實(shí)用藥品GMP基礎(chǔ)（第二版）

項(xiàng)目1認(rèn)識(shí)理解GMP1
任務(wù)一理解GMP的內(nèi)涵1
活動(dòng)1藥難事件回放1
活動(dòng)2GMP的誕生2
活動(dòng)3熟知GMP的主導(dǎo)思想3
活動(dòng)4體會(huì)GMP的重要性3
知識(shí)拓展GMP的分類4
任務(wù)二藥品GMP的主要內(nèi)容4
活動(dòng)1討論保證藥品質(zhì)量的措施4
活動(dòng)2GMP的基本內(nèi)容5
任務(wù)三GMP的三大要素9
活動(dòng)1研討GMP的組成要素9
活動(dòng)2GMP對機(jī)構(gòu)與人員的要求9
知識(shí)拓展企業(yè)關(guān)鍵人員資質(zhì)要求12
活動(dòng)3藥品GMP對廠房、設(shè)施及設(shè)備的要求13
活動(dòng)4藥品GMP對文件管理的要求15
任務(wù)四GMP認(rèn)證的基本程序18
活動(dòng)1GMP認(rèn)證18
知識(shí)拓展藥品GMP認(rèn)證申請資料要求18
活動(dòng)2GMP認(rèn)證的基本程序20
活動(dòng)3GMP認(rèn)證過程的要點(diǎn)22
項(xiàng)目2物料的管理23
任務(wù)一物料管理的重要性及物料管理的模塊系統(tǒng)23
活動(dòng)1討論分析藥用輔料碳酸鈣案例23
活動(dòng)2理解物料管理的重要性24
知識(shí)拓展合資企業(yè)物料管理簡介24
活動(dòng)3物料管理的模塊系統(tǒng)25
知識(shí)拓展采購計(jì)劃和生產(chǎn)計(jì)劃26
任務(wù)二物料的接收27
活動(dòng)1物料的接收流程27
活動(dòng)2物料接收的內(nèi)容注意事項(xiàng)28
任務(wù)三物料的貯存30
活動(dòng)1物料的狀態(tài)管理30
活動(dòng)2物料的標(biāo)識(shí)32
活動(dòng)3物料的貨位標(biāo)識(shí)34
活動(dòng)4原材料和包裝材料的貯存及狀態(tài)標(biāo)識(shí)35
任務(wù)四物料的發(fā)放36
活動(dòng)1物料發(fā)放的程序36
活動(dòng)2物料發(fā)放的文件受控37
活動(dòng)3物料發(fā)放過程的注意事項(xiàng)37
活動(dòng)4填寫物料發(fā)放的有關(guān)表格38
知識(shí)拓展成品的倉儲(chǔ)管理40
任務(wù)五不合格品的處理41
活動(dòng)1不合格品的處理程序41
活動(dòng)2不合格品的銷毀42
活動(dòng)3填寫不合格品處理的有關(guān)表格43
項(xiàng)目3藥品生產(chǎn)前準(zhǔn)備的管理44
任務(wù)一閱讀和理解生產(chǎn)管理文件44
活動(dòng)1案例分析之一44
活動(dòng)2深入理解生產(chǎn)管理文件45
活動(dòng)3案例分析之二46
活動(dòng)4案例分析之三46
活動(dòng)5工藝規(guī)程及SOP樣例分析47
活動(dòng)6設(shè)計(jì)批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄50
任務(wù)二不同級(jí)別潔凈廠房的潔凈度要求50
活動(dòng)1潔凈廠房的分類51
活動(dòng)2藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別要求52
活動(dòng)3空氣凈化措施53
知識(shí)拓展劑型生產(chǎn)對空氣凈化系統(tǒng)的要求57
任務(wù)三人員、物料進(jìn)入潔凈區(qū)的要求59
活動(dòng)1資料分析59
活動(dòng)2人員進(jìn)入潔凈區(qū)的要求60
活動(dòng)3操作前洗手62
知識(shí)拓展養(yǎng)成良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣63
活動(dòng)4物料進(jìn)入潔凈區(qū)的要求64
知識(shí)拓展人員或物料的凈化設(shè)施66
任務(wù)四生產(chǎn)操作前的清場67
活動(dòng)1案例分析68
活動(dòng)2生產(chǎn)操作前清場68
活動(dòng)3廢棄物的處理70
知識(shí)拓展藥品被污染的途徑71
任務(wù)五根據(jù)生產(chǎn)或包裝指令單檢查核對物料72
活動(dòng)1案例分析72
活動(dòng)2附表分析73
任務(wù)六檢查衡器、量具的狀態(tài)74
活動(dòng)1衡器、量具狀態(tài)完好的重要性74
活動(dòng)2計(jì)量器具和測試設(shè)備的控制75
活動(dòng)3生產(chǎn)前檢查衡器、量具的狀態(tài)75
知識(shí)拓展計(jì)量器具的分類與校準(zhǔn)76
任務(wù)七檢查確認(rèn)設(shè)備、器具狀態(tài)完好77
活動(dòng)1案例分析77
活動(dòng)2設(shè)備、器具狀態(tài)完好的重要性78
活動(dòng)3正確進(jìn)行交接班79
活動(dòng)4設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)80
