實驗室內部審核理論與實務

章 檢驗檢測機構資質認定與認可制度介紹    1
節(jié) 實驗室認可制度    2
 一    合格評定與實驗室認可    2
 二    實驗室認可的國際發(fā)展概況    6
 三    我國實驗室認可工作的探索與成果    9
第二節(jié) 檢驗檢測機構資質認定制度    10
 一    計量認證（CMA）的發(fā)展歷程    11
 二    審查認可（CAL）的發(fā)展歷程    12
 三    矛盾與統(tǒng)一    12
 四    改革之路    13
第三節(jié) 檢驗檢測行業(yè)的現(xiàn)狀、要求與機遇    17
 一    檢驗檢測行業(yè)的現(xiàn)狀    17
 二    檢驗檢測行業(yè)的要求    17
 三    檢驗檢測行業(yè)的機遇    18
 
第二章 實驗室認可和資質認定要求理解與實施    19
節(jié) 范  圍    20
第二節(jié) 規(guī)范性引用文件    21
第三節(jié) 術語和定義    21
第四節(jié) ISO/IEC 17025∶2017標準釋義：通用要求    23
第五節(jié) ISO/IEC 17025∶2017標準釋義：結構要求    27
第六節(jié) ISO/IEC 17025∶2017標準釋義：資源要求    34
第七節(jié) ISO/IEC 17025∶2017標準釋義：過程要求    58
第八節(jié) ISO/IEC 17025∶2017標準釋義：管理體系要求    96
第九節(jié) RB/T 214—2017與ISO/IEC 17025∶2017對比    115
 
第三章 我國檢驗檢測機構資質認定管理法律法規(guī)舉例介紹    127
節(jié) 《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》    128
 一    出臺背景和目的    128
 二    主要內容介紹    128
 三    檢驗檢測機構在內部審核時應注意的相關要點    130
第二節(jié) 《檢驗檢測機構監(jiān)督管理辦法》    131
 一    出臺背景和目的    131
 二    主要內容介紹    132
 三    檢驗檢測機構在內部審核時應注意的相關要點    133
第三節(jié) 《檢驗檢測機構資質認定告知承諾實施辦法（試行）》    134
 一    出臺背景和目的    134
 二    主要內容介紹    134
 三    檢驗檢測機構在內部審核時應注意的相關要點    135
第四節(jié) 地方政府特殊要求舉例介紹    136
 一   《上海市檢驗檢測條例》    136
 二    《上海市檢驗檢測機構資質認定告知承諾管理辦法（試行）》    137
 
第四章 重點行業(yè)對檢驗檢測機構管理的特殊要求舉例介紹    139
節(jié) 《環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)弄虛作假行為判定及處理辦法》    140
 一    出臺背景和目的    140
 二    主要內容介紹    140
 三    檢驗檢測機構在內部審核時應注意的相關要點    141
第二節(jié) 《檢驗檢測機構資質認定 生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構評審補充要求》    141
 一    出臺背景和目的    141
 二    主要內容介紹    142
 三    檢驗檢測機構在內部審核時應注意的相關要點    143
第三節(jié) 《建設工程質量檢測管理辦法》    143
 一    出臺背景和目的    143
 二    主要內容介紹    144
 三    檢驗檢測機構在內部審核時應注意的相關要點    144
第四節(jié) 《農產品質量安全檢測機構考核辦法》    145
 一    出臺背景和目的     145
 二    主要內容介紹    145
 三    檢驗檢測機構在內部審核時應注意的相關要點    145
 
第五章 中國合格評定國家認可委員會關于檢驗檢測機構的認可
 規(guī)則舉例介紹    147
節(jié) 《實驗室認可規(guī)則》    148
 一    出臺背景和目的    148
 二    主要內容介紹    148
 三    實驗室在內部審核時應注意的相關要點    149
第二節(jié) 《能力驗證規(guī)則》    150
 一    出臺背景和目的    150
 二    主要內容介紹    150
 三    實驗室在內部審核時應注意的相關要點    151
第三節(jié) 《認可標識使用和認可狀態(tài)聲明規(guī)則》    151
 一    出臺背景和目的    151
 二    主要內容介紹    152
 三    實驗室在內部審核時應注意的相關要點    154
 
