國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試應試指南：藥事管理與法規(guī)

第一部分 藥事管理相關知識
　第一章 國家藥物政策與相關制度
　第一節(jié) 國家藥物政策與基本藥物
　一、國家藥物政策
　 二、國家基本藥物
　 第二節(jié) 醫(yī)藥衛(wèi)生改革與發(fā)展的相關政策
　 一、《中共中央、國務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》對醫(yī)藥管理的規(guī)定
　　　二、《中共中央關于構(gòu)建社會主義和諧社會若干重大問題的決定》對加強醫(yī)療衛(wèi)生服務的專門規(guī)定
　 第三節(jié) 城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革
　 一、實行醫(yī)藥分開核算、分別管理
　 二、建立健全社區(qū)衛(wèi)生服務，加強衛(wèi)生資源配置的宏觀管理
　 三、城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保障制度
　 第四節(jié) 農(nóng)村藥品市場管理
　 一、農(nóng)村藥品供應
　 二、農(nóng)村藥品監(jiān)督
　 三、農(nóng)村偏遠地區(qū)藥柜設置的規(guī)定
　第二章 藥事管理體制
　第一節(jié) 藥事組織
　 一、概述
　 二、藥事組織的分類
　 第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織
　 一、藥品監(jiān)督管理組織體系
　 二、國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能
　 三、國家食品藥品監(jiān)督管理局的主要直屬事業(yè)機構(gòu)
　 第三節(jié) 藥品監(jiān)督管理相關部門
　第三章 藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗
　 第一節(jié) 藥品質(zhì)量特性
　 一、藥品的含義
　 二、藥品的質(zhì)量特性
　 三、藥品作為特殊商品的特征
　 第二節(jié) 藥品質(zhì)量和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗
　 一、我國藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱、制定目的和適用范圍
　 二、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)、類型
　第四章 行政法的相關內(nèi)容
　 第一節(jié) 法的基本知識
　 一、法的概念
　 二、法的特征
　三、法律淵源
　 四、法律效力
　 五、法律責任
　 第二節(jié) 行政許可
　 一、行政許可的含義、設定和實施行政許可的原則、設定行政許可的事項
　 二、行政許可申請與受理
　 三、行政許可的費用
　 四、撤銷行政許可的情形
　 第三節(jié) 行政處罰
　 一、行政處罰的原則、種類、管轄和適用
　 二、行政處罰的決定及其程序
　 第四節(jié) 行政復議與行政訴訟
　 一、行政復議的范圍、申請、期限
　 二、行政訴訟受案范圍、起訴和受理
　第五章 中藥管理
　 第一節(jié) 中藥的概念及其作用
　 一、中藥的概念
　 二、中藥的作用
　 第二節(jié) 中藥管理有關規(guī)定
　 一、《中華人民共和國藥品管理法》對中藥管理的規(guī)定
　 二、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》對中藥管理的規(guī)定
　 三、《中共中央、國務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》對中藥管理的規(guī)定
　 四、《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》對中藥管理的規(guī)定
　 五、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定
　 第三節(jié) 野生藥材資源保護管理
　 一、《野生藥材資源保護管理條例》的適用范圍及原則
　 二、國家重點保護野生藥材物種的分級
　 三、國家重點保護野生藥材的采獵管理規(guī)定
　 四、國家重點保護野生藥材的出口管理規(guī)定
　 五、國家重點保護野生藥材物種的藥材名稱
　 第四節(jié) 中藥品種保護
　 一、中藥品種保護的目的和意義
　 二、《中藥品種保護條例》適用范圍
　 三、中藥保護品種的范圍和等級劃分
　四、中藥保護品種的保護措施
　 第五節(jié) 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
　 一、制定《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的目的
　二、GAP的適用范圍
　 三、GAP對采收與加工的要求
　 四、GAP對包裝、運輸、儲藏的規(guī)定
　五、質(zhì)量管理
　 六、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證
第二部分 藥事管理法規(guī)
　中華人民共和國藥品管理法
　中華人民共和國藥品管理法實施條例
　中華人民共和國刑法（節(jié)選）
　最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋
　麻醉藥品和精神藥品管理條例
　關于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄（2007年版）的通知
　麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定
　醫(yī)療用毒性藥品管理辦法
　易制毒化學品管理條例
　疫苗流通和預防接種管理條例
　執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定
　處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）
　非處方藥專有標識管理規(guī)定（暫行）
　處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定
　處方管理辦法
　藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法
　藥品注冊管理辦法
　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄
　藥品召回管理辦法
　藥品經(jīng)營許可證管理辦法
　藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
　藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則
　藥品流通監(jiān)督管理辦法
　互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定
　醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定
　醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）
　醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）
　醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）
　藥品說明書和標簽管理規(guī)定
　關于印發(fā)化學藥品和生物制品說明書規(guī)范細則的通知
　關于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導原則的通知
　城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法
　城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法
　中華人民共和國廣告法
　藥品廣告審查發(fā)布標準
　藥品廣告審查辦法
　互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法
　中華人民共和國價格法
　中華人民共和國消費者權益保護法
　中華人民共和國反不正當競爭法
　關于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定
第三部分 藥學職業(yè)道德
　第一章 藥學職業(yè)道德的基本原則和規(guī)范
　 第一節(jié) 職業(yè)道德和藥學職業(yè)道德
　 一、職業(yè)道德
　二、藥學職業(yè)道德的意義和特點
　 三、藥學職業(yè)道德的作用
　 第二節(jié) 藥學職業(yè)道德的基本原則、規(guī)范與范疇
　 一、藥學職業(yè)道德的基本原則
　 二、藥學職業(yè)道德規(guī)范
　 三、藥學職業(yè)道德的基本范疇
　第二章 藥學領域的道德要求
一、藥學科研中的道德要求
二、藥品生產(chǎn)中的道德要求
三、藥品經(jīng)營中的道德要求
四、醫(yī)院藥學工作中的道德要求
　第三章 中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則及適用指導
　第一節(jié) 中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則
　第二節(jié) 中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導