制藥工程工藝設(shè)計(jì)（第三版）

緒論1
一、制藥工程工藝設(shè)計(jì)的重要性1
二、制藥工程工藝設(shè)計(jì)的特點(diǎn)1
三、工藝設(shè)計(jì)的分類(lèi)3
四、學(xué)習(xí)本課程的意義3

第一章制藥工程項(xiàng)目設(shè)計(jì)的基本程序4
第一節(jié)設(shè)計(jì)前期工作階段4
一、設(shè)計(jì)前期工作的目的和內(nèi)容4
二、項(xiàng)目建議書(shū)5
三、可行性研究5
四、設(shè)計(jì)委托書(shū)6
五、廠(chǎng)址的選擇6
六、總圖布置7
七、環(huán)境影響報(bào)告書(shū)11
第二節(jié)設(shè)計(jì)期工作階段12
一、初步設(shè)計(jì)階段15
二、施工圖設(shè)計(jì)階段17
第三節(jié)設(shè)計(jì)后期工作階段18
第四節(jié)制藥工程設(shè)計(jì)常用規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)19
習(xí)題20

第二章工藝流程設(shè)計(jì)21
第一節(jié)概述21
一、工藝流程設(shè)計(jì)的重要性21
二、工藝流程設(shè)計(jì)的任務(wù)和成果21
三、工藝流程設(shè)計(jì)的原則22
第二節(jié)工藝流程設(shè)計(jì)的基本程序22
一、對(duì)選定的生產(chǎn)方法進(jìn)行工程分析22
二、進(jìn)行方案比較22
三、繪制工藝流程框圖23
四、繪制設(shè)備工藝流程簡(jiǎn)圖23
五、繪制初步設(shè)計(jì)階段的帶控制點(diǎn)工藝流程圖23
六、繪制施工階段的帶控制點(diǎn)工藝流程圖23
第三節(jié)工藝流程圖24
一、工藝流程框圖24
二、設(shè)備工藝流程圖24
三、物料流程圖26
四、帶控制點(diǎn)的工藝流程圖27
第四節(jié)工藝流程設(shè)計(jì)的技術(shù)處理44
一、確定生產(chǎn)線(xiàn)數(shù)目45
二、操作方式45
三、保持主要設(shè)備的生產(chǎn)能力平衡、提高設(shè)備利用率46
四、考慮全流程的彈性49
五、以化學(xué)單元反應(yīng)為中心，完善生產(chǎn)過(guò)程49
六、合理設(shè)計(jì)各個(gè)單元操作56
七、工藝流程的完善與簡(jiǎn)化56
八、合成藥物工藝流程設(shè)計(jì)的新要求58
第五節(jié)典型單元設(shè)備的自控流程61
一、泵的自控流程設(shè)計(jì)61
二、管殼式換熱設(shè)備的自控流程設(shè)計(jì)62
三、精餾塔的自控流程設(shè)計(jì)62
四、釜式反應(yīng)器的自控流程設(shè)計(jì)65
第六節(jié)特定過(guò)程及管路的流程67
一、夾套設(shè)備綜合管路流程67
二、發(fā)酵罐的管路流程68
三、離子交換樹(shù)脂柱的管路流程69
四、多功能提取罐的管路流程69
五、三效濃縮蒸發(fā)器的管路流程69
第七節(jié)自動(dòng)控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)71
一、自動(dòng)控制系統(tǒng)概述71
二、設(shè)計(jì)方法72
三、設(shè)計(jì)示例77
習(xí)題86

第三章物料衡算87
第一節(jié)概述87
一、物料衡算的作用和任務(wù)87
二、物料衡算的類(lèi)型87
三、物料衡算的基本理論88
四、物料衡算的基本方法和步驟89
五、計(jì)算數(shù)據(jù)說(shuō)明96
六、物料衡算的自由度分析方法96
第二節(jié)物理過(guò)程的物料衡算100
一、吸收過(guò)程的物料衡算101
二、精餾過(guò)程的物料衡算101
三、干燥過(guò)程的物料衡算104
四、制劑過(guò)程的物料衡算105
第三節(jié)化學(xué)反應(yīng)過(guò)程的物料衡算108
一、簡(jiǎn)單化學(xué)反應(yīng)過(guò)程的物料衡算108
二、復(fù)雜化學(xué)反應(yīng)過(guò)程的物料衡算110
第四節(jié)連續(xù)的物料衡算114
一、串聯(lián)和并聯(lián)的物料衡算114
二、旁路的物料衡算114
三、循環(huán)的物料衡算114
第五節(jié)制藥過(guò)程的合成118
一、過(guò)程合成的實(shí)質(zhì)118
二、過(guò)程合成的基本原則和任務(wù)118
三、過(guò)程合成的步驟119
第六節(jié)物料流程圖119
習(xí)題122

