中國藥物GLP理論與實(shí)踐

第一章 GLP概述
第一節(jié) 概念、目的和適用范圍
第二節(jié) 發(fā)展簡史和國外概況
第三節(jié) 國內(nèi)發(fā)展現(xiàn)狀
一、國內(nèi)發(fā)展簡史
二、我國GLP和其他國家或組織的主要差異
三、展望 第二章 GLP監(jiān)督管理
第一節(jié) 國際GLP監(jiān)管體系概述
一、美國FDA的GLP監(jiān)管體系
二、經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織GLP監(jiān)管體系
三、日本GLP監(jiān)管體系
四、印度GLP監(jiān)管體系
第二節(jié) 我國GIJP監(jiān)管體系概述
一、GLP認(rèn)證管理體系
二、GLP現(xiàn)場檢查管理體系
三、GLP監(jiān)管體系的比較
四、我國GLP工作所取得的成績
五、我國GLP實(shí)施中存在的問題
第三節(jié) 我國藥物安全性評價實(shí)施GLP的重大意義
一、有利于確保藥物安全性評價數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性、完整性和可靠性
二、有利于改善我國藥物臨床前研究中存在的不足
三、有利于開展藥物技術(shù)審評工作
四、有利于我國的新藥研究與國際接軌 第三章 GLP組織管理體系
第一節(jié) 組織管理體系的架構(gòu)
一、建立組織管理體系的目的和意義
二、GLP組織管理體系的核心內(nèi)容
第二節(jié) GLP人員組成與職責(zé)
一、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人職責(zé)
二、質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人職責(zé)
三、專題負(fù)責(zé)人職責(zé)
第三節(jié) 人員要求和教育培訓(xùn)
一、培訓(xùn)的內(nèi)容
二、培訓(xùn)教育方法
三、業(yè)務(wù)考核 第四章 質(zhì)量保證體系
第一節(jié) 質(zhì)量保證部門的地位和作用
一、質(zhì)量保證部門的職責(zé)
二、質(zhì)量保證部門的人員
三、質(zhì)量保證與質(zhì)量控制的關(guān)系
第二節(jié) 質(zhì)量保證體系的建設(shè)
一、QAu工作的標(biāo)準(zhǔn)程序化
二、QAu檢查記錄表格
三、QAu檢查工作的計(jì)劃
第三節(jié) 質(zhì)量保證工作的實(shí)施方法及檢查要點(diǎn)
一、對每項(xiàng)專題研究實(shí)施的檢查和監(jiān)督
二、整體設(shè)施的檢查
三、檢查結(jié)果的記錄
四、檢查結(jié)果的報告
五、收集信息及培訓(xùn) 第五章 實(shí)驗(yàn)設(shè)施與管理
第一節(jié) 實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施布局和功能
第二節(jié) 動物房的設(shè)計(jì)和管理
第三節(jié) 環(huán)境監(jiān)測和支持設(shè)施的管理
第四節(jié) 實(shí)驗(yàn)設(shè)施管理中應(yīng)注意的問題 第六章 儀器設(shè)備、實(shí)驗(yàn)材料的管理
第一節(jié) 儀器設(shè)備的管理
一、目的和范圍
二、人員職責(zé)
三、儀器設(shè)備維護(hù)管理措施的制定
四、設(shè)備確認(rèn)
五、變更控制和設(shè)備退役
第二節(jié) 供試品、對照品的管理
一、設(shè)施及人員配備
二、供試品和對照品的管理
三、供試品和對照品的配制與分析
第三節(jié) 實(shí)驗(yàn)室試劑和溶液的管理
一、一般試劑和溶液的管理
二、特殊試劑和溶液的管理
第四節(jié) 體外實(shí)驗(yàn)材料的管理
一、體外實(shí)驗(yàn)材料的來源
二、體外實(shí)驗(yàn)材料的保存與登記
三、體外實(shí)驗(yàn)材料的特性鑒定和使用
四、體外實(shí)驗(yàn)材料的廢棄與處理
第五節(jié) 常見問題
一、儀器設(shè)備
二、實(shí)驗(yàn)材料 第七章 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
一、概述
二、SOP的范圍
三、SOP的分類
四、SOP的制定
五、SOP的管理
六、SOP的執(zhí)行
七、結(jié)語 第八章 研究工作的實(shí)施
第一節(jié) 研究工作流程和前期準(zhǔn)備
一、實(shí)驗(yàn)研究流程
二、實(shí)驗(yàn)前期準(zhǔn)備
第二節(jié) 實(shí)驗(yàn)方案的制定
