藥品質(zhì)量檢驗(yàn)技術(shù)

第一章緒論
第一節(jié)藥品的含義及特性/ 2
一、藥品含義/ 2
二、藥品的特性/ 2
第二節(jié)藥品的質(zhì)量監(jiān)督與管理/ 4
一、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》概述/ 4
二、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》概述/ 5
三、藥品標(biāo)準(zhǔn)/ 7
四、制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系/ 16
五、制藥企業(yè)的質(zhì)量管理文件/ 18
六、制藥企業(yè)質(zhì)量管理文件范例/ 21
第三節(jié)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作概述/ 26
一、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)分類/ 26
二、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作的任務(wù)與職能/ 27
三、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作的要求/ 27
第四節(jié)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作程序/ 28
一、取樣/ 28
二、樣品處理/ 34
三、檢驗(yàn)/ 38
四、檢驗(yàn)記錄的書寫/ 38
五、檢驗(yàn)報(bào)告書/ 43
六、檢驗(yàn)誤差/ 45
七、有效數(shù)字/ 47
第二章藥品鑒別技術(shù)
第一節(jié)藥品性狀檢驗(yàn)技術(shù)/ 53
一、藥品外觀檢驗(yàn)/ 53
二、中藥材性狀檢驗(yàn)/ 55
三、溶解度測(cè)定/ 60
四、物理常數(shù)測(cè)定/ 61
第二節(jié)一般化學(xué)反應(yīng)鑒別技術(shù)/ 74
一、專屬化學(xué)反應(yīng)鑒別/ 74
二、鹽類化學(xué)反應(yīng)鑒別/ 76
三、化學(xué)反應(yīng)鑒別注意事項(xiàng)/ 80
四、儀器鑒別技術(shù)/ 81
五、中藥的化學(xué)鑒別技術(shù)/ 82
知識(shí)拓展1具有升華現(xiàn)象的中藥材及其成分/ 84
第三節(jié)中藥的顯微鑒別/ 84
一、儀器與用具/ 85
二、試液/ 86
三、生物光學(xué)顯微鏡的使用/ 87
四、藥材和飲片的顯微制片/ 90
五、含飲片粉末的制劑顯微制片/ 92
六、顯微鑒別法注意事項(xiàng)/ 92
七、顯微化學(xué)反應(yīng)/ 93
八、顯微觀察/ 94
九、顯微測(cè)量/ 94
十、結(jié)果記錄/ 96
知識(shí)拓展2顯微組織簡(jiǎn)圖的有關(guān)代表符號(hào)/ 97
十一、結(jié)論/ 97
第四節(jié)薄層色譜鑒別技術(shù)/ 98
知識(shí)拓展3色譜基礎(chǔ)知識(shí)/ 98
一、薄層色譜簡(jiǎn)介/ 99
二、儀器與材料/ 100
三、試劑與試藥/ 102
四、薄層色譜操作方法/ 102
知識(shí)拓展4預(yù)飽和與邊緣效應(yīng)/ 106
五、薄層色譜鑒別對(duì)照物的選擇/ 107
六、Rf值及其影響因素/ 108
七、薄層色譜鑒別的注意事項(xiàng)/ 109
八、原始記錄/ 110
九、檢驗(yàn)報(bào)告/ 111
第三章藥品質(zhì)量檢查技術(shù)
第一節(jié)制劑通則檢查法/ 114
一、乙醇量測(cè)定法/ 114
二、最低裝量/ 118
知識(shí)拓展5重量差異、裝量差異/ 120
三、片劑脆碎度檢查法/ 120
四、崩解時(shí)限檢查法/ 121
五、溶出度檢查技術(shù)/ 123
六、“粒度”檢查法/ 127
七、溶液顏色檢查法/ 129
八、澄清度檢查法/ 131
第二節(jié)雜質(zhì)檢查/ 132
一、水分測(cè)定法/ 132
二、干燥失重測(cè)定法/ 136
三、熾灼殘?jiān)鼨z查法/ 138
四、重金屬檢查法/ 139
五、砷鹽檢查法/ 143
六、農(nóng)藥殘留量測(cè)定法/ 146
第三節(jié)藥品微生物限度檢查/ 148
一、設(shè)備、儀器/ 149
二、試液、稀釋劑和試劑/ 150
三、供試品抽樣、保存及檢驗(yàn)量/ 151
四、試驗(yàn)準(zhǔn)備工作/ 152
五、供試液的制備/ 152
六、供試液的稀釋(10倍遞增稀釋法)/ 152
七、計(jì)數(shù)方法驗(yàn)證/ 153
八、檢查法/ 153
