倫理審查委員會(huì)：理論研究及實(shí)踐探索

上篇 倫理審查委員會(huì)的理論研究
第一章 倫理審查委員會(huì)概述
第一節(jié) 倫理審查委員會(huì)的概念界定
一、概念界定的必要性
二、概念的域外考察
三、倫理審查委員會(huì)的內(nèi)涵
第二節(jié) 倫理審查委員會(huì)建立的必要性
一、遵循國(guó)際倫理要求
二、遵守我國(guó)法律法規(guī)的規(guī)定
三、維護(hù)各方主體權(quán)益
四、促進(jìn)醫(yī)學(xué)健康發(fā)展
第三節(jié) 倫理審查委員會(huì)的主要功能
一、倫理審查功能
二、教育培訓(xùn)功能
三、咨詢服務(wù)功能
四、研究交流功能
五、政策研究功能及其他
第四節(jié) 倫理審查的基本原則
一、尊重與自主原則
二、公正原則
三、有利與不傷害原則
四、科學(xué)性原則
第二章 倫理審查委員會(huì)倫理審查依據(jù)
第一節(jié) 倫理審查的國(guó)際倫理規(guī)范
一、紐倫堡法庭《紐倫堡法典》
二、世界醫(yī)學(xué)大會(huì)《赫爾辛基宣言》
三、聯(lián)合國(guó)《公民權(quán)利與政治權(quán)利國(guó)際公約》
四、國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)理事會(huì)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的各項(xiàng)國(guó)際倫理指南》
五、世界衛(wèi)生組織《生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查委員會(huì)操作指南》
六、人用藥物登記技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議《優(yōu)良臨床試驗(yàn)指南》
第二節(jié) 倫理審查的區(qū)域性倫理規(guī)范
一、歐洲理事會(huì)《關(guān)于生物和醫(yī)學(xué)應(yīng)用之人權(quán)與人性尊嚴(yán)保護(hù)公約》
二、歐盟《關(guān)于對(duì)各成員國(guó)有關(guān)在人用藥品臨床試驗(yàn)行為中適用優(yōu)良臨床行為的法律、法規(guī)和行政規(guī)章進(jìn)行協(xié)調(diào)的指令》
第三節(jié) 各國(guó)的倫理審查倫理規(guī)范
一、美國(guó)
二、加拿大
三、英國(guó)
四、澳大利亞
五、瑞典
六、中國(guó)
第三章 倫理審查委員會(huì)的人員構(gòu)成和法律地位
第一節(jié) 國(guó)外倫理審查委員會(huì)的人員構(gòu)成
一、美國(guó)和加拿大
二、澳大利亞和新西蘭
三、英國(guó)和瑞典
四、荷蘭和丹麥
第二節(jié) 我國(guó)倫理審查委員會(huì)的人員構(gòu)成
一、臺(tái)灣地區(qū)
二、大陸地區(qū)
第三節(jié) 倫理審查委員會(huì)的法律地位
一、倫理審查委員會(huì)法律地位的域外考察
二、我國(guó)倫理審查委員會(huì)的法律地位
三、我國(guó)倫理審查委員會(huì)法律地位的完善
第四章 倫理審查委員會(huì)認(rèn)證制度
第一節(jié) 美國(guó)倫理審查委員會(huì)認(rèn)證體系
一、產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程
二、美國(guó)倫理審查委員會(huì)認(rèn)證體系
三、美國(guó)倫理審查委員會(huì)認(rèn)證的實(shí)踐意義
第二節(jié) 發(fā)展倫理審查委員會(huì)審查能力的戰(zhàn)略行動(dòng)
一、SIDCER認(rèn)證簡(jiǎn)介
二、SIDCER的宗旨、指導(dǎo)原則和目標(biāo)
三、SIDCER認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)及流程
四、SIDCER認(rèn)證發(fā)展?fàn)顩r
五、SIDCER認(rèn)證對(duì)我國(guó)倫理審查委員會(huì)建設(shè)的意義
第三節(jié) 我國(guó)倫理審查委員會(huì)認(rèn)證制度的展望
一、建立倫理審杏委員會(huì)認(rèn)證制度的必要性
二、建立倫理審查委員會(huì)認(rèn)證制度的可行性
三、建立倫理審查委員會(huì)認(rèn)證制度的初步設(shè)想
第五章 倫理審查委員會(huì)初始審查制度
第一節(jié) 概述
一、初始審查制度的內(nèi)涵
二、初始審查制度的意義
第二節(jié) 國(guó)外倫理審查委員會(huì)初始審查制度
一、美國(guó)
二、澳大利亞
第三節(jié) 我國(guó)倫理審查委員會(huì)初始審查制度
一、初始審查的程序
二、我國(guó)初始審查制度存在的問(wèn)題
三、完善初始審查制度的對(duì)策
第六章 倫理審查委員會(huì)跟蹤審查制度
第一節(jié) 概述
一、跟蹤審查的法規(guī)溯源
二、跟蹤審查的概念界定
三、跟蹤審查的意義
第二節(jié) 國(guó)外倫理審查委員會(huì)跟蹤審查制度
一、美國(guó)
二、加拿大
第三節(jié) 我國(guó)倫理審查委員會(huì)跟蹤審查制度
一、跟蹤審查的現(xiàn)狀
二、跟蹤審查程序
三、我國(guó)跟蹤審查制度存在的問(wèn)題
四、完善跟蹤審查制度的對(duì)策
第七章 倫理審查委員會(huì)文件歸檔制度
第一節(jié) 概述
一、倫理審查委員會(huì)文件歸檔的理論要求
二、倫理審查委員會(huì)文件歸檔的定義
三、倫理審查委員會(huì)文件歸檔的意義
第二節(jié) 倫理審查委員會(huì)文件歸檔的基本原則
一、文件歸檔基本原則的含義和地位
二、文件歸檔基本原則的內(nèi)容
第三節(jié) 倫理審查委員會(huì)文件歸檔的范圍
一、文件歸檔的具體范圍
二、歸檔范圍的實(shí)踐應(yīng)用
第四節(jié) 倫理審查委員會(huì)文件歸檔的規(guī)范化管理
一、優(yōu)化文件歸檔人員素質(zhì)
二、完善標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程體系
三、采用信息化文件管理手段
四、歸檔文件的維護(hù)與保存
第八章 倫理審查委員會(huì)的監(jiān)督管理
第一節(jié) 倫理審查委員會(huì)監(jiān)督管理概述
一、倫理審查委員會(huì)監(jiān)督管理的目的
二、倫理審查委員會(huì)監(jiān)督管理的必要性
