中國藥事法理論與實務(wù)

第一章 藥事法概述
第一節(jié) 藥事法的相關(guān)概念、調(diào)整對象、歷史沿革
一、藥事法的相關(guān)概念
二、藥事法的調(diào)整對象
三、藥事法的歷史沿革
第二節(jié) 藥事法淵源和適用
一、藥事法的淵源
二、藥事法的效力等級
三、藥事法的適用原則
第三節(jié) 藥事法律關(guān)系
一、藥事法律關(guān)系的概念
二、藥事法律關(guān)系的構(gòu)成要素
三、藥事法律關(guān)系的產(chǎn)生、變更、消滅
第四節(jié) 藥事法徨體系
一、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例
二、藥品研制環(huán)節(jié)法律規(guī)范
三、藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)法律規(guī)范
四、藥品流通環(huán)節(jié)法律規(guī)范
五、藥品使用領(lǐng)域法律規(guī)范
六、規(guī)范藥品行政監(jiān)督管理的法律規(guī)范
七、其他
八、國外藥事法律體系
第五節(jié) 藥事行政行為
一、藥事行政行為的概念
二、藥事行政行為的效力
三、藥事行政行為的分類
第二章 藥品監(jiān)督管理體制
第一節(jié) 藥品及藥品管理
一、藥品的定義
二、藥品的質(zhì)量特性
三、藥品的特殊性
四、藥品的管理
第二節(jié) 我國藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)
一、我國藥品監(jiān)督管理體制的演變
二、我國現(xiàn)行藥品監(jiān)督管理體制
三、藥品監(jiān)督管理主管機(jī)構(gòu)
四、藥品技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)
五、藥品監(jiān)督管理其他相關(guān)部門
第三節(jié) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系
一、藥品標(biāo)準(zhǔn)概述
二、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)類型
三、藥品標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容
第三章 藥品注冊法律制度
第一節(jié) 藥品注冊概述
一、藥品注冊制度的歷史沿革
二、藥品注冊的概念
三、藥品注冊申請的分類
四、藥品注冊管理機(jī)構(gòu)
第二節(jié) 新藥研發(fā)和注冊
一、新藥定義和分類
二、新藥研發(fā)過程
三、新藥注冊的申報與審批
第三節(jié) 仿制藥的申報與審批
一、仿制藥注冊的定義
二、仿制藥注冊的流程
三、仿制藥注冊過程中的若干問題
第四節(jié) 進(jìn)口藥品注冊管理
一、進(jìn)口藥品注冊的概念
二、進(jìn)口藥品注冊的特點
三、進(jìn)口藥品注冊的流程
四、進(jìn)口藥品分包裝的申報與審批
第五節(jié) 藥品補(bǔ)充申請的申報與審批及再注冊
一、藥品補(bǔ)充申請的定義及類型
二、藥品補(bǔ)充申請的申報
三、藥品補(bǔ)充申請的審批流程
四、藥品再注冊申請
第六節(jié) 藥品注冊過程中的專利問題
一、藥品注冊中的專利鏈接問題
二、藥品專利例外制度
……
第四章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理法律制度
第五章 藥品經(jīng)營監(jiān)督管理法律制度
第六章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理法律制度
第七章 其他重要法律制度
第八章 特殊管理藥品相關(guān)法律制度
第九章 醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)
第十章 藥事法律責(zé)任
附錄 中華人民共和國藥品管理法