第六章 實驗室質量風險管理    155
節(jié) 實驗室質量風險管理概述    156
 一    ISO 31000∶2018 風險管理的原則、框架和過程    156
 二    ISO 45001∶2018 職業(yè)健康安全管理體系：框架    158  
三   檢驗檢測服務風險管理：ISO 31000標準在檢驗檢測行業(yè)的應用嘗試    160
 四 實驗室質量風險管理：一種新模式    161
第二節(jié) 實驗室質量風險管理策劃    163
 一    實驗室質量風險的來源與類別    164
 二    實驗室質量風險識別    166
 三    實驗室質量風險分析和評價    169
 四    實驗室質量風險控制措施的策劃    171
第三節(jié) 實驗室質量風險管理實施    175
 一    公正性和保密性的保證    175
 二    資源提供    175
 三    運行策劃和控制    178
 四    應急準備和響應    179
第四節(jié) 實驗室質量風險管理監(jiān)測    179
 一    合規(guī)性評價    180
 二    目標指標測量    181
第五節(jié) 實驗室質量風險管理改進    182
 一    持續(xù)改進    182
 二    質量創(chuàng)新    184
 
第七章 實驗室內部審核    187
節(jié) 基本概念    188
 一    審核的基本概念    188
 二    質量體系審核的三種類型及其異同    189
第二節(jié) 內部審核策劃    191
 一    內部審核方案制訂的依據(jù)    191
 二    內部審核方案制訂的內容    192
 三    內部審核方案示例    196
第三節(jié) 內部審核實施    197
 一    內部審核工作流程    197
 二    組建內部審核工作組    198
 三    制訂內部審核計劃    200
 四    編制內部審核檢查表    202
 五    召開首次會議    205
 六    實施現(xiàn)場審核    206
 七    討論并形成不符合報告    212
 八    召開末次會議    218
第四節(jié) 內部審核報告    219
 一    內部審核報告的編寫形式與編寫時機    219
 二    內部審核報告編寫要點    220
 三    內部審核報告編寫誤區(qū)    224
 四    內部審核報告示例    225
第五節(jié) 內部審核的后續(xù)活動    230
 一    糾正、糾正措施、預防措施及風險和機遇    230
 二    不符合整改步驟    231
 三    不符合原因分析的方法／工具    232
 四    糾正措施的制訂與實施    236
 五    糾正措施的效果驗證    238
第六節(jié) 不符合項案例練習    242
 一    不符合項描述及判定    242
 二    不符合項原因分析及糾正措施    244
 三    不符合項判定練習題    248
 
第八章 近年外部通報案例    261
節(jié) 市場監(jiān)督管理部門通報案例    262
第二節(jié) 中國合格評定國家認可委員會（CNAS）通報案例    263
第三節(jié) 生態(tài)環(huán)境廳通報案例    265
 
附錄1    檢驗檢測機構資質認定告知承諾實施辦法（試行）    268
附錄2    檢驗檢測機構資質認定管理辦法    270
附錄3    檢驗檢測機構監(jiān)督管理辦法    274
附錄4    環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)弄虛作假行為判定及處理辦法    277
附錄5    檢驗檢測機構資質認定  生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構評審補充要求    280
附錄6    建設工程質量檢測管理辦法    283
附錄7    農產品質量安全檢測機構考核辦法    289
附錄8    CNAS—RL01∶2019《實驗室認可規(guī)則》節(jié)選    293
附錄9    CNAS—RL02∶2018《能力驗證規(guī)則》節(jié)選    300
附錄10    CNAS—R01∶2020《認可標識使用和認可狀態(tài)聲明規(guī)則》節(jié)選    303