生物制品生產規(guī)范與質量控制

第1章 生物制品及生物制品監(jiān)督管理
1.1 生物制品在預防、治療和診斷疾病中的重要作用
1.2 生物制品歷史沿革
1.3 我國生物制品發(fā)展概況
1.4 生物制品的注冊管理及要求
1.5 生物制品質量管理和質量監(jiān)督
第2章 生物制品生產質量管理規(guī)范
2.1 GMP的由來與實施GMP的意義
2.2 生物制品生產質量管理規(guī)范
2.3 生物制品生產質量管理基本要求
第3章 生物制品生產過程中的管理及質量控制
3.1 細菌疫苗生產管理及質量控制
3.2 病毒疫苗生產管理及質量控制
3.3 血液制品生產管理及質量控制
3.4 重組產品生產管理及質量控制
3.5 酶聯免疫診斷試劑生產管理及質量控制
3.6 PCR診斷試劑生產管理及質量控制
3.7 生物制品的主要難驗證項目
3.8 幾種主要類型生物制品的生產工藝流程和生產全過程控制
第4章 生物制品批簽發(fā)及加強制品質量控制的重要措施
4.1 生物制品國家批簽發(fā)制度
4.2 醫(yī)用菌、毒種和生產用菌、毒種管理
4.3 生物制品國家標準品
4.4 實驗動物選種、純化和質量評價
4.5 培養(yǎng)基的原材料質量控制
4.6 生物制品原輔材料質量控制和檢定
第5章 生物制品檢定的基本要求
5.1 原材料
5.2 玻璃器皿的準備和標準溶液的配制
5.3 實驗室常規(guī)儀器的使用
5.4 生物制品檢定用的實驗動物
5.5 生物制品檢定標準
5.6 幾種類型生物制品的質控
第6章 生物制品物理化學檢定
6.1 蛋白質成分檢定
6.2 分子量測定法
6.3 含量測定
6.4 酸堿度測定
6.5 水分測定
6.6 物理檢查
第7章 生物制品生物學檢定
7.1 細菌學檢查
7.2 純菌試驗
7.3 微生物限變檢查
7.4 支原體檢查
7.5 動物試驗
7.6 熱原質試驗
7.7 生物制品污染內毒素的來源
7.8 內毒素檢測
7.9 效價檢測
7.10 生物檢定統(tǒng)計法
7.11 本章專用術語解釋
第8章 生物制品人體考核評價及副反應監(jiān)控
8.1 預防和治療用的疫苗
8.2 疫苗與免疫反應
8.3 疫苗的效果評價
8.4 免疫接種的副反應及其監(jiān)控
8.5 免疫接種副反應類型
8.6 免疫接種與超敏反應
8.7 免疫接種與嬰兒猝死綜合征
8.8 免疫接種副反應的監(jiān)測
第9章 生物技術藥物產品及其質量控制
9.1 生物技術藥物產品分類及質量標準研究依據和現狀
9.2 國外生物技術藥物產品質量標準和制定要求
9.3 生物技術藥物產品的質量控制
9.4 其他類型生物技術藥物的質量控制問題
第10章 我國生物技術產品的現狀及發(fā)展戰(zhàn)略
10.1 國內外醫(yī)藥生物技術產品的研究進展
10.2 我國醫(yī)藥生物技術產品的發(fā)展戰(zhàn)略
10.3 生物技術產品的申請和審批
10.4 加強生物技術產品的質量控制和管理
第11章 生物危害及生物安全防護
11.1 對病的微生物危害的認識
11.2 病原微生物危害的影響因素
11.3 常見病原微生物實驗操作的危險
11.4 生物危害的分級
11.5 不同生物安全等級實驗室的基本要求
附錄一 藥品注冊管理辦法（試行）
附錄二 藥品生產質量管理規(guī)范（1998年修訂）
附錄三 生物制品批簽發(fā)管理辦法（試行）
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