藥品專利鏈接與專利延長

定　價：￥80.00

作　者：	國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局專利審查協(xié)作江蘇中心編
出版社：	知識產(chǎn)權(quán)出版社
叢編項：
標　簽：	暫缺

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ISBN：	9787513072816	出版時間：	2021-01-01	包裝：	平裝
開本：	16開	頁數(shù)：	260	字數(shù)：

內(nèi)容簡介

　　藥品是一種特殊的商品，其特殊在于與百姓的生命健康息息相關(guān)。為此，各國都將藥品納入了嚴格的行政監(jiān)管范圍，以立法建立各項制度，通過市場和行政措施多方面來平衡鼓勵藥品創(chuàng)新和降低藥品價格，保證藥品的可及性。本書立足于促進我國藥品專利相關(guān)法律的完善，詳細分析了專利鏈接制度所涵蓋的專利挑戰(zhàn)、橙皮書、專利期延長、市場獨占期等內(nèi)容，同時對美國、日本、歐洲等國家和地區(qū)的專利鏈接和數(shù)據(jù)保護等制度進行了分析，試圖找到適合我國藥品創(chuàng)新的專利鏈接制度，鼓勵制藥企業(yè)保護藥品創(chuàng)新，為我國公眾盡快提供更好、更有效的藥品提供制度保障。

作者簡介

　　本書作者主要來自專利局審查協(xié)作江蘇中心。審協(xié)江蘇中心承擔部分專利申請的審查工作，業(yè)務(wù)范圍主要有發(fā)明專利申請的實質(zhì)審查、PCT國際申請的國際檢索和國際初步審查、發(fā)明、實用新型、外觀設(shè)計專利申請的初步審查、專利復(fù)審案件的審查、做出實用新型專利的專利權(quán)評價報告、為企業(yè)提供技術(shù)與法律咨詢服務(wù)。業(yè)務(wù)涵蓋機械、計算機、生物技術(shù)、電力、航空航天、能源、通信、醫(yī)藥等全部技術(shù)領(lǐng)域。

圖書目錄

第一章專利鏈接制度的由來和影響
第一節(jié)專利鏈接制度的由來
第二節(jié)主要國家專利鏈接制度模式
第三節(jié)專利鏈接制度的演進
第四節(jié)專利鏈接制度的影響
第二章橙皮書
第一節(jié)NDA申請及橙皮書簡介
第二節(jié)專利登記的主體
第三節(jié)專利登記的類型、內(nèi)容和方式
第四節(jié)專利登記和刪除的流程
第三章專利聲明
第一節(jié)ANDA的提出
第二節(jié)專利鏈接的法律基礎(chǔ)及專利聲明
第三節(jié)第Ⅳ段聲明和通知函
第四節(jié)Section viii聲明
第五節(jié)重新核發(fā)的專利
第六節(jié)保密訪問意向書
第四章30個月遏制期
第一節(jié)30個月遏制期的設(shè)立
第二節(jié)30個月遏制期的終止
第三節(jié)遏制期的延長、縮短及不可恢復(fù)
第四節(jié)多個遏制期的交叉
第五章180天市場獨占期
第一節(jié)180天市場獨占期簡介
第二節(jié)180天市場獨占期的產(chǎn)生和效力
第三節(jié)180天市場獨占期確定的基礎(chǔ)
第四節(jié)180天市場獨占期的觸發(fā)
第五節(jié)180天市場獨占期選擇性豁免和放棄
第六節(jié)180天市場獨占期的喪失
第七節(jié)重新核發(fā)的專利及“彈出式”專利
第八節(jié)授權(quán)仿制藥
第六章藥品專利鏈接典型案例
第一節(jié)立普妥的專利挑戰(zhàn)
第二節(jié)帕羅西汀的專利挑戰(zhàn)
第三節(jié)格列衛(wèi)的專利挑戰(zhàn)
第七章藥品專利延長制度
第一節(jié)藥品專利延長制度起源與發(fā)展
第二節(jié)藥品的研發(fā)與上市
第八章美、歐、日藥品專利延長制度
第一節(jié)美國專利期延長制度
第二節(jié)歐盟補充保護證書制度（SPC）
第三節(jié)日本專利延長制度
第四節(jié)美、歐、日專利期延長制度比較
第九章藥品專利延長制度的實踐與影響
第一節(jié)藥品專利延長實踐
第二節(jié)專利延長制度對創(chuàng)新藥和仿制藥保護的影響
第十章專利延長案例
第一節(jié)立普妥的專利延長
第二節(jié)利妥昔單抗的專利延長
第三節(jié)赫賽汀的專利延長
附錄
附錄1中國藥品專利保護立法歷程
附錄2中國藥品管理中的藥品專利保護
附錄3中國藥品專利保護相關(guān)意見
附錄4中國藥品專利鏈接制度及藥品專利期延長制度雛形