世界衛(wèi)生組織藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會第48次技術(shù)報告

1 前言
2 一般政策
2．1 全局性藥品質(zhì)量保證問題
2．1．1 專家委員會關(guān)于基本藥物遴選和使用的更新
2．1．2 專家委員會關(guān)于生物制品標(biāo)準(zhǔn)化的更新
2．1．3 儲存區(qū)的溫度分布測試
2．2 國際合作
2．2．1 與國際組織和機(jī)構(gòu)的共同合作
2．2．2 藥典協(xié)調(diào)組織
2．2．3 人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會（ICH）
2．2．4 藥品管理機(jī)構(gòu)國際會議
3 質(zhì)量控制——質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測
3．1 《國際藥典》
3．1．1 正在討論的藥品標(biāo)準(zhǔn)
3．1．2 遞交討論或建議撤銷的《國際藥典》標(biāo)準(zhǔn)
3．2 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括兒童藥物）
3．2．1 孕產(chǎn)婦、新生兒、兒童和青少年藥物
3．2．2 抗瘧疾藥品
3．2．3 抗病毒藥品
3．2．4 抗結(jié)核藥品
3．2．5 被忽視的熱帶疾病用藥
3．2．6 其他抗感染藥物
3．2．7 其他藥物
3．3 制劑通則及檢查方法文本
3．3．1 補(bǔ)充信息
3．3．2 試劑、供試品溶液和滴定液
3．3．3 一般政策
3．3．4 放射性藥物
4 質(zhì)量控制——國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（國際化學(xué)對照品和紅外對照圖譜）
4．1 關(guān)于國際化學(xué)對照品的更新
4．1．1 概況
4．1．2 國際化學(xué)對照品發(fā)放程序
4．1．3 國際化學(xué)對照品委員會的報告
4．1．4 《國際藥典》關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與對照圖譜附錄的草案
4．1．5 國際化學(xué)對照品——其他事項
4．2 國際化學(xué)對照品合作中心報告
4．2．1 年度報告
4．2．2 年度報告的更新
5 質(zhì)量控制——國家實驗室
5．1 外部質(zhì)量保證評估計劃
5．1．1 EQAAS第5期——過程6的最終報告
5．1．2 EQAAS第5期——過程7的初步報告
5．1．3 EQAAS第6期的提議
5．2 網(wǎng)絡(luò)
5．3 質(zhì)量控制實驗室與微生物實驗室的培訓(xùn)材料
6 質(zhì)量保證——藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）
6．1 WHO關(guān)于GMP的更新
6．2 WHO關(guān)于GMP——驗證的更新
6．3 檢查員關(guān)于“保存期限”研究的一般指南
6．4 培訓(xùn)教材
7 質(zhì)量保證——新舉措
7．1 世界藥典國際性會議
7．2 藥典質(zhì)量管理規(guī)范
7．3 FIP—WH0技術(shù)指導(dǎo)原則
7．4 “可疑”藥物的快檢技術(shù)
7．5 “假、冒、偽、劣”藥品檢測中的實驗室功能調(diào)查
8 質(zhì)量保證——藥物的分銷與貿(mào)易
8．1 WHO關(guān)于國際貿(mào)易中流通藥品質(zhì)量的認(rèn)證方案
8．1．1 更新
8．1．2 給成員國的建議信函
8．2 國家供應(yīng)鏈的監(jiān)測與監(jiān)督
8．2．1 項目更新
8．2．2 關(guān)于抽樣和市場監(jiān)測程序的建議
8．3 修訂起始物料的貿(mào)易和分銷質(zhì)量管理規(guī)范的提議
8．3．1 藥品起始物料的貿(mào)易和分銷質(zhì)量管理規(guī)范
8．4 采購機(jī)構(gòu)
8．4．1 采購機(jī)構(gòu)的質(zhì)量保證體系規(guī)范
8．4．2 采購機(jī)構(gòu)的評估方法
8．4．3 產(chǎn)品調(diào)查問卷
9 優(yōu)先基本藥物的認(rèn)證
9．1 WH0認(rèn)證項目的更新
9．1．1 進(jìn)展報告
9．2 嚴(yán)格監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的藥物制劑認(rèn)證指導(dǎo)原則的修訂
9．2．1 嚴(yán)格監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的藥物制劑認(rèn)證文件提交的指導(dǎo)原則
10 活性藥物成分的認(rèn)證
10．1 活性藥物成分認(rèn)證的更新
11 質(zhì)量控制實驗室的認(rèn)證
11．1 質(zhì)量控制實驗室認(rèn)證的更新
11．2 WHO質(zhì)量監(jiān)測項目的更新
12 監(jiān)管指導(dǎo)原則
12．1 藥物警戒和“質(zhì)量缺陷”報告
12．2 多來源（仿制藥）制劑文件提交的指導(dǎo)原則：質(zhì)量部分
12．3 變更通用指導(dǎo)原則的建議
12．4 建立可替代性注冊要求的指導(dǎo)原則（生物等效性）
12．5 基于WH0基本藥物目錄的生物等效豁免清單的更新
12．6 國際參比制劑目錄及可替代多來源（仿制藥）制劑等效評價用參比制劑遴選指導(dǎo)原則的更新
13 命名法、術(shù)語和數(shù)據(jù)庫
13．1 質(zhì)量保證術(shù)語
13．2 國際非專利藥品名稱
14 其他
14．1 策略
14．1．1 相關(guān)參考文獻(xiàn)
15 總結(jié)和建議
致謝
附錄
附錄1 《國際藥典》——關(guān)于放射性藥物的更新機(jī)制
附錄2 WH0藥品GMP：主要原則
附錄3 藥品采購機(jī)構(gòu)的質(zhì)量保證體系規(guī)范
附錄4 采購機(jī)構(gòu)質(zhì)量保障體系的評估工具：檢查用備忘錄
附錄5 嚴(yán)格監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的藥物制劑認(rèn)證文件提交的指導(dǎo)原則
附錄6 多來源（仿制藥）制劑成品申報資料提交指南：質(zhì)量部分