活動(dòng)5狀態(tài)標(biāo)志管理程序82
知識(shí)拓展設(shè)備標(biāo)牌制作說明84
項(xiàng)目4藥品生產(chǎn)過程的管理89
任務(wù)一藥品的批號(hào)管理89
活動(dòng)1識(shí)讀藥品的生產(chǎn)批號(hào)89
知識(shí)拓展藥品生產(chǎn)批號(hào)的編制方法91
活動(dòng)2藥品生產(chǎn)批號(hào)的劃分原則和方法91
任務(wù)二制藥用水的相關(guān)要求93
活動(dòng)1初識(shí)制藥用水93
活動(dòng)2選用制藥用水94
活動(dòng)3制藥用水的質(zhì)量要求95
知識(shí)拓展注射用水與純化水的水質(zhì)區(qū)別96
任務(wù)三生產(chǎn)過程的狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理97
活動(dòng)1初識(shí)生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)97
活動(dòng)2識(shí)別生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)98
活動(dòng)3生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)的使用99
任務(wù)四藥品的生產(chǎn)過程管理101
活動(dòng)1生產(chǎn)指令的下達(dá)101
活動(dòng)2生產(chǎn)文件的受控102
活動(dòng)3物料的傳遞與配料103
活動(dòng)4物料的數(shù)額平衡103
知識(shí)拓展?jié)崈魠^(qū)動(dòng)態(tài)環(huán)境限度標(biāo)準(zhǔn)106
任務(wù)五液體制劑的時(shí)效性原則107
活動(dòng)1時(shí)效性原則的重要性107
活動(dòng)2液體制劑的時(shí)效性原則108
任務(wù)六預(yù)防藥品生產(chǎn)和包裝過程中的污染和混淆110
活動(dòng)1防止藥品生產(chǎn)過程中的污染和混淆110
活動(dòng)2防止包裝過程中的污染和混淆113
任務(wù)七填寫與保管批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄116
活動(dòng)1認(rèn)識(shí)批生產(chǎn)記錄116
活動(dòng)2填寫批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄118
任務(wù)八藥品GMP的驗(yàn)證120
活動(dòng)1正確理解藥品驗(yàn)證120
活動(dòng)2閱讀驗(yàn)證方案與實(shí)施123
任務(wù)九藥品生產(chǎn)過程中異常情況的處理125
活動(dòng)1提高安全生產(chǎn)意識(shí)125
活動(dòng)2處理生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的異常情況126
任務(wù)十藥品的回收、返工與重新加工129
活動(dòng)1理解藥品回收、返工與重新加工的含義129
活動(dòng)2什么是藥品的回收、返工與重新加工130
活動(dòng)3藥品的回收、返工與重新加工的生產(chǎn)管理130
項(xiàng)目5藥品生產(chǎn)結(jié)束的管理132
任務(wù)一藥品生產(chǎn)結(jié)束的管理內(nèi)容132
活動(dòng)1藥品生產(chǎn)結(jié)束管理的重要性132
活動(dòng)2藥品生產(chǎn)結(jié)束管理的主要內(nèi)容132
任務(wù)二設(shè)備、工作場地的清潔、清場133
活動(dòng)1一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)、制藥設(shè)備的清潔管理133
活動(dòng)2潔凈區(qū)設(shè)備、容器具的清潔管理134
活動(dòng)3一般生產(chǎn)區(qū)設(shè)備、容器具的清潔管理134
活動(dòng)4藥品生產(chǎn)結(jié)束的清場管理135
任務(wù)三及時(shí)完整地填寫清場記錄136
活動(dòng)1生產(chǎn)結(jié)束清場的項(xiàng)目內(nèi)容136
活動(dòng)2填寫清場記錄137
任務(wù)四潔凈區(qū)的消毒原則和方法138
活動(dòng)1潔凈區(qū)的定期消毒原則和方法138
活動(dòng)2潔凈區(qū)常用的消毒劑140
知識(shí)拓展?jié)崈魠^(qū)(室)的消毒措施141
任務(wù)五潔凈工作服的清洗、消毒142
活動(dòng)1潔凈工作服的類別142
活動(dòng)2工作服的清洗消毒要求和方法143
知識(shí)拓展?jié)崈艄ぷ鞣墓芾?44
任務(wù)六批生產(chǎn)、批包裝記錄的審核145
活動(dòng)1審核批生產(chǎn)記錄145
活動(dòng)2審核批包裝記錄145
活動(dòng)3審核批檢驗(yàn)記錄146
任務(wù)七藥品放行前審核146
