圖說(shuō)中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)法規(guī)（中英文版）

　　為響應(yīng)國(guó)家深化簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)改革，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心組織編寫本書，從注冊(cè)資料方面介紹了器械注冊(cè)申報(bào)或備案申報(bào)相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，并梳理了審評(píng)中心各類審評(píng)審批事項(xiàng)，進(jìn)一步提高工作效率和透明度，貫徹落實(shí)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革要求。本書通過(guò)圖文結(jié)合的方式對(duì)注冊(cè)申報(bào)流程進(jìn)行了介紹，語(yǔ)言通俗易懂，可作為醫(yī)療器械企業(yè)科普讀物，醫(yī)療器械行政監(jiān)管部門、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、咨詢機(jī)構(gòu)工作人員及行業(yè)相關(guān)人員亦可閱讀學(xué)習(xí)。

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心，是我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)的官方機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行審評(píng)。參與起草醫(yī)療器械注冊(cè)管理相關(guān)法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件。參與制定相關(guān)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)規(guī)范并組織實(shí)施。組織開展相關(guān)審評(píng)業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)。負(fù)責(zé)對(duì)地方醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)和技術(shù)支持。參與相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)核查工作。 （六）承辦國(guó)家藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。