無菌醫(yī)療器械質(zhì)量控制與評價（第2版）

第一篇 無菌醫(yī)療器械相關(guān)知識
第一章 無菌醫(yī)療器械與植入性醫(yī)療器械概述
第一節(jié) 無菌醫(yī)療器械與植入性醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管
第二節(jié) 無菌醫(yī)療器械與植入性醫(yī)療器械的特殊性、分類和應用特點
第三節(jié) 無菌醫(yī)療器械與植入性醫(yī)療器械的主要性能和生物學評價
第二章 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和法律法規(guī)要求
第一節(jié) 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
第二節(jié) 我國醫(yī)療器械法律法規(guī)
第三節(jié) 國外醫(yī)療器械法律法規(guī)
第四節(jié) 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GMP）
第五節(jié) 醫(yī)療器械風險管理要求
第三章 無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品、人員及潔凈廠房要求
第一節(jié) 無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求
第二節(jié) 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)人員管理
第三節(jié) 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈廠房建設
第四章 無菌醫(yī)療器械實驗室的建設、驗證及試驗項目
第一節(jié) 無菌醫(yī)療器械實驗室的建設和驗證
第二節(jié) 無菌醫(yī)療器械試驗項目
第三節(jié) 無菌檢查局限性與無菌保證水平
第五章 微生物概述和監(jiān)測
第一節(jié) 微生物種類、形態(tài)和結(jié)構(gòu)
第二節(jié) 細菌的生長條件、代謝與營養(yǎng)
第三節(jié) 微生物在自然界的分布
第四節(jié) 細菌形態(tài)的檢查
第五節(jié) 醫(yī)療器械微生物監(jiān)測應用
第六章 微粒的控制
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 微粒的危害
第三節(jié) 微粒污染的來源及控制
第四節(jié) 不溶性微粒檢查方法
第五節(jié) 無菌醫(yī)療器械末道清洗過程確認
第七章 熱原的控制
第一節(jié) 熱原的組成與危害
第二節(jié) 熱原的理化性質(zhì)與致熱量
第三節(jié) 熱原的污染來源
第四節(jié) 熱原的控制
第五節(jié) 熱原檢查法
第八章 無菌醫(yī)療器械滅菌、包裝與留樣
第一節(jié) 無菌醫(yī)療器械消毒、滅菌的基本概念
第二節(jié) 物理與化學消毒滅菌法
第三節(jié) 環(huán)氧乙烷滅菌確認和過程控制
第四節(jié) 濕熱滅菌確認和過程控制
第五節(jié) 輻射滅菌確認和過程控制
第六節(jié) 包裝過程控制
第七節(jié) 無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣管理
第九章 工藝用水、工藝用氣
第一節(jié) 工藝用水基礎知識
第二節(jié) 純化水和注射用水的監(jiān)測
第三節(jié) 工藝用氣基礎知識
第四節(jié) 工藝用氣的監(jiān)測
第十章 無菌醫(yī)療器械化學性能檢測
第一節(jié) 化學性能檢測的意義和質(zhì)量要求
第二節(jié) 化學物質(zhì)的來源和特性
第三節(jié) 化學試劑的配制及標準溶液的標定
第四節(jié) 溶出物的制備
第五節(jié) 化學性能檢測
第六節(jié) 危險化學試劑管理和使用
第十一章 無菌醫(yī)療器械生物相容性評價
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 醫(yī)療器械生物學評價的基本原則與評價過程
第三節(jié) 我國生物學評價基本情況
第十二章 質(zhì)量管理統(tǒng)計技術(shù)應用
第一節(jié) 質(zhì)量管理數(shù)理統(tǒng)計基礎知識
第二節(jié) 質(zhì)量管理常用統(tǒng)計技術(shù)工具
第二篇 實驗指導
第十三章 微生物檢驗
實驗一 細菌形態(tài)檢查
實驗二 細菌的培養(yǎng)法
實驗三 細菌在自然界的分布
實驗四 化學消毒劑、紫外線對微生物的作用
實驗五 潔凈室環(huán)境監(jiān)測方法
實驗六 無菌檢查法及方法驗證
實驗七 初始污染茵的檢測及驗證
第十四章 化學檢驗
實驗一 濁度和色澤
實驗二 還原物質(zhì)（易氧化物）
實驗三 氯化物
實驗四 酸堿度
實驗五 蒸發(fā)殘渣
實驗六 重金屬總合量
實驗七 紫外吸光度
實驗八 銨
實驗九 純化水
實驗十 注射用水
第十五章 生物相容性評價實驗
實驗一 細胞毒性試驗
實驗二 遲發(fā)型超敏反應試驗
實驗三 動物皮膚刺激試驗
實驗四 急性毒性試驗
實驗五 溶血試驗
實驗六 細菌內(nèi)毒素試驗（凝膠法）
實驗七 熱原試驗
實驗八 環(huán)氧乙烷殘留量測定（比色分析法）
實驗九 環(huán)氧乙烷殘留量測定（氣相色譜法）
實驗十 橡膠及彈性體材料中N-亞硝基胺的測定
實驗十一 聚氯乙烯醫(yī)療器械中鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）溶出量測定
實驗十二 天然橡膠及其制品中水溶性蛋白質(zhì)的測定（改進Lowry法分光光度法）
附錄一 各國國家相關(guān)標準代號
附錄二 美國ASTM標準知識介紹
附錄三 化學性能檢驗與微生物檢驗表