活動(dòng)1研討藥品放行前審核的主要內(nèi)容和程序146
活動(dòng)2藥品放行前審核的主要內(nèi)容和程序146
項(xiàng)目6藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的管理148
任務(wù)一正確閱讀、理解和執(zhí)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)148
活動(dòng)1討論分析“亮菌甲素注射液”假藥案例148
活動(dòng)2理解藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的重要性149
活動(dòng)3藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)150
知識(shí)拓展藥品質(zhì)量的含義151
活動(dòng)4藥品質(zhì)量檢驗(yàn)基本內(nèi)容與原則152
任務(wù)二藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的流程與要求154
活動(dòng)1藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的流程154
活動(dòng)2藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的取樣、收樣和檢驗(yàn)安排156
活動(dòng)3藥品質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程158
活動(dòng)4填寫藥品質(zhì)量檢驗(yàn)記錄159
活動(dòng)5超標(biāo)測試結(jié)果與超常測試結(jié)果160
知識(shí)拓展藥品檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證161
任務(wù)三藥品留樣觀察管理和穩(wěn)定性試驗(yàn)162
活動(dòng)1藥品留樣觀察的目的162
活動(dòng)2填寫藥品留樣觀察記錄163
活動(dòng)3藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)?zāi)康?64
活動(dòng)4藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)內(nèi)容165
知識(shí)拓展穩(wěn)定性試驗(yàn)的基本要求165
任務(wù)四藥品檢驗(yàn)試劑和藥品檢驗(yàn)儀器的管理166
活動(dòng)1藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、鑒定菌管理166
活動(dòng)2藥品檢驗(yàn)試劑、試液、培養(yǎng)基的管理167
活動(dòng)3藥品檢驗(yàn)滴定液、標(biāo)準(zhǔn)液的管理167
活動(dòng)4藥品分析儀器校驗(yàn)、使用和維護(hù)保養(yǎng)管理169
知識(shí)拓展藥品檢驗(yàn)用劇毒物品的管理170
項(xiàng)目7藥品質(zhì)量管理與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制172
任務(wù)一分析藥品質(zhì)量的產(chǎn)生原因與重要性172
活動(dòng)1討論分析“沙利度胺”藥難事件172
活動(dòng)2理解藥品質(zhì)量的產(chǎn)生173
活動(dòng)3理解生產(chǎn)過程的概念174
任務(wù)二藥品質(zhì)量管理175
活動(dòng)1認(rèn)識(shí)藥品質(zhì)量管理的內(nèi)涵176
活動(dòng)2熟識(shí)藥品質(zhì)量管理的步驟178
活動(dòng)3實(shí)施質(zhì)量控制（QC）活動(dòng)179
活動(dòng)4實(shí)施質(zhì)量保證（QA）活動(dòng)180
活動(dòng)5建立質(zhì)量體系181
知識(shí)拓展質(zhì)量改進(jìn)182
任務(wù)三學(xué)會(huì)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理183
活動(dòng)1理解藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的涵義183
活動(dòng)2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理185
活動(dòng)3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法186
知識(shí)拓展帕累托分析（二八法則）187
活動(dòng)4質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)審核和風(fēng)險(xiǎn)溝通管理188
活動(dòng)5使用風(fēng)險(xiǎn)管理工具189
附錄藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）193
參考文獻(xiàn)219