預(yù)注冊(cè)與數(shù)據(jù)共享指南

法律聲明
前言
縮略詞
1 引言
1.1 概述
1.2 數(shù)據(jù)共享指南文件的目的
1.3 與其他REACH法規(guī)指南和過(guò)程的關(guān)聯(lián)
2 法律框架：相關(guān)法律規(guī)定
2.1 預(yù)注冊(cè)和數(shù)據(jù)共享
2.2 競(jìng)爭(zhēng)法
3 預(yù)注冊(cè)
3.1 分階段物質(zhì)必須預(yù)注冊(cè)嗎？
3.2 預(yù)注冊(cè)有哪些好處？
3.3 有對(duì)已經(jīng)預(yù)注冊(cè)的物質(zhì)進(jìn)行注冊(cè)的義務(wù)嗎？
3.4 誰(shuí)可以預(yù)注冊(cè)？
3.5 預(yù)注冊(cè)是否有一個(gè)期限？
3.6 首次制造商或進(jìn)口商
3.7 錯(cuò)過(guò)預(yù)注冊(cè)期限是什么情況？
3.8 如何預(yù)注冊(cè)物質(zhì)？
3.9 在預(yù)注冊(cè)中如何考慮物質(zhì)鑒別？
3.10 SIEF形成的推動(dòng)者
3.11 如何確定首次預(yù)想的注冊(cè)期限和預(yù)注冊(cè)的噸位段？
4 物質(zhì)信息交流論壇（SIEF）的形成
4.1 什么是SIEF？
4.2 誰(shuí)是SIEF的參與者？
4.2.1 “潛在注冊(cè)者”
4.2.2 “數(shù)據(jù)持有者”
4.3 SIEF參與者的義務(wù)
4.4 預(yù)注冊(cè)之后的情況
4.4.1 預(yù)注冊(cè)期間（2008年6月1日至2008年12月1日）
4.4.2 預(yù)注冊(cè)物質(zhì)清單的公布
4.4.3 預(yù)注冊(cè)物質(zhì)清單公布之后
4.5 SIEF形成的方式和時(shí)間
4.5.1 如何確定物質(zhì)的相同性？
4.5.2 如何便利SIEF內(nèi)的溝通？SIEF、形成的推動(dòng)者
4.5.3 數(shù)據(jù)持有者何時(shí)加入SIEF？
4.6 SIEF內(nèi)部規(guī)則（分組，外推法）
4.7 SIEF的終止
4.8 數(shù)據(jù)共享的相關(guān)責(zé)任
5 SIEF內(nèi)分階段物質(zhì)的數(shù)據(jù)共享規(guī)則
5.1 數(shù)據(jù)共享的全面方法
5.2 滿足注冊(cè)信息要求的四步程序
5.3 集體路線
5.3.1 第1步：?jiǎn)为?dú)收集現(xiàn)成可用信息
5.3.2 第2步：合作形式／費(fèi)用分?jǐn)倷C(jī)制協(xié)議
5.3.3 第3步：可供潛在注冊(cè)者使用的信息匯總和詳細(xì)目錄
5.3.4 第4步：對(duì)現(xiàn)成可用的信息進(jìn)行評(píng)估
5.3.5 第5步：考慮信息需求
5.3.6 第6步：確認(rèn)數(shù)據(jù)缺口，收集其他現(xiàn)成可用的信息
5.3.7 第7步：生成新的信息／提出試驗(yàn)提案
5.3.8 第8步：數(shù)據(jù)共享和費(fèi)用分?jǐn)?br />5.3.9 第9步：數(shù)據(jù)的聯(lián)合提交
5.4 分類與標(biāo)記
5.5 數(shù)據(jù)共享：?jiǎn)为?dú)路線
5.5.1 第1步：?jiǎn)为?dú)收集現(xiàn)成可用的信息
5.5.2 第2步：?jiǎn)为?dú)考慮信息需求
5.5.3 第3步：?jiǎn)为?dú)數(shù)據(jù)缺口的確定
5.5.4 第4步：向其他SIEF的參與者要求缺失的數(shù)據(jù)
5.5.5 第5步：共享現(xiàn)成可用的數(shù)據(jù)
5.5.6 第6步：生成新的信息／試驗(yàn)提案
5.5.7 第7步：數(shù)據(jù)的聯(lián)合提交
5.6 與數(shù)據(jù)持有者的數(shù)據(jù)共享
5.7 數(shù)據(jù)共享中的糾紛解決
5.7.1 關(guān)于脊椎動(dòng)物的數(shù)據(jù)
5.7.2 關(guān)于非脊椎動(dòng)物的數(shù)據(jù)
