藥呈管理學(xué)·全國(guó)醫(yī)藥高職高專(zhuān)教材

第一章 緒論
　第一節(jié) 藥學(xué)事業(yè)與藥事管理
　　一、藥學(xué)事業(yè)
　　二、藥事管理
　第二節(jié) 藥事管理學(xué)的性質(zhì)及其研究?jī)?nèi)容
　　一、藥事管理學(xué)的性質(zhì)
　　二、藥事管理學(xué)科的研究?jī)?nèi)容
　第三節(jié) 藥事管理學(xué)的基礎(chǔ)理論、基本知識(shí)、基本技能
　　一、藥事管理學(xué)的基礎(chǔ)理論
　　二、藥事管理學(xué)的基本知識(shí)
　　三、藥事管理學(xué)培養(yǎng)的基本技能
　　四、藥事管理學(xué)的教學(xué)要求
　第四節(jié) 藥事管理學(xué)的研究方法
　　一、社會(huì)調(diào)查研究的概念
　　二、社會(huì)調(diào)查研究的一般程序
　　三、社會(huì)調(diào)查研究過(guò)程舉例
第二章 藥事管理體制
　第一節(jié) 概述
　　一、藥事管理體制的概念
　　二、藥事組織機(jī)構(gòu)
　第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理體制
　　一、我國(guó)藥品監(jiān)督管理體制的演變與發(fā)展
　　二、我國(guó)現(xiàn)行藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)設(shè)置
　　三、我國(guó)現(xiàn)行藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的職能配置
　　四、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局直屬機(jī)構(gòu)
　　五、國(guó)外藥品監(jiān)督管理體制及機(jī)構(gòu)
　第三節(jié) 藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理體制
　　一、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)組織機(jī)構(gòu)
　　二、我國(guó)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的行業(yè)管理
　第四節(jié) 藥學(xué)教育、科研管理體制
　　一、藥學(xué)教育管理體制
　　二、藥學(xué)科研管理體制
　　三、藥學(xué)社會(huì)團(tuán)體
第三章 藥品法制管理
　第一節(jié) 法學(xué)概述
　　一、法的基本概念
　　二、法的體系
　　三、法的制定、實(shí)施和遵守
　第二節(jié) 我國(guó)藥品管理法制體系建設(shè)
　　一、藥品管理立法的概念和特征
　　二、我國(guó)藥品管理立法的發(fā)展
　　三、我國(guó)藥事管理法律法規(guī)體系
　第三節(jié) 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(2001年修訂)的主要內(nèi)容
　　一、總則
　　二、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理
　　三、藥品管理
　　四、藥品包裝管理
　　五、藥品價(jià)格和廣告管理
　　六、藥品監(jiān)督
　　七、法律責(zé)任
　　八、附則
　第四節(jié) 國(guó)外藥品管理法律法規(guī)簡(jiǎn)介
　　一、美國(guó)藥品管理法律法規(guī)
　　二、英國(guó)藥品管理法律法規(guī)
　　三、日本藥品管理法律法規(guī)
第四章 藥品與藥品監(jiān)督管理
　第一節(jié) 藥品的定義與概念
　　一、藥品的定義
　　二、藥品的分類(lèi)
　　三、藥品的名稱
　　四、藥品的特殊性
　　五、藥品政策與管理制度
　第二節(jié) 藥品質(zhì)量監(jiān)督
　　一、藥品質(zhì)量的定義與相關(guān)概念
　　二、藥品質(zhì)量特征
　　三、藥品質(zhì)量監(jiān)督
　第三節(jié) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
　　一、藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念
　　二、藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理
　　三、藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容
　第四節(jié) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告
　　一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的意義
　　二、藥品不良反應(yīng)的定義與分類(lèi)
　　三、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度
　第五節(jié) 藥品品種的整頓與淘汰
　　一、藥品品種的整頓與淘汰的方式
　　二、藥品整頓與淘汰的原因
　第六節(jié) 處方藥與非處方藥分類(lèi)管理
　　一、定義與概念
　　二、分類(lèi)管理的目的意義
　　三、我國(guó)藥品分類(lèi)管理的狀況
　　四、處方藥的管理
　　五、非處方藥的管理
　第七節(jié) 國(guó)家基本藥物制度
　　一、國(guó)家基本藥物及其目錄
　　二、建立國(guó)家基本藥物制度的目的意義
　　三、國(guó)家基本藥物的遴選原則
　　四、基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥品種目錄
第五章 藥品研究管理
　第一節(jié) 概述
　　一、藥品研究含義及其目的、意義
　　二、新藥研究管理的目的意義
　第二節(jié) 新藥定義、分類(lèi)及命名
　　一、新藥的定義及其分類(lèi)
　　二、新藥的命名
