中藥飲片GMP實施指南

第一章概述1
第一節(jié)中藥飲片1
一、中藥材1
（一）中藥材的定義1
（二）中藥材質(zhì)量的控制關鍵1
二、中藥飲片1
（一）中藥飲片的定義1
（二）中藥飲片的分類2
（三）中藥飲片生產(chǎn)的主要工序2
三、中藥飲片的工序、設備與質(zhì)量控制2
第二節(jié)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的GMP3
一、GMP的概念3
二、實施GMP的要素4
（一）人員培訓4
（二）硬件改造4
（三）軟件的編寫4
(四)組織實施5
三、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的GMP認證5
第三節(jié)實施中藥飲片GMP的意義與
重要性5
一、GMP在我國實施的情況6
二、推進中藥飲片GMP工作6
三、實現(xiàn)飲片生產(chǎn)標準化和GMP7
第四節(jié)如何開展實施中藥飲片GMP7
一、中藥飲片實施GMP存在的問題7
二、提高認識，改變觀念，推進中藥飲片
GMP實施工作8
第二章文件管理10
第一節(jié)企業(yè)文件管理系統(tǒng)10
一、文件的分類管理10
二、文件的編碼管理12
第二節(jié)文件的管理14
一、文件的編制規(guī)程14
二、文件的印刷、發(fā)放、保管、收回及
銷毀程序15
三、檔案管理16
四、保密管理制度17
第三章組織管理機構(gòu)、人員配置18
第一節(jié)完善組織機構(gòu)18
一、機構(gòu)設置的原則18
二、機構(gòu)設置18
三、機構(gòu)崗位、人員的主要質(zhì)量職能和
責任18
（一）飲片生產(chǎn)企業(yè)機構(gòu)的主要質(zhì)量
職能18
（二）崗位責任制具體事例19
四、組織機構(gòu)圖模式31
五、質(zhì)量保證體系圖32
第二節(jié)人員配置32
一、人員配置的要求32
（一）主要依據(jù)32
（二）人員配置要求32
二、如何配置人員33
第三節(jié)職工培訓33
一、職工培訓的原則33
（一）主要依據(jù)33
（二）培訓原則33
二、培訓基本內(nèi)容33
三、培訓方式33
四、培訓的考核與管理33
五、人員培訓管理規(guī)程和記錄實例34
（一）人員培訓管理規(guī)程34
（二）個人培訓記錄和培訓簽到冊35
第四章廠房與設施36
第一節(jié)廠區(qū)環(huán)境與廠房布局36
一、廠區(qū)環(huán)境36
（一）法定依據(jù)36
（二）主要要求36
二、廠房及布局36
（一）法定依據(jù)36
（二）主要要求36
第二節(jié)主要設施37
一、儲存用房37
（一）法定依據(jù)37
（二）主要要求37
二、實驗室、中藥標本室、留樣觀察室及
儀器、儀表等用房37
（一）法定依據(jù)37
（二）主要要求37
三、“三廢”治理38
四、廠房設施、公用工程管理實例38
（一）廠房設計施工和驗收管理規(guī)程38
（二）廠房設計施工檔案管理規(guī)程39
（三）廠房設施管理規(guī)程39
（四）廠房維護保養(yǎng)檢修管理規(guī)程40
（五）廠房號編制管理規(guī)程41
（六）廠區(qū)綠化管理規(guī)程42
（七）中藥標本管理規(guī)程43
五、空氣凈化44
（一）空調(diào)凈化系統(tǒng)定期監(jiān)測管理
規(guī)程44
（二）空調(diào)凈化系統(tǒng)使用及維護管理
規(guī)程44
（三）空氣過濾器的清潔與更換操作
規(guī)程45
（四）空調(diào)凈化系統(tǒng)定期監(jiān)測操作
規(guī)程45
（五）空氣凈化系統(tǒng)維修保養(yǎng)規(guī)程46
（六）高效過濾器維修保養(yǎng)規(guī)程47
（七）參考文件47
（八）高效空氣過濾器檢漏記錄48
（九）初效空氣過濾器清潔和更換
記錄 48
（十）壓差記錄48
（十一）溫濕度記錄49
六、工藝用水49
（一）原水預處理操作規(guī)程49
（二）純化水制備操作規(guī)程50
（三）純化水輸水管道鈍化清潔操作
規(guī)程51
（四）純化水系統(tǒng)設備表面清潔消毒
操作規(guī)程52
（五）純化水貯罐和輸送管道消毒操作
規(guī)程53
（六）電導率儀操作規(guī)程53
（七）純化水質(zhì)量檢測記錄54
（八）純化水設備操作記錄55
（九）輸水管道清潔鈍化記錄55
（十）過濾器更換記錄56
七、工藝用氣操作規(guī)程56
