2022體外診斷科技創(chuàng)新發(fā)展報告

目 錄
 
第一章 體外診斷技術及產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程 1
 
第一節(jié) 體外診斷發(fā)展簡史 1
 
第二節(jié) 中國體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展回顧 3
 
一、中國體外診斷產(chǎn)業(yè)初創(chuàng)期（1978—1990年） 4
 
二、中國體外診斷產(chǎn)業(yè)成長期（1991—2000年） 4
 
三、中國體外診斷產(chǎn)業(yè)快速增長和競爭加劇期（2001年至今） 5
 
第三節(jié) 中國體外診斷技術發(fā)展的歷史進程 8
 
一、新中國成立至20世紀70年代：醫(yī)學檢驗原始萌芽時代 9
 
二、20世紀80年代：體外診斷由半自動向全自動邁進 10
 
三、20世紀90年代：體外診斷大發(fā)展的孕育時代 11
 
四、21世紀初葉前十年：體外診斷現(xiàn)代化發(fā)展時代 11
 
五、21世紀第二個十年開始至今：體外診斷進入全新的里程碑 12
 
第四節(jié) 創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)動態(tài)變化及演化關系 13
 
一、體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈知識結構分布 14
 
二、產(chǎn)業(yè)知識存量動態(tài)演化過程 15
 
三、技術創(chuàng)新與研發(fā)網(wǎng)絡中協(xié)作關系變化 16
 
第二章 全球體外診斷戰(zhàn)略規(guī)劃與產(chǎn)業(yè)政策 20
 
第一節(jié) 中國體外診斷戰(zhàn)略規(guī)劃與產(chǎn)業(yè)政策 20
 
一、監(jiān)管部門與行業(yè)組織 20
 
二、主要戰(zhàn)略規(guī)劃 21
 
三、主要產(chǎn)業(yè)政策 23
 
第二節(jié) 國外體外診斷戰(zhàn)略規(guī)劃與產(chǎn)業(yè)政策 27
 
一、主管部門 27
 
二、主要行業(yè)法規(guī)及產(chǎn)業(yè)政策 28
 
 
 
2
 
第三章 體外診斷產(chǎn)品及其應用 33
 
第一節(jié) 體外診斷產(chǎn)品的分類 33
 
一、體外診斷產(chǎn)品的分類方法 33
 
二、體外診斷產(chǎn)品的七大類別 33
 
第二節(jié) 體外診斷產(chǎn)品的構成 35
 
一、體外診斷產(chǎn)品的系統(tǒng)組成 35
 
二、體外診斷產(chǎn)品的常見類型 36
 
第三節(jié) 體外診斷產(chǎn)品的應用 46
 
一、體外診斷產(chǎn)品的應用范圍 46
 
二、體外診斷產(chǎn)品應用 47
 
第四章 體外診斷技術發(fā)展趨勢 55
 
第一節(jié) 體外診斷關鍵技術及發(fā)展趨勢 55
 
一、標記免疫類技術 55
 
二、測序擴增技術 61
 
第二節(jié) 體外診斷前沿技術 68
 
一、循環(huán)腫瘤細胞和外泌體技術 68
 
二、譜學技術 71
 
三、多組學技術 80
 
四、數(shù)字化技術 86
 
五、人工智能與智慧大數(shù)據(jù) 91
 
第五章 體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈條 98
 
第一節(jié) 體外診斷試劑原材料及儀器元器件 98
 
一、體外診斷試劑原材料及儀器元器件概述 98
 
二、國外體外診斷核心原材料與元器件發(fā)展現(xiàn)狀 99
 
三、國內(nèi)體外診斷核心原材料與元器件發(fā)展現(xiàn)狀 113
 
四、體外診斷原材料與元器件發(fā)展前景與展望 117
 
第二節(jié) 體外診斷生產(chǎn)制造與質(zhì)量控制 119
 
一、體外診斷生產(chǎn)制造與質(zhì)量控制的管理規(guī)范及現(xiàn)狀 119
 
二、體外診斷設備生產(chǎn)制造與質(zhì)量控制 128
 
 
 