　第三節(jié) 新藥研究?jī)?nèi)容的規(guī)定
　　一、新藥的藥學(xué)研究
　　二、新藥的藥理毒理及藥代動(dòng)力學(xué)研究
　　三、新藥的臨床研究
　第四節(jié) 新藥申報(bào)與審批管理
　　一、新藥申報(bào)資料項(xiàng)目
　　二、新藥的審批管理
　第五節(jié) 新藥的保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓
　　一、新藥保護(hù)的獲得、終止及撤銷(xiāo)
　　二、新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的有關(guān)規(guī)定
　第六節(jié) 新生物制品的管理
　　一、新生物制品的概念與分類(lèi)
　　二、新生物制品的審批制度
　第七節(jié) 仿制藥品的管理
　　一、仿制藥品的生產(chǎn)管理
　　二、仿制藥品的申報(bào)與審批管理
第六章 藥品生產(chǎn)管理
　第一節(jié) 藥品生產(chǎn)概述
　　一、藥品生產(chǎn)的概念
　　二、藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)
　第二節(jié) 藥品生產(chǎn)管理
　　一、藥品生產(chǎn)的法制管理
　　二、藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理
　　三、藥品生產(chǎn)的經(jīng)濟(jì)管理
　　四、藥品生產(chǎn)的計(jì)算機(jī)管理
　第三節(jié) GMF，及其認(rèn)證管理
　　一、GMt’概述
　　二、我國(guó)GMt’內(nèi)容介紹及我國(guó)藥品生產(chǎn)管理現(xiàn)狀
　　三、GMt，認(rèn)證管理
第七章 藥品經(jīng)營(yíng)管理
　第一節(jié) 概述
　　一、藥品經(jīng)營(yíng)管理的含義
　　二、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)
　第二節(jié) 藥品市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)
　　一、藥品市場(chǎng)概述
　　二、藥品市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)的概述
　第三節(jié) 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理
　　一、藥品經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入制度的有關(guān)規(guī)定
　　二、藥品經(jīng)營(yíng)中的禁止性規(guī)定
　第四節(jié) 藥品經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量管理
　　一、GSP概述
　　二、藥品批發(fā)、零售的質(zhì)量管理
　　三、藥品零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理
　第五節(jié) 藥品市場(chǎng)流通的監(jiān)督管理
　　一、我國(guó)藥品市場(chǎng)流通領(lǐng)域現(xiàn)狀
　　二、藥品流通監(jiān)督管理辦法
　第六節(jié) 電子商務(wù)在藥品營(yíng)銷(xiāo)中的應(yīng)用
　　一、電子商務(wù)一般常識(shí)
　　二、電子商務(wù)在藥品營(yíng)銷(xiāo)中的應(yīng)用
第八章 藥品使用管理
　第一節(jié) 概述
　　一、醫(yī)院藥學(xué)的概念及任務(wù)
　　二、醫(yī)院藥事管理的內(nèi)容
　第二節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科的人員及組織管理
　　一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科的組織機(jī)構(gòu)
　　二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科的工作性質(zhì)
　　三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科各級(jí)人員的管理
　第三節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)
　　一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)的組成
　　二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)的任務(wù)
　　三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)的作用
　第四節(jié) 調(diào)劑與處方管理
　　一、調(diào)劑工作概述
　　二、調(diào)劑業(yè)務(wù)管理
　　三、處方的管理
　第五節(jié) 制劑與藥品檢驗(yàn)管理
　　一、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》制度
　　二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配制劑的管理
　　三、藥品檢驗(yàn)管理
　第六節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的管理
　　一、藥品管理的概念及目標(biāo)
　　二、藥品的采購(gòu)管理
　　三、藥品的庫(kù)存管理
　　四、藥品的經(jīng)濟(jì)管理
　第七節(jié) 臨床藥學(xué)管理
　　一、臨床藥學(xué)概述
　　二、臨床藥學(xué)的主要任務(wù)
第九章 藥品價(jià)格和廣告的管理
　第一節(jié) 藥品價(jià)格管理
　　一、價(jià)格管理基本方法
　　二、藥品價(jià)格制定的原則和依據(jù)