6 “查詢過(guò)程”：非分階段物質(zhì)和未經(jīng)預(yù)注冊(cè)的分階段物質(zhì)注冊(cè)者的數(shù)據(jù)共享規(guī)則
6.1 什么物質(zhì)受轄于查詢過(guò)程？
6.2 注冊(cè)前的查詢
6.3 注冊(cè)者之間現(xiàn)有數(shù)據(jù)的共享
6.4 “早期注冊(cè)者”與其他潛在注冊(cè)者的關(guān)系及分階段物質(zhì)的SIEFs
6.5 注冊(cè)和更新注冊(cè)情況下物質(zhì)制造和進(jìn)口的等待期間
7　費(fèi)用的分?jǐn)?br />7.1 引言
7.2 數(shù)據(jù)質(zhì)量
7.2.1 靠性-相關(guān)性-充分性
7.2.2 數(shù)據(jù)驗(yàn)證法
7.3 研究估價(jià)
7.3.1 什么樣的研究應(yīng)被估價(jià)？
7.3.2 歷史費(fèi)用與替代費(fèi)用
7.4 費(fèi)用分配及補(bǔ)償
7.4.1 “單獨(dú)路線”
7.4.2 “集體路線”
7.5 更多因素
7.5.1 Klimisch3研究
7.5.2 使用限制
7.5.3 量值因素
7.5.4 新的研究
7.6 新參與者
8 注冊(cè)：聯(lián)合提交
8.1 注冊(cè)者應(yīng)該或可能聯(lián)合提交的情況回顧
8.2 強(qiáng)制性聯(lián)合提交
8.3 主導(dǎo)注冊(cè)者
8.3.1 誰(shuí)是主導(dǎo)注冊(cè)者？
8.3.2 主導(dǎo)注冊(cè)者的任務(wù)
8.4 退出
8.4.1 退出聯(lián)合提交的條件
8.4.2 退出聯(lián)合提交的標(biāo)準(zhǔn)
8.4.3 退出的后果
8.4.4 潛在注冊(cè)者的其他義務(wù)
8.5 自愿性聯(lián)合提交
9 在EC競(jìng)爭(zhēng)法下的信息共享
9.1 引言
9.1.1 競(jìng)爭(zhēng)法適用于REACH法規(guī)活動(dòng)嗎？
9.1.2 歐共體競(jìng)爭(zhēng)法和歐共體條約第81條概要
9.2 REACH法規(guī)和EC競(jìng)爭(zhēng)法下的信息交流
9.2.1 避免誤用REACH法規(guī)的信息交流來(lái)操縱商業(yè)聯(lián)盟
9.2.2 信息交流活動(dòng)應(yīng)限制在REACH法規(guī)所需的范圍
9.2.3 需謹(jǐn)慎交流的信息類型
9.3 REACH法規(guī)各行為方共同工作時(shí)的幾點(diǎn)提示
10 合作形式
10.1 合作的可能形式
10.2 什么是聯(lián)合注冊(cè)團(tuán)體？
10.3 聯(lián)合注冊(cè)團(tuán)體的建立
10.4 使用聯(lián)合注冊(cè)團(tuán)體時(shí)，SIEF內(nèi)的合作形式
10.5 可能包含在聯(lián)合注冊(cè)團(tuán)體中的合作要素
10.6 聯(lián)合注冊(cè)團(tuán)體中參與者的類別
10.7 可以包含在聯(lián)合注冊(cè)團(tuán)體協(xié)議中的典型條款
11 商業(yè)機(jī)密信息（CBI）
11.1 什么是商業(yè)機(jī)密信息？
11.2 REACH法規(guī)對(duì)CBI有沒(méi)有專門(mén)規(guī)定
11.3 預(yù)注冊(cè)時(shí)的CBI保護(hù)
11.4 SIEF形成期間的CBI保護(hù)
11.5 在SIEF中保護(hù)商業(yè)機(jī)密信息
11.6 在提交注冊(cè)卷宗時(shí)保護(hù)CBI
附錄1 過(guò)程描述圖
附錄2 預(yù)注冊(cè)和數(shù)據(jù)共享示例
附錄3 下游用戶介入：REACH法規(guī)下的數(shù)據(jù)共享
附錄4 數(shù)據(jù)交流表格
附錄5 費(fèi)用分?jǐn)偸纠?br />附錄6 歐共體條約第81條和第82條
Guidance On pre-registration and data sharing