九、檢驗(yàn)報(bào)告書寫/ 155
第四章藥品含量測(cè)定技術(shù)
第一節(jié)容量分析方法概述/ 158
一、定義/ 158
二、滴定液/ 159
三、滴定分析含量計(jì)算公式/ 166
第二節(jié)常規(guī)容量分析方法/ 166
一、直接滴定法/ 166
二、間接滴定法/ 167
三、酸堿滴定法/ 167
四、配位滴定法/ 167
五、氧化還原滴定法/ 168
六、沉淀滴定法/ 170
七、非水滴定法/ 171
第三節(jié)紫外可見(jiàn)分光光度法/ 171
一、基本原理/ 172
二、儀器的基本結(jié)構(gòu)/ 173
三、儀器的校正和檢定/ 173
四、吸光度的測(cè)定/ 174
五、樣品的測(cè)定/ 175
第四節(jié)高效液相色譜法/ 177
一、基本原理/ 178
二、固定相和流動(dòng)相/ 178
三、儀器的基本結(jié)構(gòu)/ 178
四、高效液相色譜法基本概念與術(shù)語(yǔ)/ 180
五、系統(tǒng)適用性試驗(yàn)/ 181
六、樣品的測(cè)定/ 182
七、注意事項(xiàng)/ 184
第五節(jié)氣相色譜法/ 185
一、氣相色譜的分離原理/ 186
二、色譜儀的基本結(jié)構(gòu)/ 186
三、色譜系統(tǒng)適用性試驗(yàn)/ 187
四、開機(jī)操作/ 187
五、樣品的測(cè)定/ 188
六、原始記錄/ 189
七、填充色譜柱的填充及其他維護(hù)/ 189
第五章化學(xué)原料及制劑質(zhì)量檢驗(yàn)技術(shù)
第一節(jié)巴比妥類藥物質(zhì)量檢驗(yàn)技術(shù)/ 192
一、結(jié)構(gòu)與性質(zhì)/ 192
二、鑒別試驗(yàn)/ 193
三、特殊雜質(zhì)檢查/ 195
四、含量測(cè)定/ 195
第二節(jié)芳酸及其酯類藥物質(zhì)量檢驗(yàn)技術(shù)/ 199
一、結(jié)構(gòu)與性質(zhì)/ 199
二、鑒別試驗(yàn)/ 200
三、雜質(zhì)檢查/ 202
四、含量測(cè)定/ 203
第三節(jié)芳酰胺類藥物質(zhì)量檢驗(yàn)技術(shù)/ 205
一、結(jié)構(gòu)與性質(zhì)/ 205
二、鑒別試驗(yàn)/ 206
三、雜質(zhì)檢查/ 207
四、含量測(cè)定/ 208
第四節(jié)抗生素類藥物質(zhì)量檢驗(yàn)技術(shù)/ 210
一、鑒別技術(shù)/ 210
二、檢查技術(shù)/ 211
三、含量測(cè)定/ 211
第五節(jié)維生素及糖類藥物質(zhì)量檢驗(yàn)技術(shù)/ 213
一、維生素類藥物質(zhì)量分析/ 213
二、糖類藥物質(zhì)量分析/ 215
第六章藥物制劑質(zhì)量檢驗(yàn)技術(shù)
第一節(jié)片劑的質(zhì)量檢驗(yàn)技術(shù)/ 219
一、“重量差異”檢查法/ 220
二、“崩解時(shí)限”檢查法/ 220
三、“發(fā)泡量”檢查法/ 220
四、“分散均勻性”檢查法/ 221
附：中藥片劑/ 222
第二節(jié)注射劑的質(zhì)量檢驗(yàn)技術(shù)/ 225
一、“裝量”檢查法/ 227
二、“裝量差異”檢查法/ 227
附：中藥注射劑/ 228
第三節(jié)膠囊劑的質(zhì)量檢驗(yàn)技術(shù)/ 228
一、“裝量差異”檢查法/ 229
二、“崩解時(shí)限”檢查法/ 230
附：中藥膠囊劑/ 230
第四節(jié)丸劑的質(zhì)量檢驗(yàn)技術(shù)/ 230
一、“重量差異”檢查法/ 231
二、“溶散時(shí)限”檢查法/ 232
附：中藥丸劑/ 233
第五節(jié)顆粒劑的質(zhì)量檢驗(yàn)技術(shù)/ 233
一、“粒度”檢查法/ 234
二、“干燥失重”檢查法/ 234
三、“溶化性”檢查/ 235
四、“裝量差異”檢查法/ 235
附：中藥顆粒劑/ 236
第六節(jié)液體制劑質(zhì)量檢驗(yàn)技術(shù)/ 236
一、“重量差異”檢查法/ 237
二、“裝量”檢查法/ 238
三、“干燥失重”檢查法/ 238
四、“沉降體積比”檢查法/ 239
附：中藥合劑/ 239
第七節(jié)散劑質(zhì)量檢驗(yàn)技術(shù)/ 239
一、“粒度”檢查法/ 240
二、“外觀均勻度”檢查法/ 240
三、“干燥失重”檢查法/ 241
四、“裝量差異”檢查法/ 241
附：中藥散劑/ 242
第八節(jié)中藥其他制劑的質(zhì)量檢驗(yàn)技術(shù)/ 242
一、煎膏劑(膏滋)/ 242
二、中藥糖漿劑/ 242
三、酒劑/ 242
四、膏藥/ 243
附錄
藥物檢驗(yàn)工考核大綱/ 244
參考文獻(xiàn)