新藥研究思路與方法

第一篇 總論
第一章 概述
第一節(jié) 新藥的概念
第二節(jié) 國內外新藥發(fā)展概況和趨勢
一、國外新藥研發(fā)的現(xiàn)狀和趨勢
二、國內新藥研發(fā)的現(xiàn)狀和趨勢
第三節(jié) 新藥研究中相關法規(guī)及注冊分類
一、新藥研究中相關法規(guī)
二、新藥注冊分類
三、新藥注冊的相關技術資料
第四節(jié) 新藥申報與審批的程序
第五節(jié) 新藥研發(fā)中的知識產權保護
一、中藥知識產權保護特點
二、化學藥知識產權保護特點
三、生物制品知識產權保護特點
第二篇 藥學研究思路與方法
第二章 新藥的工藝研究
第一節(jié) 中藥天然藥物制劑工藝研究
一、提取、純化工藝研究
二、濃縮、干燥工藝研究
三、制劑成型性研究
四、中試研究
五、直接接觸藥品的包裝材料選擇
第二節(jié) 化學原料藥工藝研究
一、工藝選擇
二、起始原料和試劑的要求
三、工藝數(shù)據(jù)報告
四、中間體質量控制
五、工藝優(yōu)化與中試
六、雜質分析控制
七、原料藥結構確證
八、工藝綜合分析
第三節(jié) 化學制劑工藝研究
一、劑型的選擇
二、處方研究
三、制劑工藝研究
四、藥品包裝材料(容器)的選擇
第四節(jié) 生物制品工藝研究
一、基本要求
二、生產用原材料研究
三、原液生產工藝研究
四、制劑處方及工藝研究
第三章 新藥的質量研究
第一節(jié) 新藥質量標準一般格式
一、中藥天然藥物質量標準范例
二、化學藥質量標準范例
三、生物制品制造檢定規(guī)程范例
第二節(jié) 新藥質量標準的研究
一、中藥天然藥物質量標準研究
二、化學藥物質量標準研究
三、生物制品質量控制研究
第三節(jié) 新藥質量控制分析方法驗證
一、需驗證的檢測項目
二、方法驗證的具體內容
三、對方法驗證的評價
第四節(jié) 中藥天然藥物注射劑指紋圖譜
一、中藥天然藥物注射劑特殊性
二、原料指紋圖譜研究的技術要求
三、制劑及其中間體指紋圖譜研究的技術要求
第四章 新藥的穩(wěn)定性研究
第一節(jié) 穩(wěn)定性研究內容
一、影響因素試驗
二、加速試驗
三、長期試驗
四、上市后的穩(wěn)定性研究
五、穩(wěn)定性重點考察項目
第二節(jié) 穩(wěn)定性研究的結果評價
一、貯存條件的確定
二、包裝材料／容器的確定
三、有效期的確定
第三篇 藥理毒理研究思路與方法
第五章 新藥藥效學研究
第一節(jié) 新藥藥效學研究技術要點
一、試驗設計
二、試驗方法
三、動物模型
四、觀測指標
五、實驗動物
六、受試藥物
七、對照試驗
八、給藥方案
九、實驗記錄
十、結果分析
第二節(jié) 藥理動物模型
一、動物模型基本要求
二、動物模型的意義
三、中醫(yī)“證”的動物模型
四、動物模型的局限性
第六章 新藥毒理學研究
第一節(jié) 新藥急性毒性研究
一、急性毒性研究基本內容
二、數(shù)據(jù)分析及評價
第二節(jié) 新藥長期毒性研究
一、長期毒性研究基本內容
二、數(shù)據(jù)分析及評價
第三節(jié) 新藥特殊安全性研究
一、總則
二、刺激性試驗
三、過敏性試驗
四、溶血性試驗
五、特殊安全性試驗結果分析評價
六、中藥注射劑特殊安全性評價
第四節(jié) 新藥特殊毒性研究
一、遺傳毒性研究
二、生殖毒性研究
三、致癌毒性研究
四、非臨床依賴性研究
第五節(jié) 新藥一般藥理學研究
一、基本要求
二、主要研究內容
第六節(jié) 生物制品毒理學研究的特點
一、生物活性測定
二、相關動物
三、免疫原性
四、疫苗佐劑
五、特殊毒性試驗
六、藥(毒)代動力學試驗
第七章 非臨床藥代動力學研究
第一節(jié) 基本要求
第二節(jié) 生物樣品藥物分析方法的建立和確證
一、生物樣品的藥物分析方法
二、生物樣品藥物分析方法的建立和確證
第三節(jié) 藥代動力學研究內容
一、血藥濃度一時間曲線
二、吸收、分布
三、排泄
四、血漿蛋白的結合
五、生物轉化
六、對藥物代謝酶活性的影響
七、結果與評價
第四篇 臨床研究思路與方法
第八章 新藥臨床研究
第一節(jié) 臨床試驗設計基本原則和要求
一、基本原則
二、基本要求
第二節(jié) 新藥臨床試驗的分期
一、工期臨床試驗
二、Ⅱ期臨床試驗
三、Ⅲ期臨床試驗
四、Ⅳ期臨床試驗
第三節(jié) 臨床藥代動力學研究
一、健康志愿者藥代動力學研究
二、目標適應證患者的藥代動力學研究
三、特殊人群的藥代動力學研究
第四節(jié) 生物利用度和生物等效性研究
一、生物樣品分析方法的建立
二、實驗設計與操作
三、數(shù)據(jù)處理
四、結果評價
五、特殊制劑
第五節(jié) 新藥臨床試驗報告
一、首篇
二、正文內容
三、附件及樣表
四、臨床試驗報告提綱
第五篇 綜述思路與方法
第九章 綜述資料
第一節(jié) 新藥立題目的與依據(jù)
一、立題背景和目的依據(jù)
二、品種基本情況和特點
三、對申報品種創(chuàng)新性、可行性分析
第二節(jié) 主要研究結果綜述資料要點
一、藥學研究綜述資料要點
二、藥理研究綜述資料要點
三、臨床研究綜述資料要點
四、主要研究結果總結
第三節(jié) 藥品說明書、包裝標簽
一、說明書
二、包裝標簽
附錄 一藥品注冊管理辦法及附件
附件1 中藥天然藥物注冊分類及申報資料要求
附件2 化學藥品注冊分類及申報資料要求
附件3 生物制品注冊分類及申報資料要求
附錄二 中藥注冊管理補充規(guī)定
附錄三 藥物非臨床研究質量管理規(guī)范
附錄四 藥物臨床試驗質量管理規(guī)范