藥事法規(guī)與管理（全國醫(yī)藥中等職業(yè)技術學校教材）

第一章　緒論
第一節(jié)　法學基礎知識
一、法學及法的基本概念
二、立法體制和立法程序
三、法的淵源和分類
四、法律效力與法律責任
第二節(jié)　我國藥事管理法律法規(guī)體系
一、藥事管理法規(guī)體系在我國法律體系中的位置
二、我國藥事管理的法律法規(guī)體系
第三節(jié)　藥事管理學基礎知識
一、 藥品、藥事與藥事管理學
二、藥事管理的原則與特點
三、藥事管理學的研究內(nèi)容
第二章　藥品管理法及實施條例
第一節(jié)　藥品管理法概述
一、《中華人民共和國藥品管理法》制定、頒布的重大意義
二、《中華人民共和國藥品管理法》的修訂
三、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》頒布實施
第二節(jié)　藥品管理法及實施條例的內(nèi)容
一、總則
二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理
三、藥品經(jīng)營企業(yè)管理
四、醫(yī)療機構的藥劑管理
五、藥品管理
六、藥品包裝的管理
七、藥品價格與廣告的管理
八、藥品監(jiān)督
九、法律責任的其他規(guī)定
十、附則
第三節(jié)　案例分析
一、假冒名牌藥品處罰案
二、獸藥店經(jīng)營人用藥品案
第三章　藥事管理體制與組織機構
第一節(jié)　概述
一、藥事管理體制的概念
二、藥事組織機構
第二節(jié)　藥品監(jiān)督管理體制
一、我國現(xiàn)行藥品監(jiān)督管理機構設置
二、我國現(xiàn)行藥品監(jiān)督管理機構的職責
三、國家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬機構
第三節(jié)　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理體制
一、我國現(xiàn)行藥品生產(chǎn)經(jīng)營組織機構
二、藥品生產(chǎn)經(jīng)營的行業(yè)管理
第四節(jié)　藥學教育和科研管理體制
一、藥學教育管理體制
二、藥學科研管理體制
三、藥學社會團體
第五節(jié)　藥學技術人員的管理
一、藥學技術人員的含義及管理
二、藥師的職業(yè)特點、職業(yè)道德及管理
三、執(zhí)業(yè)藥師資格制度
第四章　藥品管理及法規(guī)
第一節(jié)　藥品質(zhì)量監(jiān)督管理
一、基本概念
二、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的意義
三、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理
第二節(jié)　藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗和藥品標準
一、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗
二、藥品標準
第三節(jié)　藥品注冊管理
一、藥品注冊管理的概念
二、藥品注冊管理機構
第四節(jié)　國家基本藥物制度
一、國家基本藥物及其目錄
二、國家基本藥物的遴選原則
三、國家基本藥物制度的意義及管理
第五節(jié)　處方藥與非處方藥分類管理
一、基本概念和非處方藥的特點
二、處方藥、非處方藥分類管理的意義
三、處方藥的分類和管理的模式
四、非處方藥的分類和管理的模式
第六節(jié)　藥品的不良反應監(jiān)測
一、藥品不良反應定義和分類
二、開展藥品不良反應監(jiān)測的意義
三、我國建立藥品不良反應監(jiān)測報告制度
第七節(jié)　藥品評價制度
一、建立藥品上市后再評價制度的必要性和作用
二、藥品上市后再評價的組織機構、內(nèi)設機構和職責
第五章　GMP與藥品生產(chǎn)管理
第一節(jié)　概述
一、藥品生產(chǎn)的定義
二、藥品生產(chǎn)、藥品生產(chǎn)管理的特點
三、藥品生產(chǎn)企業(yè)簡介
第二節(jié)　藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理
一、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》簡介
二、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的主要內(nèi)容
第三節(jié)　GMP及藥品生產(chǎn)管理
一、GMP 概述
二、GMP(年修訂)主要內(nèi)容
三、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(年修訂)重要內(nèi)容
第四節(jié)　藥品GMP認證管理
一、藥品GMP認證概念
二、藥品GMP認證管理辦法和評定標準
三、藥品監(jiān)督管理部門的職能
四、藥品GMP認證工作程序
第五節(jié)　藥品包裝的管理
一、《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》(暫行)