三、體外診斷試劑生產(chǎn)制造與質(zhì)量控制 131
 
第三節(jié) 體外診斷產(chǎn)品注冊與備案 144
 
一、體外診斷產(chǎn)品注冊與備案的法規(guī) 144
 
二、體外診斷產(chǎn)品評估與審批 150
 
第四節(jié) 體外診斷市場渠道 176
 
一、體外診斷渠道現(xiàn)狀 176
 
二、體外診斷渠道發(fā)展趨勢 180
 
第六章 體外診斷市場及其發(fā)展趨勢 189
 
第一節(jié) 國內(nèi)市場 189
 
一、市場規(guī)模分析 189
 
二、產(chǎn)品注冊情況 194
 
三、進出口貿(mào)易 198
 
四、主要細分領域市場 202
 
五、市場營銷分析 206
 
六、國內(nèi)市場趨勢 207
 
第二節(jié) 國際市場 210
 
一、國際市場概況 210
 
二、主要細分領域市場 211
 
三、發(fā)達國家市場分析 215
 
四、新興經(jīng)濟體市場分析 218
 
五、中國產(chǎn)品進入國際市場 224
 
六、國際市場趨勢 227
 
第七章 體外診斷監(jiān)管機制 238
 
第一節(jié) 中國體外診斷監(jiān)管 238
 
一、體外診斷產(chǎn)品的管理類別 238
 
二、產(chǎn)業(yè)及科技政策 239
 
三、監(jiān)管政策 241
 
四、發(fā)展趨勢 252
 
 
 
第二節(jié) 國外體外診斷監(jiān)管 254
 
一、美國體外診斷監(jiān)管 254
 
二、歐盟體外診斷監(jiān)管 260
 
三、其他國家和地區(qū)體外診斷監(jiān)管 264
 
第三節(jié) WHO體外診斷監(jiān)管 269
 
一、產(chǎn)品資格預審項目 269
 
二、實施協(xié)作注冊程序 271
 
三、發(fā)布體外診斷試劑基本清單 271
 
四、組建體外診斷專家戰(zhàn)略咨詢小組（SAGE IVD） 272
 
五、發(fā)布相關指南 272
 
第八章 全球體外診斷文獻計量學研究 274
 
第一節(jié) 全球體外診斷論文分布 274
 
一、體外診斷論文發(fā)表逐年分布情況 274
 
二、體外診斷論文發(fā)表的國家分布情況 275
 
三、體外診斷論文發(fā)表的國際合作情況 276
 
四、體外診斷論文發(fā)表國家的學術影響力情況 278
 
五、體外診斷領域頂級機構的學術影響力情況 280
 
六、體外診斷研究的頂級機構合作情況 282
 
七、體外診斷論文排名前五十高被引論文情況 286
 
八、體外診斷論文資助機構情況 292
 
九、體外診斷領域論文資助機構的合作情況 292
 
第二節(jié) 全球體外診斷專利分布 294
 
一、體外診斷相關專利年度分布情況 294
 
二、體外診斷相關專利的受理地情況及5局流向圖 295
 
三、體外診斷相關專利的技術來源地及主要技術構成情況 297
 
四、體外診斷相關專利排名前十技術來源地 299
 
五、體外診斷領域相關專利的申請人集中度情況 300
 
六、體外診斷相關專利數(shù)量全國分布情況 300
 
 
 
第九章 全球代表性研究機構 302
 
第一節(jié) 代表性研究院所 302
 
一、中國代表性研究院所 302
 
二、國外代表性研究院所 304
 
第二節(jié) 代表性高校 314
 
一、中國代表性高校 314
 
二、國外代表性高校 318
 
第十章 全球代表性產(chǎn)業(yè)園區(qū)及企業(yè) 331
 
第一節(jié) 國內(nèi)代表性企業(yè)概況 331
 
第二節(jié) 國內(nèi)代表性創(chuàng)新企業(yè)概況 340
 
第三節(jié) 國內(nèi)代表性產(chǎn)業(yè)園區(qū) 355
 
一、國內(nèi)部分體外診斷園區(qū)介紹 358
 
二、體外診斷特色園區(qū)代表 368
 
第四節(jié) 國外代表性產(chǎn)業(yè)園區(qū) 370
 
致 謝 375