化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理

第一章概述
第一節(jié)質(zhì)量管理概述 / 002
一、質(zhì)量管理的發(fā)展 / 002
二、全面質(zhì)量管理（TQM）/ 003
三、質(zhì)量管理體系（QMS）/ 005
第二節(jié)GMP概述 / 010
一、GMP的有關(guān)概念 / 010
二、GMP的產(chǎn)生與發(fā)展 / 011
三、中國GMP發(fā)展概況 / 013
四、GMP與ISO 9000的對(duì)比 / 014
第三節(jié)GMPC概述 / 016
一、GMPC簡介 / 016
二、GMPC的作用 / 017
三、GMPC的內(nèi)容 / 018
思考題 / 021

第二章機(jī)構(gòu)和人員
第一節(jié)組織機(jī)構(gòu) / 023
一、組織機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì) / 023
二、主要部門職能 / 024
第二節(jié)人員要求 / 026
一、人員能力 / 027
二、人員職責(zé) / 027
三、人員衛(wèi)生 / 028
第三節(jié)人員培訓(xùn) / 030
一、培訓(xùn)原則 / 030
二、培訓(xùn)組織體系 / 031
三、培訓(xùn)方法 / 031
第四節(jié)國外GMPC對(duì)于人員的相關(guān)規(guī)定 / 033
一、美國GMPC有關(guān)人員的規(guī)定 / 033
二、歐盟GMPC有關(guān)人員的規(guī)定 / 033
三、東盟GMPC有關(guān)人員的規(guī)定 / 034
四、ISO 22716有關(guān)人員的規(guī)定 / 035
思考題 / 037

第三章質(zhì)量管理
第一節(jié)質(zhì)量管理原則 / 038
第二節(jié)質(zhì)量管理體系 / 040
一、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)類型簡介 / 040
二、質(zhì)量管理體系建立方法 / 042
第三節(jié)質(zhì)量管理系統(tǒng) / 053
一、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) / 053
二、主要崗位職責(zé) / 055
三、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) / 057
第四節(jié)質(zhì)量管理制度 / 059
一、必須制訂的質(zhì)量管理制度 / 059
二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 / 099
第五節(jié)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室 / 102
一、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)要求 / 102
二、實(shí)驗(yàn)室文件要求 / 104
三、實(shí)驗(yàn)室儀器要求 / 107
四、取樣管理 / 107
五、試劑管理 / 108
六、委托檢驗(yàn)管理 / 109
第六節(jié)物料和產(chǎn)品放行管理 / 109
一、物料和產(chǎn)品的放行 / 110
二、不合格品管理 / 112
第七節(jié)國外GMPC對(duì)于質(zhì)量管理的相關(guān)規(guī)定 / 113
一、美國GMPC有關(guān)質(zhì)量管理（實(shí)驗(yàn)室控制）的規(guī)定 / 113
二、歐盟GMPC有關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定 / 113
三、東盟GMPC有關(guān)質(zhì)量管理（質(zhì)量控制）的規(guī)定 / 118
四、ISO 22716有關(guān)質(zhì)量管理（質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室）的規(guī)定 / 119
思考題 / 120

第四章廠房與設(shè)施
第一節(jié)廠址的選擇與廠區(qū)布局 / 123
一、廠址的選擇 / 123
二、廠區(qū)布局 / 124
第二節(jié)車間布局與功能區(qū)要求 / 124
一、車間布局 / 124
二、生產(chǎn)車間要求 / 126
三、潔凈區(qū)要求及空氣凈化設(shè)施 / 129
四、倉儲(chǔ)區(qū)要求 / 135
五、廠房內(nèi)布局示例 / 137
第三節(jié)國外GMPC對(duì)于廠房與設(shè)施的相關(guān)規(guī)定 / 139
一、美國GMPC有關(guān)廠房與設(shè)施的規(guī)定 / 139
二、歐盟GMPC有關(guān)廠房與設(shè)施的規(guī)定 / 139
三、東盟GMPC有關(guān)廠房與設(shè)施的規(guī)定 / 140
四、ISO 22716有關(guān)廠房與設(shè)施的規(guī)定 / 140
思考題 / 142

