制藥工程工藝設計（第三版）

緒論1
一、制藥工程工藝設計的重要性1
二、制藥工程工藝設計的特點1
三、工藝設計的分類3
四、學習本課程的意義3

第一章制藥工程項目設計的基本程序4
第一節(jié)設計前期工作階段4
一、設計前期工作的目的和內容4
二、項目建議書5
三、可行性研究5
四、設計委托書6
五、廠址的選擇6
六、總圖布置7
七、環(huán)境影響報告書11
第二節(jié)設計期工作階段12
一、初步設計階段15
二、施工圖設計階段17
第三節(jié)設計后期工作階段18
第四節(jié)制藥工程設計常用規(guī)范和標準19
習題20

第二章工藝流程設計21
第一節(jié)概述21
一、工藝流程設計的重要性21
二、工藝流程設計的任務和成果21
三、工藝流程設計的原則22
第二節(jié)工藝流程設計的基本程序22
一、對選定的生產方法進行工程分析22
二、進行方案比較22
三、繪制工藝流程框圖23
四、繪制設備工藝流程簡圖23
五、繪制初步設計階段的帶控制點工藝流程圖23
六、繪制施工階段的帶控制點工藝流程圖23
第三節(jié)工藝流程圖24
一、工藝流程框圖24
二、設備工藝流程圖24
三、物料流程圖26
四、帶控制點的工藝流程圖27
第四節(jié)工藝流程設計的技術處理44
一、確定生產線數目45
二、操作方式45
三、保持主要設備的生產能力平衡、提高設備利用率46
四、考慮全流程的彈性49
五、以化學單元反應為中心，完善生產過程49
六、合理設計各個單元操作56
七、工藝流程的完善與簡化56
八、合成藥物工藝流程設計的新要求58
第五節(jié)典型單元設備的自控流程61
一、泵的自控流程設計61
二、管殼式換熱設備的自控流程設計62
三、精餾塔的自控流程設計62
四、釜式反應器的自控流程設計65
第六節(jié)特定過程及管路的流程67
一、夾套設備綜合管路流程67
二、發(fā)酵罐的管路流程68
三、離子交換樹脂柱的管路流程69
四、多功能提取罐的管路流程69
五、三效濃縮蒸發(fā)器的管路流程69
第七節(jié)自動控制系統(tǒng)設計71
一、自動控制系統(tǒng)概述71
二、設計方法72
三、設計示例77
習題86

第三章物料衡算87
第一節(jié)概述87
一、物料衡算的作用和任務87
二、物料衡算的類型87
三、物料衡算的基本理論88
四、物料衡算的基本方法和步驟89
五、計算數據說明96
六、物料衡算的自由度分析方法96
第二節(jié)物理過程的物料衡算100
一、吸收過程的物料衡算101
二、精餾過程的物料衡算101
三、干燥過程的物料衡算104
四、制劑過程的物料衡算105
第三節(jié)化學反應過程的物料衡算108
一、簡單化學反應過程的物料衡算108
二、復雜化學反應過程的物料衡算110
第四節(jié)連續(xù)的物料衡算114
一、串聯(lián)和并聯(lián)的物料衡算114
二、旁路的物料衡算114
三、循環(huán)的物料衡算114
第五節(jié)制藥過程的合成118
一、過程合成的實質118
二、過程合成的基本原則和任務118
三、過程合成的步驟119
第六節(jié)物料流程圖119
習題122

第四章能量衡算及熱數據的估算124
第一節(jié)概述124
第二節(jié)熱量衡算124
一、設備的熱量平衡方程式124
二、各項熱量的計算125
三、單元設備熱量衡算的步驟129
四、熱量衡算應注意的問題130
五、典型單元設備熱負荷的計算130
第三節(jié)常用熱力學數據的計算135
一、熱容136
二、汽化熱139
三、熔融熱140
四、升華熱141
五、溶解熱141
六、燃燒熱143
第四節(jié)加熱劑、冷卻劑及其他能量消耗的計算149
一、常用加熱劑和冷卻劑149
二、電能的用量151
三、燃料的用量151
四、壓縮空氣消耗量的計算151
五、用于輸送液體的真空的消耗量152
習題154