（一）工藝用氣管理規(guī)程56
（二）空氣壓縮機操作規(guī)程57
（三）壓縮空氣凈化處理操作規(guī)程57
（四）空氣壓縮機維修保養(yǎng)規(guī)程58
八、供汽管理、操作59
（一）鍋爐操作規(guī)程59
（二）鍋爐軟化水制備操作規(guī)程60
（三）鍋爐軟化水檢測操作規(guī)程61
（四）鍋爐維修保養(yǎng)規(guī)程61
（五）鍋爐水質(zhì)檢驗記錄62
（六）鍋爐運行記錄63
九、供電、配電63
（一）配電操作規(guī)程63
（二）配電設備維護保養(yǎng)操作規(guī)程64
（三）配電管理規(guī)程65
十、主要設施的相關說明65
第五章設備67
第一節(jié)飲片生產(chǎn)設備的規(guī)定67
一、生產(chǎn)設備要求67
二、計量器具67
三、毒性飲片生產(chǎn)設施要求67
第二節(jié)常用飲片生產(chǎn)設備67
一、中藥飲片炮制的一般工藝流程67
（一）一般工藝內(nèi)容67
（二）工藝流程舉例68
（三）車間或區(qū)域劃分與設備配置68
二、生產(chǎn)設備要求70
（一）設備與工藝要求70
（二）設備的材質(zhì)70
（三）設備選型70
（四）設備的使用管理70
（五）設備的狀態(tài)標志71
（六）設備的維護與保養(yǎng)71
三、中藥飲片炮制的主要設備71
（一）凈制設備71
（二）軟化處理設備73
（三）切制設備74
（四）濕熱炮制設備75
（五）干熱炮制設備75
（六）干燥機械76
第三節(jié)設備管理78
一、飲片企業(yè)的設備管理78
二、設備管理的實例78
（一）設備管理規(guī)程78
（二）設備、儀器、計量器具編號管理
規(guī)程80
（三）設備的選型與購置管理規(guī)程81
（四）設備供應商預確認管理規(guī)程82
(五)設備維護、保養(yǎng)管理規(guī)程82
（六）設備狀態(tài)標志管理規(guī)程84
（七）管道標志管理規(guī)程85
（八）計量管理規(guī)程85
（九）設備潤滑管理規(guī)程87
（十）設備報廢、調(diào)撥管理規(guī)程87
（十一）設備開箱驗收管理規(guī)程88
（十二）設備安裝與調(diào)試管理規(guī)程89
（十三）設備備件管理規(guī)程89
（十四）壓力容器管理規(guī)程90
（十五）設備事故管理規(guī)程91
（十六）設備的更新改造管理規(guī)程92
（十七）設備檔案管理規(guī)程93
（十八）設備管理記錄93
第六章物料104
第一節(jié)物料購進104
一、物料的含義及質(zhì)量標準104
二、物料的購進104
（一）物料采購管理規(guī)程104
（二）物料供應商審核管理規(guī)程105
（三）物料購銷合同管理規(guī)程105
（四）審批單、合同（略）等106
（五）年、月度物料采購計劃審批表107
（六）采購清單108
（七）合同銷毀審批單108
第二節(jié)驗收108
一、物料驗收程序108
二、物料驗收管理108
（一）物料入庫管理規(guī)程108
（二）物料、成品編碼規(guī)程109
（三）包裝材料到貨驗收管理規(guī)程111
（四）進廠物料初驗記錄112
（五）請驗單112
（六）收料單112
（七）物料入庫清單113
（八）成品入庫單113
（九）進廠物料總賬113
（十）進廠標簽包裝材料初驗記錄113
（十一）貨位卡114
（十二）分類明細賬114
（十三）不合格品處理報告114
（十四）不合格品銷毀記錄115
（十五）不合格品匯總臺賬115
第三節(jié)貯存115
一、貯存管理的范圍115
二、貯存管理的內(nèi)容115
（一）倉儲狀態(tài)標志管理規(guī)程115
（二）物料貯存、養(yǎng)護管理規(guī)程116
（三）危險品物料倉儲管理規(guī)程118
（四）物料退庫規(guī)程119
（五）毒性原料、毒性成品管理規(guī)程119
（六）成品退貨存放規(guī)程120
（七）倉儲盤存管理規(guī)程121
(八)物料、成品報損規(guī)程121
（九）原料、輔料和包裝材料的復檢
管理規(guī)程122
（十）中藥材、中藥飲片熏庫規(guī)程123
（十一）貨位登記表123
（十二）庫房溫濕度記錄124
（十三）倉庫養(yǎng)護記錄124
（十四）養(yǎng)護檔案124
（十五）倉儲衛(wèi)生清潔記錄125
（十六）倉庫巡檢記錄125
（十七）部分物料狀態(tài)標志式樣126
第四節(jié)物料發(fā)放127