第二節(jié) 國(guó)外倫理審查委員會(huì)的監(jiān)督管理
一、美國(guó)
二、瑞典
三、英國(guó)
第三節(jié) 完善我國(guó)倫理審查委員會(huì)監(jiān)督管理體系
一、完善監(jiān)督管理規(guī)范
二、完善監(jiān)督管理主體
三、完善監(jiān)督管理內(nèi)容
四、完善監(jiān)督管理制度
下篇 倫理審查委員會(huì)的實(shí)踐探索
第九章 藥物臨床試驗(yàn)倫理審查實(shí)踐探索
第一節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)概述
一、國(guó)外藥物臨床試驗(yàn)的起源與發(fā)展
二、國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)的起源
三、世界各國(guó)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的現(xiàn)狀
四、中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀
五、藥物臨床試驗(yàn)的分期
第二節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)倫理審查
一、藥物臨床試驗(yàn)倫理審查概述
二、藥物臨床試驗(yàn)倫理審查要點(diǎn)
第三節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)倫理審查案例及評(píng)析
第十章 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查實(shí)踐探索
第一節(jié) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)概述
一、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的溯源
二、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的概念
三、醫(yī)療器械的分類
四、醫(yī)療器械的分類規(guī)則
第二節(jié) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查
一、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的前提條件
二、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的審查流程
三、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查要點(diǎn)
四、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查方式
五、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)
六、醫(yī)療器械I臨床試驗(yàn)的流程
第三節(jié) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查案例及評(píng)析
第十一章 輔助生殖技術(shù)臨床應(yīng)用的倫理審查實(shí)踐探索
第一節(jié) 輔助生殖技術(shù)概述
一、輔助生殖技術(shù)的概念
二、輔助生殖技術(shù)的意義
三、輔助生殖技術(shù)實(shí)施過(guò)程中面臨的倫理挑戰(zhàn)
四、輔助生殖技術(shù)的監(jiān)管模式
第二節(jié) 輔助生殖技術(shù)倫理審查
一、維護(hù)患者與后代的權(quán)益
二、重視知情同意過(guò)程
三、體現(xiàn)社會(huì)公益
四、關(guān)注不同的工作環(huán)節(jié)
第三節(jié) 輔助生殖技術(shù)臨床應(yīng)用倫理審查案例及評(píng)析
第十二章 人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用倫理審查實(shí)踐探索．
第一節(jié) 人體器官移植技術(shù)倫理概述
一、人體器官移植的概念
二、人體器官移植技術(shù)的發(fā)展簡(jiǎn)史
三、人體器官移植技術(shù)的倫理議題
四、我國(guó)器官移植立法、器官捐獻(xiàn)和移植管理體系發(fā)展進(jìn)程
第二節(jié) 人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用倫理審查
一、尸體器官捐獻(xiàn)的倫理監(jiān)管
二、尸體器官移植的倫理審查
三、活體器官移植的倫理審查
第三節(jié) 人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用倫理審查案例及評(píng)析
第十三章 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的倫理審查實(shí)踐探索
第一節(jié) 概述
一、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理現(xiàn)狀及存在問(wèn)題
二、對(duì)反對(duì)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)者觀點(diǎn)的批判
三、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理實(shí)施的必要性
四、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理立法狀況
五、解決我國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理工作問(wèn)題的對(duì)策
第二節(jié) 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理審查
一、“3R”原則
二、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利的基本要求
三、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的倫理審查要點(diǎn)
第三節(jié) 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理審查案例及評(píng)析
參考文獻(xiàn)
附錄1 術(shù)語(yǔ)中英文對(duì)照
附錄2 美國(guó)持續(xù)性審查指南（部分）