上市后臨床研究規(guī)范·中華醫(yī)學(xué)事務(wù)行業(yè)共識篇

定　價：￥89.00

作　者：	谷成明，賀李鏡，李一著
出版社：	科學(xué)技術(shù)文獻(xiàn)出版社
叢編項：
標(biāo)　簽：	暫缺

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ISBN：	9787518968763	出版時間：	2020-07-01	包裝：	平裝
開本：	16開	頁數(shù)：		字?jǐn)?shù)：

內(nèi)容簡介

　　制藥企業(yè)從事藥品上市后研究，是啟動和搭乘了藥物發(fā)展的快車。藥物上市，恰如嬰兒初生，此時才被賦予社會屬性。從此藥物再也不只是一個物品，而開始成為一名戰(zhàn)勝病魔的戰(zhàn)士。在基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的現(xiàn)代醫(yī)學(xué)體系中，藥品上市后臨床研究承擔(dān)著回答藥品社會屬性中重大問題的主要責(zé)任，這些重大問題包括藥品的有效性、安全性，患者的依從性、經(jīng)濟(jì)性，新患者群應(yīng)用的可能性、必然性等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥品上市后研究，是掌握了個人、科室和醫(yī)院融合發(fā)展的引擎。大部分臨床科室在基礎(chǔ)研究方面，無法與大學(xué)附屬醫(yī)院和研究所媲美，但實施、開展藥品上市后臨床研究卻是臨床醫(yī)生的專業(yè)優(yōu)勢。臨床研究對臨床醫(yī)生個人科研思維、科研素質(zhì)、科研能力發(fā)展的巨大推動作用，已成為行業(yè)認(rèn)可并且值得不斷追求的目標(biāo)。在中國大力推動創(chuàng)新和研究的舉國體系中，臨床研究成果更成為優(yōu)秀個體職稱晉升、優(yōu)秀醫(yī)療機(jī)構(gòu)彰顯科研技術(shù)能力的必備條件；眾多的臨床研究成果也將成為一個個堅實的階梯，助我國邁向醫(yī)療強(qiáng)國的堅實之路。從藥品生命周期角度展望藥品的一生，在藥品的整個生命周期當(dāng)中，藥品上市申請的審批作為一個重要的里程碑，將這一完整的生命周期分割成上市前與上市后兩個階段。為了藥物上市申請能夠順利通過審批，上市前階段需要經(jīng)歷臨床前、臨床Ⅰ～Ⅲ期試驗等一系列漫長的過程，從分子篩選、機(jī)制研究，到通過細(xì)胞、動物模型及健康志愿者獲得確切的藥理信息，再到基于低樣本量的患者人群得到相對充分的療效與安全性信息，這一系列過程無不充滿了變數(shù)與艱辛，企業(yè)必須在上市前階段投入巨大的人力、物力在相對“被動”的情況下獲得數(shù)據(jù)，以滿足藥物上市的基本要求。然而，由于臨床前及Ⅰ～Ⅲ期臨床試驗樣本量較小、受試者人群范圍較窄、研究設(shè)計及用藥方法較為嚴(yán)格等局限性，僅憑上市前的數(shù)據(jù)依然無法充分滿足臨床實際應(yīng)用。而這一缺陷則應(yīng)待上市后繼續(xù)完善。此外，藥物上市后的臨床實踐當(dāng)中，隨著使用者人數(shù)的不斷增加，新的問題也在這一與上市前試驗存在巨大差異的場景中不斷產(chǎn)生，如藥物相互作用對于有效性的影響、非預(yù)期不良事件的發(fā)生、新的適應(yīng)證人群的出現(xiàn)等，這些問題則需要通過一系列形式多樣的上市后臨床研究所獲得的數(shù)據(jù)來進(jìn)行解釋。因此，上市后研究不僅僅是對上市前研究數(shù)據(jù)進(jìn)行了補(bǔ)充，還應(yīng)成為上市前研究的重要延續(xù)，更應(yīng)作為藥品全生命周期監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)加以重視。

作者簡介

　　谷成明，輝瑞制藥中國區(qū)醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人，副總裁。輝瑞公司創(chuàng)建于1849年，迄今已有160多年的歷史，總部位于美國紐約，是目前全球的以研發(fā)為基礎(chǔ)的生物制藥公司。輝瑞公司的產(chǎn)品覆蓋了包括化學(xué)藥物、生物制劑、疫苗、健康藥物等諸多廣泛而極具潛力的治療及健康領(lǐng)域，同時其卓越的研發(fā)和生產(chǎn)能力處于全球領(lǐng)先地位。

