國際專業(yè)領(lǐng)域的重要性和□□性，學(xué)習(xí)研究這些指南對(duì)我國藥物警戒工作的開拓與發(fā)展有著舉足輕重的意義。CIOMS VI工作組報(bào)告的核心目標(biāo)是，提高臨床研究中與安全有關(guān)的倫理和技術(shù)問題的認(rèn)識(shí)，并指出在進(jìn)行研究的過程中加強(qiáng)管理審查的必要性。同時(shí)希望這項(xiàng)工作能夠改善臨床試驗(yàn)中產(chǎn)品安全性確定的方法，包括收集、分析、評(píng)估和報(bào)告管理的建議，還討論了藥物臨床試驗(yàn)的申辦者在研發(fā)過程中消除系統(tǒng)化風(fēng)險(xiǎn)的重要性。本書共分為8章，從概述、倫理考慮、系統(tǒng)方法、數(shù)據(jù)收集和管理、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和評(píng)估、統(tǒng)計(jì)分析、監(jiān)管報(bào)告和提議總結(jié)等方面全面論述了臨床試驗(yàn)安全性信息的相關(guān)內(nèi)容。本書的出版對(duì)于藥物研發(fā)人員、監(jiān)管機(jī)構(gòu)工作人員、藥物企業(yè)管理人員、藥物安全負(fù)責(zé)人員等從事藥物警戒相關(guān)工作的讀者來說具有較高的參考價(jià)值。

作者簡介

暫缺《臨床試驗(yàn)安全信息管理 CIOMS VI工作組報(bào)告》作者簡介

圖書目錄

Ⅰ 概述
一、CIOMS Ⅵ項(xiàng)目的立項(xiàng)依據(jù)
二、CIOMS Ⅵ工作組開展的關(guān)于公司實(shí)踐的調(diào)查結(jié)果
三、CIOMS Ⅵ項(xiàng)目涵蓋的領(lǐng)域
四、基于臨床試驗(yàn)了解藥物安全的□限性
五、項(xiàng)目涵蓋范圍
Ⅱ 臨床試驗(yàn)安全管理的倫理考慮
一、背景
二、利益相關(guān)方
三、不斷發(fā)展的監(jiān)管和社會(huì)需求
Ⅲ 良好的藥物警戒和風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐：在臨床研發(fā)期間進(jìn)行安全管理的系統(tǒng)方法
一、引言
二、系統(tǒng)方法的原則
三、研發(fā)期間風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（DRMP）的組成
四、流行病學(xué)的作用
五、應(yīng)始終考慮的具體問題
六、結(jié)論
Ⅳ 臨床試驗(yàn)中安全數(shù)據(jù)的收集和管理
一、引言
二、誰來收集
三、收集什么
四、如何收集數(shù)據(jù)
五、何時(shí)收集數(shù)據(jù)
六、安全數(shù)據(jù)管理考慮要點(diǎn)
Ⅴ 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)中的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和評(píng)估
一、引言
二、從臨床試驗(yàn)中識(shí)別和評(píng)估安全信息的預(yù)期和□限性
三、安全信息的分析和評(píng)估中需要考慮的要點(diǎn)
四、安全評(píng)估的時(shí)機(jī)
五、安全信號(hào)檢測與評(píng)估
六、因果關(guān)系的一致性評(píng)估——不良事件與藥物不良反應(yīng)
七、重要的分析方法
八、個(gè)例的審核
九、匯總報(bào)告的定期審查和評(píng)估的總體考慮
十、匯總數(shù)據(jù)
十一、臨床實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的評(píng)估
十二、總體獲益-風(fēng)險(xiǎn)考慮
十三、匯總分析和研發(fā)期間核心安全信息（DCSI）
Ⅵ 臨床試驗(yàn)安全數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析
一、引言
二、臨床安全數(shù)據(jù)分析中統(tǒng)計(jì)學(xué)的應(yīng)用
三、意向性分析原則
四、安全性分析中的一些關(guān)鍵問題
五、對(duì)連續(xù)測量結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析的有效方法：實(shí)驗(yàn)室檢查
六、二分類數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)學(xué)處理
七、多項(xiàng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的合并：Meta分析的作用
八、罕見不良事件的分析
九、以與公共健康相關(guān)的方式來測量和表達(dá)藥物不良反應(yīng)
十、ICH指南E3和E9：關(guān)于臨床安全數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)方面的討論
Ⅶ 臨床試驗(yàn)安全信息的監(jiān)管報(bào)告和其他溝通方式
一、引言
二、臨床試驗(yàn)快速報(bào)告
三、臨床試驗(yàn)安全信息的定期遞交
四、其他報(bào)告注意事項(xiàng)
五、知情同意書
六、其他溝通考慮因素
七、結(jié)論
Ⅷ 概念和提議總結(jié)
一、引言和概述
二、臨床試驗(yàn)安全管理的倫理考慮
三、藥物研發(fā)期間安全管理的系統(tǒng)方法
四、臨床試驗(yàn)中安全數(shù)據(jù)的收集和管理
五、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和評(píng)估
六、臨床試驗(yàn)安全數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法
七、關(guān)于臨床試驗(yàn)安全信息的監(jiān)管報(bào)告和其他溝通
附錄
附錄1 詞匯表和縮略語
附錄2 CIOMSⅥ工作組的成員和程序
附錄3 CIOMSⅥ工作組關(guān)于制藥公司臨床試驗(yàn)期間安全管理實(shí)踐的調(diào)查
附錄4 世界醫(yī)學(xué)會(huì)《赫爾辛基宣言》
附錄5 數(shù)據(jù)與安全監(jiān)查委員會(huì)
附錄6 個(gè)例不良事件報(bào)告應(yīng)考慮的數(shù)據(jù)元素
附錄7 安全數(shù)據(jù)納入研發(fā)期間核心安全信息（DCSI）的因果關(guān)系標(biāo)準(zhǔn)和閾值注意事項(xiàng)
附錄8 研究者使用的SAE數(shù)據(jù)收集報(bào)告表格樣本
附錄9 流行病學(xué)和藥物流行病學(xué)數(shù)據(jù)庫
索引