實用藥品GSP基礎（第二版）

項目一認識藥品GSP1
任務一初識藥品GSP1
活動一閱讀案例1
活動二感受GSP的重要性2
任務二熟知藥品GSP的主要內容4
活動一閱讀《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》(2013年版)4
活動二學習藥品GSP的主要內容4
任務三學習藥品GSP的三大要素6
活動一討論藥品在流通領域可能會發(fā)生的質量問題6
活動二藥品GSP對硬件的要求6
活動三藥品GSP對人員資格的要求7
活動四藥品GSP對軟件（文件）的要求8
活動五領會藥品GSP的指導思想10
任務四學習藥品GSP認證的基本程序11
活動一認識《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證申請書》12
活動二討論《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證申請書》15
活動三知曉藥品GSP認證的申報材料16
活動四準備藥品GSP認證的申報資料18
活動五藥品GSP認證的現(xiàn)場檢查19
項目二藥品購進的管理21
任務一藥品進貨的管理21活動一案例分析21
活動二進貨的原則22
活動三情景模擬22活動四進貨的程序23
任務二藥品采購的管理25
活動一編制藥品采購計劃25
活動二選擇藥品采購的渠道和方式27
活動三簽訂質量保證協(xié)議27
活動四藥品采購人員管理31
任務三供應商的選擇32
活動一供應商選擇與評價32
活動二填寫供應商檔案表及清單34
活動三首營企業(yè)的審核35
任務四首營品種的經(jīng)營管理37
活動一什么是首營品種？37
活動二首營品種的審核37
活動三首營品種審核的程序38
活動四建立藥品質量檔案39
任務五采購記錄及進貨情況質量評審40
活動一采購與記錄40
活動二發(fā)票管理41
活動三應對藥品采購的特殊情況42
活動四進貨情況質量評審42
項目三藥品驗收的管理45
任務一了解藥品驗收的方式和程序45
活動一閱讀案例45
活動二藥品驗收的依據(jù)和方式46
活動三藥品收貨的要求48
活動四藥品驗收的條件49
活動五藥品收貨和驗收的程序51
任務二藥品驗收53
活動一藥品檢驗報告單的驗收53
活動二藥品抽樣的原則54
活動三藥品包裝的驗收55
活動四藥品標簽、說明書的檢查57
活動五藥品外觀性狀的檢查58
活動六其他商品的驗收63
任務三驗收管理64
活動一驗收注意事項64
活動二案例分析64
活動三驗收記錄65
任務四特殊藥品的驗收管理67
活動一特殊藥品和專門管理藥品的驗收67
活動二中藥材和中藥飲片的驗收69
活動三冷藏、冷凍藥品的驗收70
活動四進口藥品的驗收72
活動五銷后退回藥品及實施電子監(jiān)管藥品的驗收73
任務五藥品的入庫管理74
活動一藥品入庫程序74
活動二不合格藥品的處理辦法76
活動三模擬藥品驗收77
項目四藥品儲存與養(yǎng)護的管理79
任務一藥品的分類儲存79
活動一案例分析79
活動二藥庫的分類80
活動三藥品的分區(qū)分類與貨位編號81
活動四藥品的合理堆放82
任務二藥品的保管與養(yǎng)護85
活動一案例分析85
活動二倉庫溫度、濕度管理85
活動三藥品的在庫檢查90
活動四藥品的養(yǎng)護92
活動五藥品的保管95
任務三藥品的冷鏈貯藏101
活動一資料分析101
活動二冷藏、冷凍設施設備要求103
活動三冷藏、冷凍藥品的貯藏與養(yǎng)護104
任務四藥品的出庫管理104
活動一案例分析105
活動二藥品的出庫原則105
活動三藥品出庫復核的管理106
活動四藥品出庫復核的注意事項107
項目五藥品的運輸與配送管理109
任務一運輸與配送的藥品質量安全109
活動一案例分析109
活動二藥品的運輸工具110
活動三藥品運輸管理制度111
活動四特殊管理藥品的運輸113
任務二藥品的冷鏈運輸114
活動一案例分析114
活動二藥品的冷鏈運輸115
活動三藥品冷鏈運輸管理規(guī)程118
任務三藥品的委托運輸120
活動一案例分析120
活動二承運單位的審核121
活動三委托運輸協(xié)議121
活動四委托運輸記錄123
活動五冷藏、冷凍藥品的委托運輸124
項目六藥品銷售與售后管理125
任務一藥品的廣告與宣傳125
活動一閱讀違規(guī)藥品廣告宣傳案例125
活動二研討藥品廣告與宣傳管理的重要性126
活動三藥品廣告審查與批準127
活動四藥品廣告與宣傳的管理129
任務二藥品銷售管理131
活動一違規(guī)藥品銷售案例分析131
活動二藥品的銷售管理132
活動三藥品藥店銷售技巧134
活動四特殊藥品的銷售管理137
任務三藥品的柜臺陳列140
活動一陳列藥品140
活動二藥品陳列的基本知識141
活動三藥品陳列的基本原則141
活動四藥品陳列的方法143
任務四藥品售后服務145
活動一認識藥品售后服務的重要性145
活動二送貨上門146
活動三退貨與換貨147
活動四用戶訪問149
活動五用戶質量投訴與處理150
任務五藥品不良反應監(jiān)測153
活動一認識藥品不良反應監(jiān)測的重要性153
活動二藥品不良反應監(jiān)測的報告范圍154
活動三藥品經(jīng)營企業(yè)不良反應報告程序155
項目七藥品經(jīng)營的驗證管理157
任務一認識驗證157活動一閱讀案例157
活動二理解驗證及驗證的重要性158
活動三閱讀GSP附錄“驗證的管理”第五條159
任務二冷鏈設施設備的驗證159
活動一藥品冷鏈物流設施設備驗證的步驟16
0活動二冷庫的驗證160
活動三冷藏車的驗證165
活動四保溫箱的驗證168
活動五自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的驗證172
任務三驗證的實施181
活動一認識驗證總計劃181
活動二驗證文件的管理與回顧182
附錄藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范183
參考文獻198