圖書目錄

目錄

第一章　藥品上市后臨床研究的目的與意義1
一、藥品上市后臨床研究目的2
二、藥品上市后臨床研究的意義3
第二章　藥品上市后臨床研究的分類6
一、按研究設(shè)計類型分類7
二、按法規(guī)要求分類9
三、按研究目的分類10
四、按發(fā)起方分類11
五、按適應(yīng)證分類12
參考文獻(xiàn)13
第三章　藥品上市后臨床研究的類型、設(shè)計策略、統(tǒng)計原則及其適用場景14
第一節(jié)　臨床藥理學(xué)研究14
一、臨床藥效學(xué)研究15
二、臨床藥動學(xué)研究21
三、毒理學(xué)研究29
四、藥物相互作用研究30
參考文獻(xiàn)40
第二節(jié)　隨機(jī)對照試驗42
一、隨機(jī)對照試驗概述42
二、隨機(jī)性對照研究類型43
三、臨床隨機(jī)對照試驗的設(shè)計原理和方法49
四、常用的RCT質(zhì)量評價工具60
五、RCT報告-CONSORT201061
六、隨機(jī)對照試驗在臨床試驗中的應(yīng)用64
參考文獻(xiàn)65
第三節(jié)　觀察性研究68
一、觀察性研究定義68
二、觀察性研究與隨機(jī)對照臨床試驗對比68
三、觀察性研究的分類69
四、觀察性研究方案的制訂71
五、上市后觀察性研究案例分析77
六、觀察性研究的質(zhì)量評價79
參考文獻(xiàn)80
第四節(jié)　藥物警戒82
一、藥物警戒定義82
二、上市后藥物警戒相關(guān)法規(guī)82
三、持有人如何開展藥物警戒工作83
第五節(jié)　藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)85
一、概述85
二、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究定義85
三、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究的主要內(nèi)容86
四、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究的臨床應(yīng)用86
五、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究設(shè)計88
六、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價的主要類型90
七、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究中的決策分析模型105
八、真實世界證據(jù)研究在藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究中的應(yīng)用114
參考文獻(xiàn)115
第六節(jié)　系統(tǒng)評價和Meta分析120
一、醫(yī)學(xué)系統(tǒng)評價和Meta分析簡介120
二、系統(tǒng)綜述的選題和研究方案125
三、如何寫作、閱讀和評價系統(tǒng)評價144
參考文獻(xiàn)151
第四章　數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析154
第一節(jié)　背景154
第二節(jié)　臨床試驗數(shù)據(jù)的類型157
一、識別代碼158
二、研究數(shù)據(jù)158
三、監(jiān)管材料159
第三節(jié)　數(shù)據(jù)管理計劃160
一、數(shù)據(jù)管理計劃的目的160
二、數(shù)據(jù)管理計劃的創(chuàng)作流程與創(chuàng)作要求160
三、研究方案對數(shù)據(jù)管理員的要求161
第四節(jié)　數(shù)據(jù)管理流程162
一、采集/管理系統(tǒng)163
二、數(shù)據(jù)管理步驟與任務(wù)166
三、質(zhì)量控制168
第五節(jié)　統(tǒng)計分析171
一、統(tǒng)計分析的一般考慮171
二、統(tǒng)計分析計劃的基本內(nèi)容172
三、統(tǒng)計分析報告的基本內(nèi)容175
四、亞組分析的考慮178
參考文獻(xiàn)181
第五章　真實世界研究183
一、發(fā)展概述183
二、相關(guān)定義184
三、真實世界研究和證據(jù)的主要用途187
四、真實世界研究的思路與流程193
五、真實世界研究問題的確定194
六、構(gòu)建研究型數(shù)據(jù)庫194
七、真實世界研究的常見設(shè)計198
八、偏倚和混雜的控制201
參考文獻(xiàn)206
第六章　各國藥品上市后臨床研究相關(guān)法規(guī)和政策208
一、美國208
二、歐盟233
三、其他國家241
四、中國243
五、RWS相關(guān)法規(guī)對比256