一、物料發(fā)放的原則127
二、物料發(fā)放127
（一）原料、輔料、包裝材料出庫
管理規(guī)程127
（二）成品的入庫、養(yǎng)護、出庫管理
規(guī)程128
（三）物料成品報損規(guī)程129
（四）物料退庫規(guī)程129
（五）領料單130
（六）標簽發(fā)放、領取記錄130
（七）領發(fā)清單130
（八）產(chǎn)品出庫單131
（九）毒性物料庫出入庫人員登記表131
（十）毒性飲片出庫復核記錄131
（十一）不合格品銷毀單132
（十二）不合格品銷毀記錄132
（十三）印章（字釘）領用記錄132
（十四）月報表133
（十五）質(zhì)量信息反饋單133
第五節(jié)標簽、使用說明書管理133
一、標簽、使用說明書的設計、批準、
印刷管理133
二、標簽，使用說明書的管理與記錄134
（一）標簽，使用說明書等印字包材的
管理規(guī)程134
（二）標簽發(fā)放、領取記錄135
（三）標簽出庫統(tǒng)計表135
（四）標簽退庫銷毀記錄135
第七章衛(wèi)生136
第一節(jié)廠區(qū)、廠房衛(wèi)生管理136
一、廠區(qū)、廠房衛(wèi)生136
二、廠區(qū)、廠房衛(wèi)生的管理136
（一）廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程136
（二）行政區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程137
（三）生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程137
（四）廠房清潔操作規(guī)程138
（五）下水道、地漏清潔操作規(guī)程139
（六）倉儲區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程139
（七）墊倉板清潔操作規(guī)程140
（八）質(zhì)檢區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程140
（九）鍋爐房衛(wèi)生管理規(guī)程141
（十）鍋爐房清潔操作規(guī)程141
（十一）浴室衛(wèi)生管理規(guī)程142
（十二）污水處理區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程142
（十三）動力區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程143
（十四）衛(wèi)生間管理規(guī)程143
（十五）衛(wèi)生間清潔操作規(guī)程144
（十六）洗衣房管理規(guī)程144
（十七）洗衣房清潔操作規(guī)程145
（十八）更衣室衛(wèi)生管理規(guī)程145
（十九）更衣室洗手池清潔操作規(guī)程146
（二十）衛(wèi)生狀態(tài)標志管理規(guī)程146
（二十一）物料進入生產(chǎn)區(qū)操作規(guī)程146
（二十二）潔凈區(qū)甲醛熏蒸操作規(guī)程147
第二節(jié)工藝衛(wèi)生147
一、工藝衛(wèi)生包含的范圍147
二、工藝衛(wèi)生的管理147
（一）非生產(chǎn)人員進入生產(chǎn)區(qū)管理
規(guī)程147
（二）生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程148
（三）潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程149
（四）潔凈區(qū)定期消毒管理規(guī)程150
（五）清洗管理規(guī)程151
（六）清潔用品、用具管理規(guī)程151
（七）物料進入生產(chǎn)區(qū)操作規(guī)程151
（八）生產(chǎn)用器具清洗操作規(guī)程152
（九）不銹鋼清洗槽清洗操作規(guī)程152
（十）取樣容器清潔操作規(guī)程153
（十一）實驗用玻璃用具清潔操作
規(guī)程153
（十二）實驗用定量器具清潔操作
規(guī)程154
（十三）設備（器具）清潔記錄155
（十四）清潔工具清潔記錄155
三、設備衛(wèi)生155
（一）浸潤罐清潔規(guī)程155
（二）洗藥機清潔規(guī)程156
（三）往復式切藥機清潔規(guī)程156
（四）浸潤槽清潔規(guī)程157
（五）烘干機清潔規(guī)程157