第五章工藝設備選型與設計156
第一節(jié)概述156
一、工藝設備選型與設計的目的和意義156
二、工藝設備的分類和來源156
三、工藝設備選型與設計的任務156
四、設備選型與設計的原則157
五、無菌原料藥生產設備的特殊要求158
六、工藝設備選型與設計的階段159
七、定型設備的設計內容160
八、非定型設備的設計內容160
九、設備設計計算162
十、設備裝配圖的繪制168
第二節(jié)制劑設備選型、設計與安裝169
一、制劑設備的選型與設計169
二、工藝設備的安裝173
三、制劑設備GMP達標中的隔離與清洗滅菌問題173
第三節(jié)材料的腐蝕和防腐蝕179
一、耐腐蝕材料的選擇179
二、材料的防腐蝕措施180
第四節(jié)制藥工程中常用的材料181
一、黑色金屬材料181
二、有色金屬182
三、非金屬材料183
習題185

第六章車間布置186
第一節(jié)概述186
一、車間布置的重要性和目的186
二、制藥車間布置設計的特點186
三、車間組成186
四、車間布置設計的內容和步驟186
第二節(jié)車間的總體布置188
一、廠房形式189
二、廠房總平面布置191
三、廠房平面布置192
四、廠房立面布置193
五、車間公用及輔助設施的布置193
六、化學制藥車間的設計要點194
第三節(jié)設備布置的基本要求199
一、滿足GMP的要求199
二、滿足工藝要求200
三、滿足建筑要求200
四、滿足安裝和檢修要求201
五、滿足安全和衛(wèi)生要求201
六、設備的露天布置205
第四節(jié)多功能車間布置設計205
一、多功能車間的特點205
二、多功能車間的設計原則205
第五節(jié)藥品潔凈車間要求及原料藥“精烘包”工序布置設計211
一、《藥品生產質量管理規(guī)范》的一般要求211
二、原料藥“精烘包”工序布置設計213
第六節(jié)制劑車間布置設計222
一、制劑車間的總體布置和廠房形式222
二、車間組成223
三、制劑車間布置設計的原則225
四、制劑車間布置的特殊要求227
五、制劑車間潔凈分區(qū)概念228
六、制劑車間布置設計的步驟230
七、車間布置中的若干技術要求235
八、制劑車間布置設計舉例245
第七節(jié)車間布置設計方法和車間布置圖256
一、車間布置設計方法256
二、初步設計車間布置圖257
三、初步設計車間布置圖的繪制257
四、施工圖階段車間布置圖265
習題266

第七章管道設計267
第一節(jié)概述267
一、管道設計的作用和目的267
二、管道設計的條件267
三、管道設計的內容267
第二節(jié)管道、閥門和管件及其選擇268
一、管道268
二、閥門276
三、管件284
四、管道的連接284
第三節(jié)管道設計方法286
一、管道布置286
二、管道的支承291
三、管道的柔性設計292
四、管道的隔熱293
第四節(jié)管道布置設計294
一、管道布置圖294
二、管道軸測圖307
三、計算機在管道布置設計中的應用308
習題308

第八章凈化空調系統(tǒng)設計309
第一節(jié)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房309
一、對設施的要求309
二、對環(huán)境控制的要求309
第二節(jié)凈化空調系統(tǒng)的空氣處理312
一、空氣過濾器312
二、空氣處理系統(tǒng)315
三、排風系統(tǒng)316
四、空氣消毒系統(tǒng)317
五、潔凈區(qū)氣流組織319
六、特殊設置要求322
第三節(jié)凈化空調系統(tǒng)設計方法322
一、設計條件及設計基礎322
二、系統(tǒng)設計323
三、設計計算324
四、設備計算與選型326
五、風和水、汽配管系統(tǒng)設計328
六、氣鎖的設計329
七、潔凈室的壓差控制329
第四節(jié)空氣潔凈技術的應用331
一、片劑生產331
二、水針劑生產335
三、粉針劑生產336
四、輸液生產337
五、人流與物流凈化通道338
第五節(jié)節(jié)能措施探討339
一、建筑布局339
二、工藝條件340
三、工藝裝備341
四、凈化空調系統(tǒng)342
習題344