　　三、藥品價(jià)格管理形式
　　四、藥品價(jià)格的監(jiān)測(cè)
　　五、加強(qiáng)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理
　第二節(jié) 藥品廣告管理
　　一、廣告管理基本知識(shí)
　　二、藥品廣告的概念和作用
　　三、藥品廣告的特性
　　四、藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)
　　五、藥品廣告的審批程序
　　六、加強(qiáng)藥品廣告監(jiān)督管理
第十章 藥品包裝管理
　第一節(jié) 概述
　　一、藥品包裝及其管理的重要性
　　二、藥品包裝管理的內(nèi)容
　　三、藥品包裝發(fā)展的趨勢(shì)
　第二節(jié) 藥品生產(chǎn)企業(yè)的包裝管理
　　一、藥品包裝、標(biāo)簽的管理
　　二、藥品說(shuō)明書(shū)的管理
　第三節(jié) 藥包材生產(chǎn)企業(yè)的管理
　　一、藥包材的分類(lèi)管理
　　二、藥包材的注冊(cè)管理
第十一章 特殊管理藥品的管理
　第一節(jié) 特殊管理藥品的范疇、特點(diǎn)及管理
　　一、特殊管理藥品的范疇
　　二、特殊管理藥品的特點(diǎn)
　　三、麻醉藥品、精神藥品濫用的危害
　　四、特殊管理藥品的管理
　　五、我國(guó)對(duì)特殊管理藥品的管理概況
　第二節(jié) 麻醉藥品的管理
　　一、麻醉藥品的定義及品種
　　二、麻醉藥品的研究與生產(chǎn)管理
　　三、麻醉藥品的經(jīng)營(yíng)、貯存、運(yùn)輸和進(jìn)出口管理
　　四、麻醉藥品的使用管理
　　五、罰則
　第三節(jié) 精神藥品的管理
　　一、精神藥品的定義及品種
　　二、精神藥品的研究與生產(chǎn)管理
　　三、精神藥品的經(jīng)營(yíng)、進(jìn)出口管理
　　四、精神藥品的使用管理
　　五、罰則
　第四節(jié) 醫(yī)療用毒性藥品的管理
　　一、醫(yī)療用毒性藥品的定義及品種
　　二、毒性藥品的生產(chǎn)管理
　　三、毒性藥品的經(jīng)營(yíng)管理
　　四、毒性藥品的使用管理
　　五、處罰
　第五節(jié) 放射性藥品的管理
　　一、放射性藥品的定義
　　二、放射性藥品的品種分類(lèi)
　　三、放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)出口管理
　　四、放射性藥品的使用管理
　　五、處罰
　第六節(jié) 戒毒藥品的管理
　　一、戒毒藥品的定義
　　二、戒毒藥品的研制與生產(chǎn)
　　三、戒毒藥品的經(jīng)營(yíng)管理
　　四、戒毒藥品的使用管理
　　五、處罰
第十二章 中藥管理
　第一節(jié) 中藥管理概述
　　一、中藥的概念
　　二、中藥管理的目的和任務(wù)
　　三、中藥現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)發(fā)展
　第二節(jié) 中藥材的管理
　　一、野生藥材資源保護(hù)
　　二、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范主要內(nèi)容
　　三、中藥材銷(xiāo)售的管理
　第三節(jié) 中藥飲片的管理
　　一、中藥飲片的概念
　　二、中藥飲片生產(chǎn)管理
　　三、毒性中藥飲片的管理
　　四、中藥飲片零售企業(yè)的管理
　第四節(jié) 中成藥的管理
　　一、中成藥的概念
　　二、中成藥管理的相關(guān)規(guī)定
　第五節(jié) 中藥的進(jìn)出口管理
　　一、中藥的出口管理
　　二、中藥的進(jìn)口管理
　第六節(jié) 中藥品種保護(hù)
　　一、《中藥品種保護(hù)條例》適用的范圍及執(zhí)行部門(mén)
　　二、中藥保護(hù)品種的等級(jí)劃分
　　三、申辦的程序
　　四、保護(hù)的措施
第十三章 藥品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)
　第一節(jié) 知識(shí)產(chǎn)權(quán)概述
　　一、知識(shí)產(chǎn)權(quán)的基本概念
　　二、知識(shí)產(chǎn)權(quán)的范圍
　　三、知識(shí)產(chǎn)權(quán)的特點(diǎn)
　　四、知識(shí)產(chǎn)權(quán)法
　第二節(jié) 專(zhuān)利制度與專(zhuān)利法
　　一、專(zhuān)利制度
　　二、專(zhuān)利法
　第三節(jié) 藥品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)
　　一、專(zhuān)利保護(hù)
　　二、藥品商標(biāo)保護(hù)
　　三、藥品的行政保護(hù)
第十四章 藥掌技術(shù)人員管理
　第一節(jié) 藥學(xué)技術(shù)人員概述
　　一、藥學(xué)技術(shù)人員的含義和配備依據(jù)
　　二、藥學(xué)技術(shù)人員的分布
　第二節(jié) 藥師及其管理
　　一、藥師概述
　　二、藥師的職責(zé)
　　三、藥師的職業(yè)道德準(zhǔn)則
　第三節(jié) 執(zhí)業(yè)藥師資格制度
　　一、我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格制度實(shí)施概況
　　二、執(zhí)業(yè)藥師的概念
　　三、執(zhí)業(yè)藥師資格的獲得
　　四、執(zhí)業(yè)藥師的管理
附錄
　一、中華人民共和國(guó)藥品管理法
　二、常見(jiàn)的藥物別名與并開(kāi)藥物表
　三、麻醉藥品品種目錄
　四、精神藥品品種目錄
　五、毒性藥品品種目錄
　六、放射性藥品品種目錄
　七、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材資源物種名錄
　八、英漢詞匯對(duì)照表
　九、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、非處方藥標(biāo)識(shí)