中藥新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施

　　《中藥新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施》在介紹中藥新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施與評(píng)價(jià)的一般原則和方法的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)結(jié)合實(shí)際案例闡述了中藥新藥Ⅰ期耐受性試驗(yàn)以及Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施思路及要點(diǎn)。同時(shí)，依據(jù)中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院最新版的藥物臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及電子化數(shù)據(jù)管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，介紹了針對(duì)中藥新藥臨床試驗(yàn)全過程的規(guī)范化管理流程。

　　翁維良，研究員，博士生導(dǎo)師、中國中醫(yī)科學(xué)院首席研究員、中國中醫(yī)科學(xué)院學(xué)術(shù)委員會(huì)委員、國家藥典委員會(huì)委員、國家重點(diǎn)中醫(yī)基礎(chǔ)研究（“973”）專家組成員、國家食品藥品監(jiān)督管理局新藥評(píng)審專家、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)臨床藥理學(xué)會(huì)副主任委員、北京中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)常務(wù)理事、中國保健學(xué)會(huì)理事、中國醫(yī)藥信息學(xué)會(huì)心功能學(xué)會(huì)常委、北京疑難病學(xué)會(huì)名譽(yù)會(huì)長(zhǎng)、中國微循環(huán)學(xué)會(huì)理事、國務(wù)院特殊津貼獲得者、《中國藥物警戒雜志》副主編、《中藥新藥與臨床藥理雜志》編委。曾任中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院心血管病研究室主任、臨床藥理基地主任。從事中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合心血管病臨床、科研、教學(xué)及臨床藥理工作45年。出版《中藥臨床藥理學(xué)》、《活血化瘀治療疑難病》等學(xué)術(shù)論著十多部，在國內(nèi)外發(fā)表學(xué)術(shù)論文百余篇。曾獲2003年國家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)、2005年國家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)及省部級(jí)、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)、中國中醫(yī)科學(xué)院等各級(jí)科研成果獎(jiǎng)二十多項(xiàng)。唐旭東醫(yī)學(xué)博士，主任醫(yī)師，教授，博士生導(dǎo)師，院長(zhǎng)。兼任中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)消化專業(yè)委員會(huì)副主任委員、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)脾胃病分會(huì)副主任委員、世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)消化專業(yè)委員會(huì)常務(wù)會(huì)長(zhǎng)，世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)倫理審查委員會(huì)副會(huì)長(zhǎng)，中國醫(yī)師協(xié)會(huì)消化分會(huì)執(zhí)委、國家食品藥品監(jiān)督管理總局中藥新藥審評(píng)專家、中央保健委員會(huì)中央保健會(huì)診專家。中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院GcP中心主任，近十幾年來承擔(dān)國家重大臨床課題達(dá)20多項(xiàng)，先后發(fā)表學(xué)術(shù)論文40余篇；主編《癌前期病變的診斷與治療》、《潰瘍性結(jié)腸炎》、《2l世紀(jì)中醫(yī)臨床醫(yī)學(xué)發(fā)展策略》、《消化性潰瘍》等4部學(xué)術(shù)著作。高蕊主任醫(yī)師、博士生導(dǎo)師、國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥重點(diǎn)學(xué)科臨床藥理學(xué)科帶頭人，全國優(yōu)秀中醫(yī)臨床人才，國家名老中醫(yī)學(xué)術(shù)傳承人，北京市首批健康教育專家，北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械專家委員會(huì)委員，第二屆中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)循證醫(yī)學(xué)委員會(huì)常務(wù)委員，世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)消化專業(yè)委員會(huì)常務(wù)理事、副秘書長(zhǎng)，世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)倫理審查委員會(huì)理事，九三中央醫(yī)衛(wèi)委員會(huì)委員，中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院科研處副處長(zhǎng)兼臨床藥理科主任。承擔(dān)國家臨床研究相關(guān)課題10余項(xiàng)，一直以中醫(yī)藥臨床療效及安全性評(píng)價(jià)和臨床藥代動(dòng)力學(xué)為研究方向，致力于臨床中藥藥理的相關(guān)工作，積累了豐富的中藥新藥開發(fā)及中醫(yī)藥的臨床研究設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)。