藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則（2006-2007年）

　　在藥品管理法規(guī)框架下，協(xié)調(diào)統(tǒng)一藥品研發(fā)和技術(shù)審評(píng)的技術(shù)要求，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控是藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)和努力目標(biāo)。歷史證明頒布藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則，引導(dǎo)藥品研究開(kāi)發(fā)，實(shí)現(xiàn)促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展和保障人民用藥安全有效的目標(biāo)，是非常有效的手段和方法。1985年以來(lái)國(guó)家歷次頒布的藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則均在不同歷史階段承載著這樣的重任。本書(shū)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司委托藥品審評(píng)中心組織編寫(xiě)，本書(shū)收載的藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則是已經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)的部分，其余指導(dǎo)原則將在審核完成后陸續(xù)發(fā)布。本次組織編寫(xiě)的新版指導(dǎo)原則，努力遵循“科學(xué)合理、鼓勵(lì)創(chuàng)新、公開(kāi)透明”的原則，并按照《藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則起草與修訂工作規(guī)范（試行）》的課題研究形式組織開(kāi)展工作。參閱本指導(dǎo)原則進(jìn)行藥品研發(fā)，需要有以下的認(rèn)識(shí)基礎(chǔ)：第一、指導(dǎo)原則是在藥品注冊(cè)管理法規(guī)的框架下，遵循藥品研發(fā)和技術(shù)審評(píng)的規(guī)律撰寫(xiě)的指導(dǎo)性原則，并非硬性規(guī)定。第二、隨著我國(guó)藥品研發(fā)和評(píng)價(jià)發(fā)展和變化，指導(dǎo)原則在諸多方面的不適應(yīng)性，將會(huì)顯現(xiàn)，對(duì)于指導(dǎo)原則不斷進(jìn)行修改完善也是客觀必然。第三、藥品研發(fā)與評(píng)價(jià)是一個(gè)復(fù)雜、科學(xué)的系統(tǒng)工程，藥品研發(fā)者與評(píng)價(jià)者在遵循一般規(guī)律和原則的同時(shí)，應(yīng)具體問(wèn)題具體分析。不應(yīng)使普遍性的要求成為阻礙創(chuàng)新的羈絆。

暫缺《藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則（2006-2007年）》作者簡(jiǎn)介