第五章設(shè)備管理
第一節(jié)設(shè)備管理原則 / 143
第二節(jié)設(shè)備管理的內(nèi)容 / 145
一、設(shè)備的設(shè)計(jì)與選型 / 146
二、設(shè)備的安裝與使用 / 146
三、設(shè)備的清潔與消毒 / 147
四、設(shè)備的校驗(yàn)與維護(hù) / 148
第三節(jié)工藝用水系統(tǒng)管理 / 149
一、工藝用水的概念 / 149
二、化妝品水系統(tǒng)的設(shè)計(jì) / 150
三、工藝用水的制備與管理 / 151
第四節(jié)國外GMPC對(duì)于設(shè)備管理的相關(guān)規(guī)定 / 153
一、美國GMPC有關(guān)設(shè)備管理的規(guī)定 / 153
二、歐盟GMPC有關(guān)設(shè)備管理的規(guī)定 / 154
三、東盟GMPC有關(guān)設(shè)備管理的規(guī)定 / 154
四、ISO 22716有關(guān)設(shè)備管理的規(guī)定 / 155
思考題 / 156

第六章物料與產(chǎn)品管理
第一節(jié)概述 / 157
一、物料與物料管理的基本概念 / 157
二、化妝品原料與包材 / 158
三、物料與產(chǎn)品管理的基本原則 / 159
四、物料與產(chǎn)品管理的基本流程 / 160
第二節(jié)物料與產(chǎn)品管理的內(nèi)容 / 160
一、物料采購 / 160
二、物料的驗(yàn)收 / 163
三、物料和產(chǎn)品的儲(chǔ)存 / 168
四、物料的發(fā)放與使用 / 173
五、現(xiàn)場物料的使用管理 / 176
六、產(chǎn)品管理 / 177
七、物料管理的流程示例 / 184
第三節(jié)國外GMPC對(duì)于物料管理的相關(guān)規(guī)定 / 186
一、美國GMPC有關(guān)物料管理的規(guī)定 / 186
二、歐盟GMPC有關(guān)物料管理的規(guī)定 / 187
三、東盟GMPC有關(guān)物料管理的規(guī)定 / 190
四、ISO 22716有關(guān)物料管理的規(guī)定 / 191
思考題 / 192

第七章生產(chǎn)管理
第一節(jié)概述 / 194
一、生產(chǎn)管理的原則要求 / 194
二、生產(chǎn)管理流程 / 197
第二節(jié)生產(chǎn)前準(zhǔn)備 / 197
一、信息準(zhǔn)備 / 197
二、實(shí)物準(zhǔn)備 / 198
第三節(jié)生產(chǎn)過程管理 / 199
一、標(biāo)識(shí)狀態(tài) / 200
二、復(fù)核操作 / 201
三、遵守程序 / 201
四、設(shè)定批次 / 202
五、防止風(fēng)險(xiǎn) / 203
六、質(zhì)量確認(rèn)和過程檢驗(yàn) / 203
第四節(jié)生產(chǎn)后續(xù)管理 / 204
一、現(xiàn)場清理 / 204
二、物料退庫 / 204
三、清場記錄及檢查 / 204
四、物料衡算 / 205
第五節(jié)國外GMPC對(duì)于生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定 / 205
一、美國GMPC有關(guān)生產(chǎn)管理的規(guī)定 / 205
二、歐盟GMPC有關(guān)生產(chǎn)（制造過程）管理的規(guī)定 / 206
三、東盟GMPC有關(guān)生產(chǎn)管理的規(guī)定 / 207
四、ISO 22716有關(guān)生產(chǎn)管理的規(guī)定 / 208
思考題 / 210