第九章制藥用水系統(tǒng)設計345
第一節(jié)制藥用水概述345
一、制藥用水的分類與應用范圍345
二、制藥用水生產系統(tǒng)的組成346
第二節(jié)制藥用水工藝與設備347
一、制藥用水工藝347
二、制藥用水生產設備347
第三節(jié)制藥用水儲存與分配系統(tǒng)359
一、儲存與分配系統(tǒng)的基本原理359
二、儲存單元359
三、制藥用水的分配系統(tǒng)361
習題365

第十章非工藝設計項目366
第一節(jié)建筑設計概論366
一、工業(yè)廠房結構分類和基本組件366
二、土建設計條件373
第二節(jié)倉庫374
一、倉庫功能374
二、倉庫分類375
三、倉庫的布置376
四、倉庫儲存環(huán)境376
五、安全條件377
六、倉庫設備378
七、倉庫管理381
第三節(jié)公用系統(tǒng)382
一、供水和排水382
二、供電384
三、冷凍385
四、采暖通風385
五、消防387
第四節(jié)勞動安全和環(huán)境保護390
一、安全工程概述390
二、勞動安全391
三、清潔工藝與清潔生產397
四、環(huán)境保護398
五、三廢處理398
第五節(jié)工程經濟398
一、工程項目的設計概算398
二、項目投資401
三、成本估算403
四、工程項目的財務評價405
習題406

第十一章制藥廠建設工程項目實施與管理408
第一節(jié)制藥廠建設工程項目投資估算408
一、工程項目投資估算的內容409
二、制藥廠建設項目投資估算方法409
第二節(jié)制藥廠建設工程項目的項目組織管理410
一、項目組織411
二、項目組織與企業(yè)組織的主要區(qū)別411
三、工程項目管理組織及其特點412
四、工程項目管理組織的組成及其類型413
五、工程項目管理組織策劃的工作內容和步驟413
六、建設工程項目的管理模式414
七、制藥廠建設項目業(yè)主方團隊建設415
第三節(jié)制藥廠建設工程項目發(fā)包及招標投標417
一、制藥廠建設工程項目的發(fā)包模式417
二、招標、投標的基本概念和特性418
第四節(jié)制藥廠建設工程項目施工前期管理及施工過程管理421
一、合同管理421
二、項目施工前期管理426
三、項目施工進度控制431
四、項目施工質量控制432
第五節(jié)制藥廠建設工程項目后期管理工作436
一、工程項目竣工驗收436
二、工程項目竣工結算439
三、工程項目竣工檔案管理441
四、投產準備442

第十二章生物發(fā)酵車間設計及示例445
第一節(jié)生物發(fā)酵車間設計概述445
一、生物發(fā)酵車間設計考慮的基本因素445
二、生物發(fā)酵車間設計的特點446
第二節(jié)生物發(fā)酵車間設計示例447
一、設計任務447
二、生產工藝選擇及流程設計447
三、物料衡算和能量衡算448
四、設備選擇449
五、車間平面布置452
六、車間主管設計和配管設計453

第十三章制劑車間設計及示例454
第一節(jié)制劑車間設計概述454
一、制劑車間設計考慮的基本因素454
二、制劑車間設計的特點454
第二節(jié)制劑車間設計示例456
一、設計任務456
二、生產工藝選擇及流程設計457
三、物料衡算和能量衡算457
四、設備選擇459
五、車間平面布置461
六、車間主管設計和配管設計462

第十四章中藥前處理和提取車間設計及示例463
第一節(jié)中藥前處理和提取車間設計概述463
第二節(jié)中藥前處理和提取車間設計示例464
一、設計任務464
二、生產工藝選擇及流程設計464
三、物料衡算和能量衡算467
四、設備選擇470
五、車間平面布置472

第十五章生物制品車間設計及示例478
第一節(jié)生物制品車間設計概述478
一、GMP對生物制品車間廠房和設備的要求478
二、生物制品車間設計的要點479
第二節(jié)生物制品車間設計示例480
一、設計任務480
二、生產工藝選擇及流程設計481
三、設備選擇482
四、車間平面布置483
五、車間主管設計和配管設計486

第十六章化學制藥車間設計及示例487
第一節(jié)化學制藥車間設計概述487
第二節(jié)化學制藥車間設計示例487
一、設計任務487
二、生產工藝選擇及流程設計488

參考文獻502