藥物警戒實踐

　　本書主旨為貫徹落實新版《藥品管理法》，配合中國《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（GVP）等藥物警戒制度的落地實施，結(jié)合我國現(xiàn)階段實際，系統(tǒng)介紹藥物警戒活動的概念、法規(guī)、流程和方法等，從實操指導的角度幫助讀者理解藥物警戒和踐行藥物警戒。全書十二章，分為四個模塊。至第四章為法規(guī)模塊，除介紹藥物警戒歷史與法規(guī)外，還將中外相關(guān)法規(guī)進行對比，以利讀者掌握我國相關(guān)法規(guī)的要點。第五至第九章為藥物警戒體系與活動模塊，從藥物警戒體系建設、各類風險信息處置和報告程序，到藥物警戒體系的質(zhì)量管理構(gòu)成完整的藥物警戒活動流程，強調(diào)實操并盡可能解讀或體現(xiàn)中國GVP的核心內(nèi)容。第十和第十一章為方法模塊，其一，藥物流行病學是藥物警戒活動的基本科學方法和支撐學科，藥品風險信息的識別和驗證，以及上市后臨床研究都離不開藥物流行病學方法的應用，第十章重點介紹藥物流行病學的研究方法在信號檢測、風險評價和上市后研究等藥物警戒活動中的應用，并指出各種方法的優(yōu)缺點，便于讀者了解這些科學方法在藥物警戒活動中的應用和選擇；其二，藥物警戒計算機系統(tǒng)是藥物警戒活動特別是風險信息探測和數(shù)據(jù)分析的必不可少的平臺和工具，第十一章重點介紹藥物警戒計算機化系統(tǒng)的基本構(gòu)架、功能以及系統(tǒng)驗證，以期對企業(yè)自主開發(fā)系統(tǒng)或商業(yè)平臺選擇提供幫助和指導。第十二章為中藥模塊，該章結(jié)合傳統(tǒng)中藥警戒思想和現(xiàn)行法規(guī)要求，介紹中藥風險及其評估的特殊性，討論中藥（傳統(tǒng)中藥和現(xiàn)代制劑）企業(yè)的藥物警戒活動的關(guān)注重點，以期幫助和促進我國中藥生產(chǎn)企業(yè)盡快樹立藥物警戒理念，構(gòu)建藥物警戒體系，合規(guī)開展藥物警戒活動。本書所示內(nèi)容為藥物警戒的基本原理和實踐方法，可作為國內(nèi)藥品上市許可持有人藥物警戒相關(guān)人員的培訓教材，也可供其他領(lǐng)域的藥物警戒從業(yè)人員和醫(yī)藥高校學生學習參考。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院是國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位和的教育培訓基地，是我國食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域權(quán)威性專業(yè)教育培訓機構(gòu)。學院位于北京市西站南路，地理位置優(yōu)越，交通便利，環(huán)境整潔。建有完備的教學設施和生活設施，能夠同時容納在院學員200人。