（六）磨刀機清潔規(guī)程158
（七）振蕩篩清潔規(guī)程158
（八）封口機清潔規(guī)程159
（九）滾筒式燃油炒藥機清潔規(guī)程159
（十）自動包裝機清潔規(guī)程160
（十一）中藥用噴霧干燥機組清潔
規(guī)程160
（十二）多功能提取罐清潔規(guī)程161
（十三）“三效”濃縮器清潔規(guī)程161
（十四）自動包裝機清潔規(guī)程161
第三節(jié)人員衛(wèi)生162
一、人員衛(wèi)生的范圍162
二、人員衛(wèi)生的管理162
（一）人員健康管理規(guī)程162
（二）健康異常申報表163
（三）人員進入生產(chǎn)區(qū)更衣操作規(guī)程163
（四）人員進入潔凈管理區(qū)更衣操作
規(guī)程163
(五)非生產(chǎn)人員進入生產(chǎn)區(qū)管理
規(guī)程164
（六）非生產(chǎn)人員進入生產(chǎn)區(qū)登記表165
（七）非生產(chǎn)人員進入生產(chǎn)區(qū)審批表165
（八）生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程165
（九）工作服發(fā)放、收回管理規(guī)程166
（十）工作服（鞋）發(fā)放記錄166
（十一）工作服（鞋）收回記錄166
第八章驗證167
第一節(jié)驗證的概念與分類167
一、驗證定義167
二、驗證方式分類167
第二節(jié)驗證組織與文件168
一、驗證組織168
二、驗證文件168
第三節(jié)驗證項目168
一、廠房與設施驗證168
二、關鍵設備驗證168
三、生產(chǎn)工藝及變更的驗證169
四、設備清洗驗證169
五、物料驗證169
第四節(jié)驗證實例169
一、驗證方案實例169
（一）HQG??2型回轉(zhuǎn)式中藥材浸潤罐
驗證方案169
（二）QWZL??300型直切切藥機驗證
方案172
（三）干燥箱驗證方案175
（四）高效液相色譜儀驗證方案177
（五）設備清洗驗證方案179
（六）金銀花凈制驗證方案180
（七）赤芍全浸潤驗證方案181
（八）白術(shù)全浸潤驗證方案181
（九）丹參切制驗證方案182
（十）丹參烘干驗證方案183
（十一）酒丹參驗證方案184
（十二）炒枳殼驗證方案185
（十三）鹽黃柏驗證方案185
（十四）醋鱉甲驗證方案186
（十五）制馬錢子驗證方案187
（十六）金銀花包裝驗證方案188
二、驗證報告實例190
三、驗證結(jié)果及評價實例192
四、驗證合格證192
第九章生產(chǎn)管理193
第一節(jié)生產(chǎn)管理的技術(shù)文件193
一、范圍193
二、生產(chǎn)工藝規(guī)程193
（一）百部生產(chǎn)工藝規(guī)程193
（二）蜜百部生產(chǎn)工藝規(guī)程194
（三）白芍生產(chǎn)工藝規(guī)程196
（四）百合生產(chǎn)工藝規(guī)程197
（五）白芷生產(chǎn)工藝規(guī)程198
（六）白術(shù)生產(chǎn)工藝規(guī)程199
（七）炒白術(shù)生產(chǎn)工藝規(guī)程201
（八）板藍根生產(chǎn)工藝規(guī)程202
（九）醋鱉甲生產(chǎn)工藝規(guī)程203
（十）麩炒蒼術(shù)生產(chǎn)工藝規(guī)程204
（十一）川貝母生產(chǎn)工藝規(guī)程206
（十二）大棗生產(chǎn)工藝規(guī)程207
（十三）酒丹參生產(chǎn)工藝規(guī)程208
（十四）當歸生產(chǎn)工藝規(guī)程209
（十五）黨參生產(chǎn)工藝規(guī)程211
（十六）防風生產(chǎn)工藝規(guī)程212
（十七）炙甘草生產(chǎn)工藝規(guī)程213
（十八）枸杞子生產(chǎn)工藝規(guī)程215
（十九）荷葉生產(chǎn)工藝規(guī)程216
（二十）鹽黃柏生產(chǎn)工藝規(guī)程217
（二十一）金銀花生產(chǎn)工藝規(guī)程218
（二十二）制馬錢子生產(chǎn)工藝規(guī)程219
（二十三）牛膝生產(chǎn)工藝規(guī)程220
（二十四）玄參生產(chǎn)工藝規(guī)程222
（二十五）炒枳殼生產(chǎn)工藝規(guī)程223
(二十六)魚腥草生產(chǎn)工藝規(guī)程224
（二十七）板藍根提取物生產(chǎn)工藝
規(guī)程225
三、崗位操作法與標準操作規(guī)程226
