TRIPS協(xié)定下藥品試驗數(shù)據(jù)保護研究

導論一、研究背景二、研究意義三、研究思路第一章 TRIPS協(xié)定下藥品試驗數(shù)據(jù)保護的理論探討
第一節(jié)TRIPS協(xié)定下藥品試驗數(shù)據(jù)的含義一、藥品與藥品試驗數(shù)據(jù)的含義二、“作為批準藥品上市的條件”的藥品試驗數(shù)據(jù)的含義三、“含有新化學實體”的藥品試驗數(shù)據(jù)的含義四、“未披露”和“通過巨大努力產(chǎn)生”的藥品試驗數(shù)據(jù)的含義第二節(jié)TRIPS協(xié)定下藥品試驗數(shù)據(jù)保護的法律性質一、藥品試驗數(shù)據(jù)保護的知識產(chǎn)權屬性二、藥品試驗數(shù)據(jù)在知識產(chǎn)權客體中的定位三、藥品試驗數(shù)據(jù)保護——自成一體的知識產(chǎn)權保護第三節(jié)TRIPS協(xié)定下藥品試驗數(shù)據(jù)保護對公共健康的影響一、藥品知識產(chǎn)權國際保護與公共健康的關系二、藥品試驗數(shù)據(jù)保護對公共健康的消極影響三、藥品試驗數(shù)據(jù)保護對公共健康的積極影響 四、藥品試驗數(shù)據(jù)保護體現(xiàn)不同層面的利益平衡第四節(jié)本章小結第二章TRIPS協(xié)定下藥品試驗數(shù)據(jù)保護的義務探析第一節(jié)TRIPS協(xié)定下藥品試驗數(shù)據(jù)保護義務的由來及其性質一、NAFTA中的藥品試驗數(shù)據(jù)保護二、TRIPS協(xié)定談判中藥品試驗數(shù)據(jù)保護的議題及其成果三、TRIPS協(xié)定第39條第3款與其他相關條款的關系第二節(jié)保護藥品試驗數(shù)據(jù)以防不公平商業(yè)使用的義務一、以防不公平商業(yè)使用：TRIPS協(xié)定下藥品試驗數(shù)據(jù)保護的目的二、“不公平商業(yè)使用”的含義三、成員實施防止“不公平商業(yè)使用”義務的不同路徑四、公平使用藥品試驗數(shù)據(jù)的情形第三節(jié) 保護藥品試驗數(shù)據(jù)不被披露的義務一、防止披露——藥品試驗數(shù)據(jù)保護的最低標準二、藥品行政審批活動中的試驗數(shù)據(jù)披露三、保護藥品試驗數(shù)據(jù)不被披露的期限第四節(jié) 保護藥品試驗數(shù)據(jù)不受依賴的義務一、保護藥品試驗數(shù)據(jù)不受依賴義務的選擇性二、“依賴”的含義與要求第五節(jié) 藥品試驗數(shù)據(jù)保護的例外一、TRIPS協(xié)定中知識產(chǎn)權權利行使的例外二、出于保護公眾所需而披露數(shù)據(jù)的例外三、已采取步驟保證所披露數(shù)據(jù)不被不公平商業(yè)使用的例外第六節(jié) 本章小結第三章TRIPS協(xié)定義務下藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度比較研究第一節(jié) 美國的藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度一、藥品試驗數(shù)據(jù)保護的起源二、《藥品價格競爭與專利期補償法》中的藥品數(shù)據(jù)保護制度三、《孤兒藥法》中的藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度 四、《食品和藥品現(xiàn)代化管理法》中的藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度五、違反藥品試驗數(shù)據(jù)保護行為的救濟措施第二節(jié) 歐盟的藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度一、歐盟藥品監(jiān)管法規(guī)發(fā)展概述二、87/21/EEC號指令中的藥品試驗數(shù)據(jù)保護三、2004/27/EC號指令中的藥品試驗數(shù)據(jù)保護四、《孤兒藥條例》中的藥品試驗數(shù)據(jù)保護規(guī)定五、《兒科藥品條例》中的藥品試驗數(shù)據(jù)保護規(guī)定第三節(jié) 其他若干WTO成員的藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度一、加拿大的藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度二、部分發(fā)展中國家實施的藥品試驗數(shù)據(jù)保護第四節(jié) 評價、比較與借鑒一、對WTO部分成員藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度的評價二、有關藥品試驗數(shù)據(jù)保護立法選擇的比較三、有關藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度安排的比較四、可借鑒之處第五節(jié)本章小結第四章后TRIPS協(xié)定時期藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度的發(fā)展趨勢第一節(jié)后TRIPS協(xié)定時期FTA與藥品試驗數(shù)據(jù)保護的關系一、TRIPS協(xié)定生效前后FTA中的藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度二、WTO有關成員間FTA對藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度的不同態(tài)度第二節(jié)后TRIPS協(xié)定時期FTA中的藥品試驗數(shù)據(jù)獨占保護的發(fā)展一、后TRIPS協(xié)定時期FTA中建立藥品試驗數(shù)據(jù)獨占保護的原因二、美國簽訂的FTA中的藥品試驗數(shù)據(jù)獨占保護制度三、歐洲地區(qū)簽訂的FTA中的藥品試驗數(shù)據(jù)保護規(guī)定四、藥品試驗數(shù)據(jù)獨占保護在后TRIPS協(xié)定時期FTA下的發(fā)展趨勢第三節(jié)后TRIPS協(xié)定時期生物藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度的發(fā)展一、建立生物藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度的可能性二、建立生物藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度的嘗試三、生物藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度設計展望第四節(jié) 藥品試驗數(shù)據(jù)付費使用模式的構建一、藥品試驗數(shù)據(jù)付費使用模式的起源二、藥品試驗數(shù)據(jù)付費使用模式的理論依據(jù)三、付費使用模式中補償金的計算第五節(jié) 本章小結第五章TRIPS協(xié)定義務下我國藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度的完善第一節(jié) 我國藥品試驗數(shù)據(jù)保護法律制度一、我國藥品試驗數(shù)據(jù)保護的立法背景二、藥品試驗數(shù)據(jù)保護視角下我國的藥品注冊審批程序三、我國實施的藥品行政保護與藥品試驗數(shù)據(jù)保護的比較第二節(jié)我國藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度的完善一、我國現(xiàn)行藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度存在的問題二、完善我國藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度的必要性三、我國藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度完善的可行性四、完善我國藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度的建議第三節(jié) 本章小結第六章結論參考文獻附錄主要縮略詞和簡稱一覽表后記