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當(dāng)前位置: 首頁出版圖書科學(xué)技術(shù)工業(yè)技術(shù)化學(xué)工業(yè)浸出物和可提取物手冊:吸入制劑的安全性評價、界定與最佳實踐

浸出物和可提取物手冊:吸入制劑的安全性評價、界定與最佳實踐

浸出物和可提取物手冊:吸入制劑的安全性評價、界定與最佳實踐

定 價:¥298.00

作 者: (美)伯(Ball,D.J.)等主編
出版社: 化學(xué)工業(yè)出版社
叢編項:
標(biāo) 簽: 工業(yè)技術(shù) 化學(xué)工業(yè) 制藥化學(xué)工業(yè)

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ISBN: 9787122212849 出版時間: 2014-10-01 包裝:
開本: 頁數(shù): 字?jǐn)?shù):  

內(nèi)容簡介

  吸入制劑中存在包裝和裝置溶出或萃取出其他物質(zhì)的安全隱患。本書對這一主題的理論基礎(chǔ)、研究方法和實踐工作進(jìn)行闡述與總結(jié),旨在想研究人員闡明如何預(yù)防和控制上述現(xiàn)象,確保吸入藥品安全。本書適用于從事藥品包裝和吸入制劑研究的技術(shù)人員。

作者簡介

暫缺《浸出物和可提取物手冊:吸入制劑的安全性評價、界定與最佳實踐》作者簡介

圖書目錄

第1部分經(jīng)吸入和鼻用制劑中浸出物和可提取物的安全性閾值、安全性評價和界定的進(jìn)展1
第1章經(jīng)吸入和鼻用制劑的浸出物和可提取物概述3
第2章藥品系統(tǒng)包裝材料的預(yù)期使用適用性概述19
第3章安全性閾值概念及其在藥物開發(fā)中的應(yīng)用33
第4章為吸入制劑的浸出物制定安全性閾值41
第5章分析評價閾值(AET)與安全性閾值的關(guān)系55
第6章從工業(yè)的角度看OINDP研發(fā)過程中的安全性閾值73
第7章化學(xué)和毒理學(xué)的關(guān)系:化學(xué)家和毒理學(xué)家共享可提取物和浸出物信息86
第8章安全性閾值在OINDP藥物開發(fā)過程中的使用:美國監(jiān)管角度107
第9章監(jiān)管機(jī)構(gòu)對界定藥品包裝塑料容器密閉系統(tǒng)浸出物安全性閾值的觀點117
第2部分經(jīng)口吸入和鼻用制劑中可提取物和浸出物評價與管理的最佳實踐139
第10章經(jīng)口吸入和鼻用制劑中可提取物和浸出物評價與管理的分析最佳實踐140
第11章塑料和彈性體的化學(xué)性質(zhì)和物理性質(zhì):對容器密閉系統(tǒng)可提取物譜的影響166
第12章藥品包裝容器密閉系統(tǒng):材料的選擇及其評估194
第13章可提取物和浸出物的定性定量分析技術(shù)217
第14章可提取物:受控提取研究263
第15章可提取物:硫化處理彈性體案例研究299
第16章案例研究:聚丙烯材料中可提取物的鑒別、定量及控制344
第17章浸出物研究的分析方法369
第18章常規(guī)測試方法的開發(fā)、優(yōu)化及驗證398
第19章關(guān)鍵組件質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)的策略452
第20章無機(jī)浸出物490
第21章外來顆粒物:在質(zhì)量源于設(shè)計概念下的鑒別和控制511
附錄553
附錄1彈性體測試樣品受控提取研究實驗方案555
附錄2塑料測試樣品受控提取研究實驗方案568
附錄3附加計劃,第二階段研究:對硫化彈性體的定量受控提取研究581
附錄4附加計劃,第二階段研究:對硫化彈性體和聚丙烯的可提取物定量研究594
索引609

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