制藥用水

第1章制藥用水的質(zhì)量考量1
1.1制藥用水系統(tǒng)2
1.1.1水的理化性質(zhì)2
1.1.2原水水質(zhì)指標3
1.1.3水和蒸汽系統(tǒng)8
1.2連續(xù)化生產(chǎn)9
1.2.1水生態(tài)循環(huán)9
1.2.2連續(xù)化生產(chǎn)10
1.2.3取樣與檢驗15
1.3質(zhì)量源于設計17
1.3.1發(fā)展歷史17
1.3.2理念演變19
1.3.3參數(shù)放行21

第2章制藥用水的標準體系25
2.1概述26
2.1.1WHO標準體系27
2.1.2中國標準體系29
2.1.3歐盟標準體系31
2.1.4美國標準體系33
2.2制藥用水的藥典標準34
2.2.1藥典標準對比35
2.2.2《中國藥典》38
2.2.3《歐洲藥典》41
2.2.4《美國藥典》45
2.2.5《日本藥局方》47
2.3關鍵質(zhì)量屬性48
2.3.1電導率50
2.3.2總有機碳58
2.3.3微生物61
2.3.4細菌內(nèi)毒素63
2.4制藥用水的質(zhì)量指南65
2.4.1中國66
2.4.2歐洲66
2.4.3美國69

第3章微生物的質(zhì)量考量71
3.1微生物簡介72
3.1.1微生物研究發(fā)展史72
3.1.2微生物分類73
3.1.3微生物標準體系74
3.2微生物限度檢測75
3.2.1微生物培養(yǎng)法75
3.2.2微生物計數(shù)法77
3.3微生物控制策略80
3.3.1時間的因素81
3.3.2水的因素83
3.3.3空氣的因素84
3.3.4固定場所的因素84
3.3.5溫度的因素88
3.3.6消毒劑的因素91
3.4生物膜95
3.4.1生物膜的特征96
3.4.2生物膜的去除96

第4章飲用水系統(tǒng)99
4.1飲用水質(zhì)量指南99
4.2飲用水標準101
4.2.1WHO飲用水標準102
4.2.2中國飲用水標準102
4.2.3歐盟飲用水標準105
4.2.4美國飲用水標準105
4.2.5日本飲用水標準106
4.3飲用水系統(tǒng)109
4.3.1市政飲用水系統(tǒng)109
4.3.2制藥飲用水系統(tǒng)111
4.3.3取樣監(jiān)測計劃125
附錄1WHO: 飲用水水質(zhì)標準（第二版）與舊標準對比127
附錄2《GB 5749—2006生活飲用水衛(wèi)生標準》主要指標及擬修訂分析133
附錄3《歐盟飲用水水質(zhì)指令》附錄Ⅰ142
附錄4美國飲用水水質(zhì)標準144

第5章純化水系統(tǒng)151
5.1純化水質(zhì)量指南151
5.2純化水制備153
5.2.1膜過濾法155
5.2.2離子交換法164
5.2.3電滲析法166
5.2.4電法去離子166
5.2.5蒸餾法170
5.3儲存與分配系統(tǒng)171
5.3.1法規(guī)規(guī)范171
5.3.2儲存系統(tǒng)173
5.3.3分配系統(tǒng)179
5.3.4取樣監(jiān)測計劃191

第6章注射用水系統(tǒng)195
6.1注射用水質(zhì)量指南195
6.2注射用水制備197
6.2.1蒸餾法198
6.2.2膜分離法208
6.3儲存與分配系統(tǒng)216
6.3.1法規(guī)規(guī)范217
6.3.2儲存系統(tǒng)219
6.3.3分配系統(tǒng)221
6.3.4取樣監(jiān)測計劃230

第7章純蒸汽系統(tǒng)233
7.1純蒸汽質(zhì)量指南234
7.1.1WHO標準體系235
7.1.2中國標準體系235
7.1.3歐盟標準體系235
7.1.4美國標準體系236
7.1.5團體標準體系236
7.2純蒸汽制備237
7.3純蒸汽分配系統(tǒng)241
7.4取樣監(jiān)測技術243

第8章實驗室用水247
8.1生物安全等級247
8.2標準體系248
8.2.1分析實驗室用水249
8.2.2儀器分析用高純水250
8.2.3試劑用水251
8.2.4試藥級用水252
8.2.5非專論分析用水253
8.2.6電子級水255
8.3實驗室純水256
8.3.1水質(zhì)分類256
8.3.2實驗室清洗261
8.4實驗室水機266

第9章數(shù)字化技術271
9.1自動化技術272
9.1.1硬件與軟件設計273
9.1.2控制功能設計278
9.1.3單元操作控制281
9.2過程分析技術287
9.2.1過程分析儀器288
9.2.2質(zhì)量放行用儀器293
9.2.3質(zhì)量指標用儀器300
9.2.4過程控制用儀器310
9.3計算機化系統(tǒng)315
9.3.1全局設備效率316
9.3.2物料追溯系統(tǒng)319
9.3.3商務智能系統(tǒng)322
9.3.4建筑信息模型325
9.3.5制造執(zhí)行系統(tǒng)327

第10章確認與驗證331
10.1驗證生命周期332
10.1.1驗證主計劃337
10.1.2設計確認340
10.1.3安裝確認342
10.1.4運行確認344
10.1.5性能確認345
10.1.6持續(xù)性監(jiān)測351
10.2質(zhì)量體系352
10.2.1風險管理流程352
10.2.2變更控制357
10.2.3糾正與預防措施358
10.3審計和檢查362
10.3.1迎檢準備362
10.3.2現(xiàn)場檢查要點367
10.3.3警告信369

第11章不銹鋼與紅銹377
11.1不銹鋼與制藥用水系統(tǒng)377
11.1.1奧氏體不銹鋼377
11.1.2焊接378
11.1.3鈍化380
11.1.4鐵銹389
11.2紅銹與制藥用水系統(tǒng)392
11.2.1紅銹的生成392
11.2.2紅銹的去除403

第12章擴展閱讀427
12.1制藥用水百問百答427
12.2水處理名詞解釋445