第四章能量衡算及熱數(shù)據(jù)的估算124
第一節(jié)概述124
第二節(jié)熱量衡算124
一、設(shè)備的熱量平衡方程式124
二、各項(xiàng)熱量的計(jì)算125
三、單元設(shè)備熱量衡算的步驟129
四、熱量衡算應(yīng)注意的問(wèn)題130
五、典型單元設(shè)備熱負(fù)荷的計(jì)算130
第三節(jié)常用熱力學(xué)數(shù)據(jù)的計(jì)算135
一、熱容136
二、汽化熱139
三、熔融熱140
四、升華熱141
五、溶解熱141
六、燃燒熱143
第四節(jié)加熱劑、冷卻劑及其他能量消耗的計(jì)算149
一、常用加熱劑和冷卻劑149
二、電能的用量151
三、燃料的用量151
四、壓縮空氣消耗量的計(jì)算151
五、用于輸送液體的真空的消耗量152
習(xí)題154

第五章工藝設(shè)備選型與設(shè)計(jì)156
第一節(jié)概述156
一、工藝設(shè)備選型與設(shè)計(jì)的目的和意義156
二、工藝設(shè)備的分類(lèi)和來(lái)源156
三、工藝設(shè)備選型與設(shè)計(jì)的任務(wù)156
四、設(shè)備選型與設(shè)計(jì)的原則157
五、無(wú)菌原料藥生產(chǎn)設(shè)備的特殊要求158
六、工藝設(shè)備選型與設(shè)計(jì)的階段159
七、定型設(shè)備的設(shè)計(jì)內(nèi)容160
八、非定型設(shè)備的設(shè)計(jì)內(nèi)容160
九、設(shè)備設(shè)計(jì)計(jì)算162
十、設(shè)備裝配圖的繪制168
第二節(jié)制劑設(shè)備選型、設(shè)計(jì)與安裝169
一、制劑設(shè)備的選型與設(shè)計(jì)169
二、工藝設(shè)備的安裝173
三、制劑設(shè)備GMP達(dá)標(biāo)中的隔離與清洗滅菌問(wèn)題173
第三節(jié)材料的腐蝕和防腐蝕179
一、耐腐蝕材料的選擇179
二、材料的防腐蝕措施180
第四節(jié)制藥工程中常用的材料181
一、黑色金屬材料181
二、有色金屬182
三、非金屬材料183
習(xí)題185

第六章車(chē)間布置186
第一節(jié)概述186
一、車(chē)間布置的重要性和目的186
二、制藥車(chē)間布置設(shè)計(jì)的特點(diǎn)186
三、車(chē)間組成186
四、車(chē)間布置設(shè)計(jì)的內(nèi)容和步驟186
第二節(jié)車(chē)間的總體布置188
一、廠(chǎng)房形式189
二、廠(chǎng)房總平面布置191
三、廠(chǎng)房平面布置192
四、廠(chǎng)房立面布置193
五、車(chē)間公用及輔助設(shè)施的布置193
六、化學(xué)制藥車(chē)間的設(shè)計(jì)要點(diǎn)194
第三節(jié)設(shè)備布置的基本要求199
一、滿(mǎn)足GMP的要求199
二、滿(mǎn)足工藝要求200
三、滿(mǎn)足建筑要求200
四、滿(mǎn)足安裝和檢修要求201
五、滿(mǎn)足安全和衛(wèi)生要求201
六、設(shè)備的露天布置205
第四節(jié)多功能車(chē)間布置設(shè)計(jì)205
一、多功能車(chē)間的特點(diǎn)205
二、多功能車(chē)間的設(shè)計(jì)原則205
第五節(jié)藥品潔凈車(chē)間要求及原料藥“精烘包”工序布置設(shè)計(jì)211
一、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的一般要求211
二、原料藥“精烘包”工序布置設(shè)計(jì)213
第六節(jié)制劑車(chē)間布置設(shè)計(jì)222
一、制劑車(chē)間的總體布置和廠(chǎng)房形式222
二、車(chē)間組成223
三、制劑車(chē)間布置設(shè)計(jì)的原則225
四、制劑車(chē)間布置的特殊要求227
五、制劑車(chē)間潔凈分區(qū)概念228
六、制劑車(chē)間布置設(shè)計(jì)的步驟230
七、車(chē)間布置中的若干技術(shù)要求235
八、制劑車(chē)間布置設(shè)計(jì)舉例245
第七節(jié)車(chē)間布置設(shè)計(jì)方法和車(chē)間布置圖256
一、車(chē)間布置設(shè)計(jì)方法256
二、初步設(shè)計(jì)車(chē)間布置圖257
三、初步設(shè)計(jì)車(chē)間布置圖的繪制257
四、施工圖階段車(chē)間布置圖265
習(xí)題266

