世界衛(wèi)生組織藥品標準專家委員會第50次技術報告

1 前言
2 一般政策
2．1 重大藥品質量的保證
2．2 國際合作
3 質量控制——質量標準和檢驗方法
3．1 《國際藥典》
3．1．1 增修訂情況
3．1．2 2015-2016年工作計劃
3．2 包括兒童用藥和放射藥品的質量標準
3．2．1 孕產婦、新生兒、兒童和青少年用藥物
3．2．2 抗瘧藥
3．2．3 抗結核藥物
3．2．4 熱帶病藥物
3．2．5 慢性病藥物和精神類藥物
3．2．6 其他抗感染藥物
3．2．7 其他藥物
3．2．8 放射藥品
3．3 通則
4 質量控制——國際標準物質（國際化學對照品和紅外對照圖譜）
4．1 國際化學對照品（ICRS）進展與ICRS委員會報告
4．2 通則
4．2．1 標準物質與對照圖譜
5 質量控制——國家實驗室
5．1 外部質量保證評估計劃
5．2 疑似假冒偽劣藥品的檢測指南
6 質量控制實驗室的認證
6．1 質量控制實驗室認證的更新
6．2 WHO質量監(jiān)測項目的更新
7 質量保證——合作倡議
7．1 世界藥典國際會議
7．2 藥典標準質量管理規(guī)范
7．3 FIP-WHO技術指導原則：缺乏兒童專用藥品時健康護理專業(yè)人員的考慮要點
8 質量保證——藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）
8．1 WHO生物制品GMP的更新
8．2 WHO原料藥GMP問題和答案的更新
8．3 WHO關于GMP-驗證的更新
8．4 檢查報告模板的更新
8．5 檢查員會議的更新和建議
8．5．1 關于非無菌藥物制劑GMP的加熱、通風和空調系統(tǒng)補充指導原則
8．5．2 藥品檢查中風險分類
8．6 關于數(shù)據(jù)與記錄管理規(guī)范的指導
9 質量保證——藥品分銷與貿易
9．1 起始物料的貿易與分銷質量管理規(guī)范
9．2 WHO關于國際貿易中藥品質量的認證計劃一問答
9．3 藥品質量監(jiān)測的指南
9．4 監(jiān)測和監(jiān)督項目的進展
10 優(yōu)先需要的基本藥物和原料藥的認證
10．1 WH0認證項目的進展
10．2 WHO認證小組與國家監(jiān)管機構關于加快WHO預認證藥物和疫苗審批和注冊的合作程序
11 監(jiān)管指南
11．1 關于開展體內生物等效性研究機構的指南
11．2 WHO多來源藥品變更的一般指導原則
11．3 豁免多來源（仿制藥）藥品體內研究的評估原則修訂進展
11．4 可豁免體內研究的WH0基本藥物品種目錄更新
11．5 多來源（仿制藥）藥品等效性評價用國際對照藥品目錄的更新
11．6 藥品監(jiān)管質量管理規(guī)范
12 命名、術語和數(shù)據(jù)庫
13 總結和建議
附錄
附錄1 藥典質量管理規(guī)范
附錄2 FIP-WH0技術指導原則：缺乏兒童專用藥品時健康護理專業(yè)人員的考慮要點
附錄3 世界衛(wèi)生組織生物制品生產質量管理規(guī)范
附錄4 GMP指南：現(xiàn)場檢查報告
附錄5 數(shù)據(jù)和記錄管理規(guī)范指南
附錄6 藥品起始物料的貿易和分銷管理規(guī)范
附錄7 藥品質量監(jiān)測指導原則
附錄8 世界衛(wèi)生組織（WHO）認證工作組與國家監(jiān)管機構在WHO認證藥品和疫苗的評估和加快國家注冊之間的合作程序
附錄9 實施體內生物等效性研究機構指南
附錄10 WH0多來源藥品變更指導原則