一、方案制定依據(jù)
二、實(shí)驗(yàn)方案的內(nèi)容
三、實(shí)驗(yàn)方案內(nèi)容的審核與批準(zhǔn)
四、實(shí)驗(yàn)方案變更
第三節(jié) 執(zhí)行實(shí)驗(yàn)方案
一、SD向課題組通報方案并開始工作
二、嚴(yán)格執(zhí)行方案
三、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制
四、QAU進(jìn)行項(xiàng)目檢查
五、整理匯總原始資料
第四節(jié) 撰寫總結(jié)報告
一、SD撰寫總結(jié)報告
二、總結(jié)報告的內(nèi)容
三、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制
四、總結(jié)報告的審核和批準(zhǔn)
五、總結(jié)報告的變更
六、研究資料歸檔
第五節(jié) 研究實(shí)施要點(diǎn)
一、前期準(zhǔn)備
二、制定方案
三、方案實(shí)施
四、撰寫總結(jié) 第九章 資料檔案的管理
第一節(jié) 資料檔案管理的基本要求
一、GLP對資料檔案的基本要求
二、資料檔案管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程撰寫要點(diǎn)
三、資料檔案的分類
四、非臨床安全評價研究技術(shù)檔案案卷構(gòu)成的一般要求
第二節(jié) 實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目資料的歸檔
一、必需歸檔的記錄
二、有關(guān)實(shí)驗(yàn)動物飼養(yǎng)管理的記錄
第三節(jié) 實(shí)施要點(diǎn)
一、反復(fù)給藥毒性試驗(yàn)記錄的歸檔
二、電子記錄存檔
三、標(biāo)本的歸檔和管理 第十章 電子數(shù)據(jù)與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理
第一節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中電子數(shù)據(jù)的管理
一、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)
二、電子記錄
三、電子記錄管理要點(diǎn)
四、電子簽名
第二節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證
一、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證的概念和發(fā)展歷史
二、系統(tǒng)驗(yàn)證范圍
三、驗(yàn)證實(shí)施
四、CSV的人員組織與人員職責(zé)
五、軟件驗(yàn)證的文檔體系
第三節(jié)國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和參考文件簡介
一、21 CFR Part 11
二、歐洲AGIT相關(guān)文件
三、Annex 11 for European GMPs：Computerized Systems
四、PIC／S：Good Practices for Computerised Systems in Regulated"GXP" Environments
五、OECD
六、EPA：GALP
七、我國SFDA相關(guān)出版物
八、電子文件歸檔與管理規(guī)范 第十一章 GLP檢查
第一節(jié) GLP檢查概述
一、GLP檢查與認(rèn)證
二、GLP檢查適用范圍
三、GLP認(rèn)證申請程序
四、GLP檢查的內(nèi)容
第二節(jié) 對機(jī)構(gòu)設(shè)施檢查的要點(diǎn)
一、對組織機(jī)構(gòu)和人員情況的檢查
二、對標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程運(yùn)行管理的檢查
三、對質(zhì)量保證部門的檢查
四、對資料檔案室的檢查
五、對供試品／對照品保管運(yùn)行情況的檢查
六、對儀器設(shè)備管理的檢查要點(diǎn)
七、對動物飼養(yǎng)設(shè)施及動物管理的檢查
八、對臨床檢驗(yàn)室運(yùn)行情況的檢查
九、對病理檢驗(yàn)室運(yùn)行管理的檢查
十、對遺傳毒性部門運(yùn)行管理的檢查
十一、對申請項(xiàng)目具備的基本條件的檢查
第三節(jié) 專題研究核查方法
一、專題研究核查概述
二、對專題負(fù)責(zé)人任命書的檢查
三、對實(shí)驗(yàn)方案的檢查
四、對原始記錄的檢查
五、對總結(jié)報告書的檢查
第四節(jié) GLP檢查自我考核參考用記錄表格
名詞術(shù)語