第七章管道設(shè)計(jì)267
第一節(jié)概述267
一、管道設(shè)計(jì)的作用和目的267
二、管道設(shè)計(jì)的條件267
三、管道設(shè)計(jì)的內(nèi)容267
第二節(jié)管道、閥門(mén)和管件及其選擇268
一、管道268
二、閥門(mén)276
三、管件284
四、管道的連接284
第三節(jié)管道設(shè)計(jì)方法286
一、管道布置286
二、管道的支承291
三、管道的柔性設(shè)計(jì)292
四、管道的隔熱293
第四節(jié)管道布置設(shè)計(jì)294
一、管道布置圖294
二、管道軸測(cè)圖307
三、計(jì)算機(jī)在管道布置設(shè)計(jì)中的應(yīng)用308
習(xí)題308

第八章凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)309
第一節(jié)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房309
一、對(duì)設(shè)施的要求309
二、對(duì)環(huán)境控制的要求309
第二節(jié)凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣處理312
一、空氣過(guò)濾器312
二、空氣處理系統(tǒng)315
三、排風(fēng)系統(tǒng)316
四、空氣消毒系統(tǒng)317
五、潔凈區(qū)氣流組織319
六、特殊設(shè)置要求322
第三節(jié)凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)方法322
一、設(shè)計(jì)條件及設(shè)計(jì)基礎(chǔ)322
二、系統(tǒng)設(shè)計(jì)323
三、設(shè)計(jì)計(jì)算324
四、設(shè)備計(jì)算與選型326
五、風(fēng)和水、汽配管系統(tǒng)設(shè)計(jì)328
六、氣鎖的設(shè)計(jì)329
七、潔凈室的壓差控制329
第四節(jié)空氣潔凈技術(shù)的應(yīng)用331
一、片劑生產(chǎn)331
二、水針劑生產(chǎn)335
三、粉針劑生產(chǎn)336
四、輸液生產(chǎn)337
五、人流與物流凈化通道338
第五節(jié)節(jié)能措施探討339
一、建筑布局339
二、工藝條件340
三、工藝裝備341
四、凈化空調(diào)系統(tǒng)342
習(xí)題344

第九章制藥用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)345
第一節(jié)制藥用水概述345
一、制藥用水的分類(lèi)與應(yīng)用范圍345
二、制藥用水生產(chǎn)系統(tǒng)的組成346
第二節(jié)制藥用水工藝與設(shè)備347
一、制藥用水工藝347
二、制藥用水生產(chǎn)設(shè)備347
第三節(jié)制藥用水儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)359
一、儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)的基本原理359
二、儲(chǔ)存單元359
三、制藥用水的分配系統(tǒng)361
習(xí)題365

第十章非工藝設(shè)計(jì)項(xiàng)目366
第一節(jié)建筑設(shè)計(jì)概論366
一、工業(yè)廠(chǎng)房結(jié)構(gòu)分類(lèi)和基本組件366
二、土建設(shè)計(jì)條件373
第二節(jié)倉(cāng)庫(kù)374
一、倉(cāng)庫(kù)功能374
二、倉(cāng)庫(kù)分類(lèi)375
三、倉(cāng)庫(kù)的布置376
四、倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存環(huán)境376
五、安全條件377
六、倉(cāng)庫(kù)設(shè)備378
七、倉(cāng)庫(kù)管理381
第三節(jié)公用系統(tǒng)382
一、供水和排水382
二、供電384
三、冷凍385
四、采暖通風(fēng)385
五、消防387
第四節(jié)勞動(dòng)安全和環(huán)境保護(hù)390
一、安全工程概述390
二、勞動(dòng)安全391
三、清潔工藝與清潔生產(chǎn)397
四、環(huán)境保護(hù)398
五、三廢處理398
第五節(jié)工程經(jīng)濟(jì)398
一、工程項(xiàng)目的設(shè)計(jì)概算398
二、項(xiàng)目投資401
三、成本估算403
四、工程項(xiàng)目的財(cái)務(wù)評(píng)價(jià)405
習(xí)題406

