世界衛(wèi)生組織藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)第39次技術(shù)報(bào)告

序
1.前言
2.一般政策
2.1 藥品質(zhì)量保證中的共同問(wèn)題
2.2 藥典討論小組
2.3 人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）
2.4 藥品管理機(jī)構(gòu)國(guó)際會(huì)議（ICDRA）
2.5 假藥
3.質(zhì)量控制——質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法
3.1 國(guó)際藥典
3.2 抗逆轉(zhuǎn)錄酶病毒藥品的藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.3 放射藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.4 抗結(jié)核藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.5 國(guó)際藥典中青蒿素類(lèi)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂
3.6 對(duì)抗逆轉(zhuǎn)錄酶病毒藥物的篩查檢測(cè)方法
3.7 對(duì)抗結(jié)核藥物的篩查檢測(cè)方法
4.質(zhì)量控制——國(guó)際參考物質(zhì)
4.1 國(guó)際化學(xué)對(duì)照品
5.質(zhì)量控制——國(guó)家實(shí)驗(yàn)室
5.1 外部質(zhì)量保證評(píng)價(jià)行動(dòng)計(jì)劃
6.質(zhì)量保證——藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
6.1 起始物料的抽樣概念
6.2 供熱、通風(fēng)和空調(diào)
6.3 植物藥的生產(chǎn)
6.4 驗(yàn)證
6.5 制藥用水
7.質(zhì)量保證——檢查
7.1 藥品和相關(guān)物料的抽樣
7.2 GMP檢查員的培訓(xùn)模式
8.與分銷(xiāo)和貿(mào)易相關(guān)的質(zhì)量保證體系
8.1 藥用起始物料的分銷(xiāo)與貿(mào)易的質(zhì)量管理規(guī)范（GTDP）
8.2 WHO關(guān)于國(guó)際貿(mào)易中藥品質(zhì)量的認(rèn)證行動(dòng)計(jì)劃
8.3 WHO關(guān)于國(guó)際貿(mào)易中藥用起始物料質(zhì)量的認(rèn)證行動(dòng)計(jì)劃
8.4 藥品分銷(xiāo)質(zhì)量管理規(guī)范
9.質(zhì)量保證——風(fēng)險(xiǎn)分析
9.1 GMP生產(chǎn)和檢查的新思路
10.質(zhì)量保證——穩(wěn)定性
10.1 穩(wěn)定性試驗(yàn)條件
11.質(zhì)量保證——藥品供應(yīng)
11.1 由WHO實(shí)施的預(yù)認(rèn)證計(jì)劃
11.2 質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室和采購(gòu)機(jī)構(gòu)的預(yù)認(rèn)證
11.3 預(yù)認(rèn)證程序的更新
12.關(guān)于多來(lái)源藥品互換性的管理原則
12.1 關(guān)于互換性的主要指導(dǎo)原則
12.2 免作體內(nèi)生物等效性研究的藥品資格審核
12.3 溶出度試驗(yàn)
12.4 對(duì)照藥品目錄
13.高傳染性疾病的固定劑量復(fù)方制劑
13.1 固定劑量復(fù)方制劑的注冊(cè)指導(dǎo)原則
14.國(guó)際非專利名稱
15.小結(jié)和建議
15.1 批準(zhǔn)并建議使用的新質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則
15.2 應(yīng)繼續(xù)工作并在下次專家委員會(huì)會(huì)議上報(bào)告進(jìn)展情況的內(nèi)容
15.3 新工作領(lǐng)域的建議
附錄1 國(guó)際化學(xué)對(duì)照品和國(guó)際紅外對(duì)照光譜
附錄2 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：起始物料抽樣要求（修訂）
附錄3 WHO藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：制藥用水
附錄4 WHO關(guān)于藥品和相關(guān)物料的抽樣指導(dǎo)原則
附錄5 固定劑量復(fù)方制劑注冊(cè)指導(dǎo)原則