不同國家對藥品注冊的技術要求和形式不盡相同,這不利于患者用藥的安全和有效,亦不利于國際貿易及技術交流,同時還造成生產和科研部門人力、物力的浪費。歐洲共同體(簡稱歐共體,歐洲聯(lián)盟的前身)、美、日三方政府藥品注冊部門和藥品生產研發(fā)部門于1989年起協(xié)商成立“人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調會(簡稱IcH)”,遵循從患者利益出發(fā)的原則,尊重科學技術的規(guī)律,通過協(xié)商對話使三方對藥品注冊的技術要求取得了共識,制定出質量、安全性和有效性共同技術文件,并已在三方的藥品審評中得到應用。這無疑可促進藥品的國際貿易,縮短新藥的審批時間,降低新藥研制成本,使新藥能及早地用于患者。我國已成為WTO成員國,藥品進人國際市場勢在必行,因此研究ICH有關技術文件,了解國際新藥注冊的動向,對促進我國新藥開發(fā)及管理,提高科學技術水平至關重要。有鑒于此,在有關專家倡議和默沙東公司支持下,我們決定組織力量將這些技術文件翻譯成中文。于2000年起分別翻譯出版了《藥品注冊的國際技術要求》的質量部分、臨床部分和安全性部分三個分冊。