第八章驗(yàn)證管理
第一節(jié)驗(yàn)證的概念及分類 / 212
一、驗(yàn)證及其分類 / 212
二、前驗(yàn)證 / 212
三、同步驗(yàn)證 / 213
四、回顧性驗(yàn)證 / 213
五、再驗(yàn)證 / 214
第二節(jié)驗(yàn)證的組織與實(shí)施 / 215
一、驗(yàn)證管理組織與制度 / 215
二、驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)的確定 / 216
三、驗(yàn)證的實(shí)施程序 / 217
第三節(jié)驗(yàn)證工作基本內(nèi)容 / 221
一、廠房與設(shè)施的驗(yàn)證 / 221
二、設(shè)備驗(yàn)證 / 222
三、工藝驗(yàn)證 / 224
四、清潔驗(yàn)證 / 225
五、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證 / 228
思考題 / 229

第九章文件管理
第一節(jié)文件 / 231
一、文件系統(tǒng) / 231
二、文件類型 / 232
三、文件控制 / 233
四、文件管理職責(zé) / 233
第二節(jié)文件的制定 / 233
一、文件的編制 / 233
二、文件的審核和批準(zhǔn) / 234
三、文件的格式 / 234
第三節(jié)文件的管理 / 235
一、文件管理 / 235
二、記錄管理 / 237
第四節(jié)國外GMPC對(duì)于文件管理的相關(guān)規(guī)定 / 238
一、美國GMPC有關(guān)文件管理的規(guī)定 / 238
二、歐盟GMPC有關(guān)文件管理的規(guī)定 / 238
三、東盟GMPC有關(guān)文件管理的規(guī)定 / 239
四、ISO 22716有關(guān)文件管理的規(guī)定 / 241
思考題 / 242

第十章內(nèi)部評(píng)審
第一節(jié)概述 / 243
一、內(nèi)部評(píng)審的含義與要求 / 244
二、內(nèi)審員的作用與要求 / 244
第二節(jié)內(nèi)部評(píng)審的內(nèi)容與實(shí)施 / 247
一、內(nèi)部評(píng)審的內(nèi)容 / 248
二、內(nèi)部評(píng)審的實(shí)施 / 248
第三節(jié)國外GMPC對(duì)于內(nèi)部評(píng)審的相關(guān)規(guī)定 / 254
一、美國GMPC有關(guān)內(nèi)部評(píng)審的規(guī)定 / 254
二、歐盟GMPC有關(guān)內(nèi)部評(píng)審（審核）的規(guī)定 / 254
三、東盟GMPC有關(guān)內(nèi)部評(píng)審（內(nèi)部審核）的規(guī)定 / 254
四、ISO 22716有關(guān)內(nèi)部評(píng)審的規(guī)定 / 254
思考題 / 255

第十一章產(chǎn)品銷售、投訴、不良反應(yīng)與召回
第一節(jié)產(chǎn)品銷售管理 / 256
一、銷售商要求 / 257
二、產(chǎn)品運(yùn)輸與儲(chǔ)存 / 259
第二節(jié)產(chǎn)品投訴管理 / 262
一、顧客投訴 / 262
二、投訴制度 / 263
三、投訴處理 / 267
四、持續(xù)改進(jìn) / 270
第三節(jié)不良反應(yīng)管理 / 271
一、化妝品不良反應(yīng)的相關(guān)概念 / 271
二、不良反應(yīng)的防范與處理 / 275
第四節(jié)產(chǎn)品召回管理 / 278
一、產(chǎn)品召回的制度與分類 / 278
二、產(chǎn)品召回的流程 / 279
三、產(chǎn)品召回的示例 / 280
第五節(jié)國外GMPC對(duì)于產(chǎn)品投訴與召回管理的相關(guān)規(guī)定 / 283
一、美國GMPC有關(guān)產(chǎn)品投訴與召回管理的規(guī)定 / 283
二、歐盟GMPC有關(guān)產(chǎn)品投訴與召回管理的規(guī)定 / 283
三、東盟GMPC有關(guān)產(chǎn)品投訴與召回管理的規(guī)定 / 283
四、ISO 22716有關(guān)產(chǎn)品投訴與召回管理的規(guī)定 / 284
思考題 / 285

附錄
附錄一國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項(xiàng)的公告（2015年第265號(hào)）/ 286
附錄二化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范 / 287
附錄三化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn) / 294

參考文獻(xiàn)