圖說中國醫(yī)療器械注冊申報法規(guī)（中英文版）

　　為響應國家深化簡政放權、放管結合、優(yōu)化服務改革，醫(yī)療器械技術審評中心組織編寫本書，從注冊資料方面介紹了器械注冊申報或備案申報相關法規(guī)、規(guī)章，并梳理了審評中心各類審評審批事項，進一步提高工作效率和透明度，貫徹落實醫(yī)療器械審評審批制度改革要求。本書通過圖文結合的方式對注冊申報流程進行了介紹，語言通俗易懂，可作為醫(yī)療器械企業(yè)科普讀物，醫(yī)療器械行政監(jiān)管部門、檢測機構、咨詢機構工作人員及行業(yè)相關人員亦可閱讀學習。

　　國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心，是我國醫(yī)療器械審評的官方機構，負責對申請注冊的境內第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品進行技術審評。負責對申請注冊的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品進行審評。參與起草醫(yī)療器械注冊管理相關法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件。參與制定相關醫(yī)療器械技術審評規(guī)范并組織實施。組織開展相關審評業(yè)務咨詢服務。負責對地方醫(yī)療器械技術審評工作進行業(yè)務指導和技術支持。參與相關醫(yī)療器械注冊核查工作。 （六）承辦國家藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。