第十一章制藥廠(chǎng)建設(shè)工程項(xiàng)目實(shí)施與管理408
第一節(jié)制藥廠(chǎng)建設(shè)工程項(xiàng)目投資估算408
一、工程項(xiàng)目投資估算的內(nèi)容409
二、制藥廠(chǎng)建設(shè)項(xiàng)目投資估算方法409
第二節(jié)制藥廠(chǎng)建設(shè)工程項(xiàng)目的項(xiàng)目組織管理410
一、項(xiàng)目組織411
二、項(xiàng)目組織與企業(yè)組織的主要區(qū)別411
三、工程項(xiàng)目管理組織及其特點(diǎn)412
四、工程項(xiàng)目管理組織的組成及其類(lèi)型413
五、工程項(xiàng)目管理組織策劃的工作內(nèi)容和步驟413
六、建設(shè)工程項(xiàng)目的管理模式414
七、制藥廠(chǎng)建設(shè)項(xiàng)目業(yè)主方團(tuán)隊(duì)建設(shè)415
第三節(jié)制藥廠(chǎng)建設(shè)工程項(xiàng)目發(fā)包及招標(biāo)投標(biāo)417
一、制藥廠(chǎng)建設(shè)工程項(xiàng)目的發(fā)包模式417
二、招標(biāo)、投標(biāo)的基本概念和特性418
第四節(jié)制藥廠(chǎng)建設(shè)工程項(xiàng)目施工前期管理及施工過(guò)程管理421
一、合同管理421
二、項(xiàng)目施工前期管理426
三、項(xiàng)目施工進(jìn)度控制431
四、項(xiàng)目施工質(zhì)量控制432
第五節(jié)制藥廠(chǎng)建設(shè)工程項(xiàng)目后期管理工作436
一、工程項(xiàng)目竣工驗(yàn)收436
二、工程項(xiàng)目竣工結(jié)算439
三、工程項(xiàng)目竣工檔案管理441
四、投產(chǎn)準(zhǔn)備442

第十二章生物發(fā)酵車(chē)間設(shè)計(jì)及示例445
第一節(jié)生物發(fā)酵車(chē)間設(shè)計(jì)概述445
一、生物發(fā)酵車(chē)間設(shè)計(jì)考慮的基本因素445
二、生物發(fā)酵車(chē)間設(shè)計(jì)的特點(diǎn)446
第二節(jié)生物發(fā)酵車(chē)間設(shè)計(jì)示例447
一、設(shè)計(jì)任務(wù)447
二、生產(chǎn)工藝選擇及流程設(shè)計(jì)447
三、物料衡算和能量衡算448
四、設(shè)備選擇449
五、車(chē)間平面布置452
六、車(chē)間主管設(shè)計(jì)和配管設(shè)計(jì)453

第十三章制劑車(chē)間設(shè)計(jì)及示例454
第一節(jié)制劑車(chē)間設(shè)計(jì)概述454
一、制劑車(chē)間設(shè)計(jì)考慮的基本因素454
二、制劑車(chē)間設(shè)計(jì)的特點(diǎn)454
第二節(jié)制劑車(chē)間設(shè)計(jì)示例456
一、設(shè)計(jì)任務(wù)456
二、生產(chǎn)工藝選擇及流程設(shè)計(jì)457
三、物料衡算和能量衡算457
四、設(shè)備選擇459
五、車(chē)間平面布置461
六、車(chē)間主管設(shè)計(jì)和配管設(shè)計(jì)462

第十四章中藥前處理和提取車(chē)間設(shè)計(jì)及示例463
第一節(jié)中藥前處理和提取車(chē)間設(shè)計(jì)概述463
第二節(jié)中藥前處理和提取車(chē)間設(shè)計(jì)示例464
一、設(shè)計(jì)任務(wù)464
二、生產(chǎn)工藝選擇及流程設(shè)計(jì)464
三、物料衡算和能量衡算467
四、設(shè)備選擇470
五、車(chē)間平面布置472

第十五章生物制品車(chē)間設(shè)計(jì)及示例478
第一節(jié)生物制品車(chē)間設(shè)計(jì)概述478
一、GMP對(duì)生物制品車(chē)間廠(chǎng)房和設(shè)備的要求478
二、生物制品車(chē)間設(shè)計(jì)的要點(diǎn)479
第二節(jié)生物制品車(chē)間設(shè)計(jì)示例480
一、設(shè)計(jì)任務(wù)480
二、生產(chǎn)工藝選擇及流程設(shè)計(jì)481
三、設(shè)備選擇482
四、車(chē)間平面布置483
五、車(chē)間主管設(shè)計(jì)和配管設(shè)計(jì)486

第十六章化學(xué)制藥車(chē)間設(shè)計(jì)及示例487
第一節(jié)化學(xué)制藥車(chē)間設(shè)計(jì)概述487
第二節(jié)化學(xué)制藥車(chē)間設(shè)計(jì)示例487
一、設(shè)計(jì)任務(wù)487
二、生產(chǎn)工藝選擇及流程設(shè)計(jì)488

參考文獻(xiàn)502