二、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》
第六章　GSP與藥品經(jīng)營管理
第一節(jié)　藥品經(jīng)營和藥品流通概述
一、 藥品經(jīng)營和藥品流通的概念
二、 藥品經(jīng)營方式與藥品流通渠道
三、 藥品經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)藥流通體制改革
第二節(jié)　GSP及其認證
一、藥品流通過程的特點與GSP的產(chǎn)生
二、GSP及實施細則的主要內(nèi)容
三、 GSP認證管理
四、案例分析——搭配贈送假藥案
第三節(jié)　藥品經(jīng)營管理的相關法規(guī)
一、藥品流通監(jiān)督管理辦法
二、藥品經(jīng)營許可證管理辦法
三、藥品零售連鎖企業(yè)有關規(guī)定
四、城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理
五、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》主要內(nèi)容
第七章　藥品使用管理
第一節(jié)　概述
一、醫(yī)療機構藥事管理定義、特點和內(nèi)容
二、醫(yī)療機構藥事管理的主要組織機構
第二節(jié)　醫(yī)療機構調(diào)劑業(yè)務和處方管理
一、調(diào)劑工作概述
二、處方的管理
第三節(jié)　醫(yī)療機構配制制劑的管理
一、醫(yī)療機構配制制劑的許可制度
二、《醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）簡介
第四節(jié)　臨床藥學
一、臨床藥學的概念
二、臨床藥學的主要任務
第八章　藥品注冊管理及有關法規(guī)
第一節(jié)　概述
一、藥品注冊的概念
二、藥品注冊管理機構
三、我國藥品注冊管理概況
第二節(jié)　新藥注冊管理
一、新藥的定義及命名
二、新藥的臨床前研究
三、新藥的臨床研究
四、新藥的注冊分類
五、新藥的申報與審批
六、新藥生產(chǎn)的審批
七、新藥監(jiān)測期的管理
八、新藥的技術轉(zhuǎn)讓
九、生物制品及血液制品的管理
第三節(jié)　已有國家標準藥品的注冊管理
一、申請生產(chǎn)已有國家標準藥品的企業(yè)應具備的條件
二、申請與審批
第四節(jié)　進口藥品的注冊管理
一、 進口藥品的條件
二、進口藥品的注冊申報與審批
三、進口備案
第九章　特殊管理藥品和管理辦法
第一節(jié)　概述
一、特殊管理藥品的范疇
二、濫用麻醉藥品和精神藥品的危害性
第二節(jié)　麻醉藥品的管理
一、麻醉藥品的定義及品種范圍
二、 麻醉藥品的管理
三、戒毒藥品美沙酮的管理
四、罌粟殼的管理
第三節(jié)　精神藥品的管理
一、精神藥品的定義及品種范圍
二、 精神藥品的管理
三、麻黃素的管理
四、氯胺酮的管理
第四節(jié)　醫(yī)療用毒性藥品管理
一、醫(yī)療用毒性藥品的定義
二、毒性藥品品種
三、毒性藥品生產(chǎn)管理
四、毒性藥品供應及使用管理
五、對違法行為的處罰
第五節(jié)　放射性藥品的管理
一、放射性藥品的定義及品種
二、放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營管理
三、放射性藥品的包裝和運輸管理
四、放射性藥品的使用管理
第十章　中藥管理的有關規(guī)定
第一節(jié)　概述
一、有關中藥的概念
二、中藥材、中藥飲片、中成藥是中藥的組成部分
三、中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化
第二節(jié)　GAP及中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理
一、野生藥材資源保護
二、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）（GAP）及其認證
三、中藥材銷售的管理
第三節(jié)　中藥品種保護
一、《中藥品種保護條例》執(zhí)行部門
二、申辦的程序
第十一章　醫(yī)藥知識產(chǎn)權保護
第一節(jié)　知識產(chǎn)權概述
一、知識產(chǎn)權的概念及特征
二、知識產(chǎn)權保護的主要制度
第二節(jié)　藥品的知識產(chǎn)權保護
一、醫(yī)藥專利保護
二、藥品的商標保護
三、藥品的行政保護
第三節(jié)　WTO關于醫(yī)藥知識產(chǎn)權保護
第十二章　醫(yī)療器械的管理
第一節(jié)　概述
一、醫(yī)療器械管理的必要性
二、我國醫(yī)療器械管理工作的發(fā)展與現(xiàn)狀
第二節(jié)　醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例
一、總則
二、醫(yī)療器械的管理
三、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理
四、醫(yī)療器械的監(jiān)督
第三節(jié)　案例
附錄
參考文獻