（一）挑選崗位操作法227
（二）清洗崗位操作法228
（三）軟化崗位操作法229
（四）切制崗位操作法231
（五）烘干崗位操作法233
（六）篩選崗位操作法234
（七）炒制崗位操作法235
（八）噴霧干燥崗位操作法237
（九）濃縮崗位操作法238
（十）包裝崗位操作法240
（十一）提取崗位操作法242
四、批生產(chǎn)記錄實例243
（一）指令部分243
（二）操作部分244
（三）監(jiān)控部分250
（四）檢驗、審核251
（五）其他252
第二節(jié)生產(chǎn)過程管理253
一、生產(chǎn)過程管理規(guī)程253
二、物料平衡管理規(guī)程255
三、計算與稱量核對管理規(guī)程256
四、生產(chǎn)計劃管理規(guī)程256
五、人員控制管理規(guī)程257
六、清場管理規(guī)程257
七、生產(chǎn)定置管理規(guī)程258
八、批量管理規(guī)程258
九、生產(chǎn)試驗管理規(guī)程259
十、生產(chǎn)過程偏差處理管理規(guī)程259
十一、生產(chǎn)用水管理制度260
十二、工藝用氣管理規(guī)程261
十三、技術(shù)分析會管理規(guī)程261
十四、生產(chǎn)事故管理規(guī)程262
第三節(jié)批號管理263
一、批與批號管理263
二、批號管理的實例263
（一）批號管理規(guī)程263
（二）批記錄管理規(guī)程264
第四節(jié)防止飲片污染與混淆264
一、狀態(tài)標志管理規(guī)程264
二、傳遞窗管理規(guī)程265
三、中間站管理規(guī)程265
四、物料交接管理規(guī)程266
五、物料復核管理規(guī)程267
六、產(chǎn)品零頭管理規(guī)程267
七、特殊清場管理規(guī)程268
第五節(jié)包裝管理269
一、生產(chǎn)指令(包裝指令)流轉(zhuǎn)管理
規(guī)程269
二、生產(chǎn)過程中標簽管理規(guī)程270
三、復合膜包裝材料使用管理規(guī)程270
第六節(jié)毒性飲片271
一、二十八種毒性中藥材品種271
二、毒性飲片生產(chǎn)管理規(guī)程271
第十章質(zhì)量管理273
第一節(jié)質(zhì)量管理制度273
一、GMP自檢管理制度273
二、質(zhì)量保證工作標準管理程序273
三、質(zhì)量否決權(quán)管理制度274
四、審核供應商工作程序275
五、產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理制度276
六、質(zhì)量例會及月報制度277
七、產(chǎn)品質(zhì)量臺賬管理制度278
八、質(zhì)量事故管理制度278
九、不合格品管理制度279
十、留樣觀察管理制度279
十一、檢驗管理制度280
十二、檢測設備儀器管理制度280
十三、分析儀器、設備維修、保養(yǎng)的
管理制度281
十四、化學試劑貯存管理制度281
十五、滴定液、標準溶液管理制度282
十六、檢驗分析用標準品、對照品管理
制度284
十七、容量玻璃器具的校驗和管理制度284
十八、標準液配制標化管理制度285
第二節(jié)質(zhì)量管理規(guī)程286
一、原藥材、輔料留樣管理規(guī)程286
二、原藥材、輔料、飲片、內(nèi)包材、貯存期
復驗管理規(guī)程286
三、成品留樣管理規(guī)程287
四、物料審核放行管理規(guī)程288
五、中間產(chǎn)品審核放行管理規(guī)程288
六、成品審核放行管理規(guī)程289
七、標簽等印字包裝材料的設計審核
管理規(guī)程290
八、實驗室儀器設備管理規(guī)程291
九、實驗室安全防火管理規(guī)程292
十、實驗室危險物品管理規(guī)程292
十一、實驗室劇毒品安全管理規(guī)程293
十二、檢驗單號編制管理規(guī)程295
十三、檢驗周期管理規(guī)程295
十四、成品穩(wěn)定性實驗管理規(guī)程296
十五、化學試劑配制管理規(guī)程296
十六、產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理管理規(guī)程297
十七、不合格品銷毀管理規(guī)程298
十八、質(zhì)量檢驗記錄管理規(guī)程298
第三節(jié)質(zhì)量監(jiān)控標準工作程序（SOP）299
一、中藥材質(zhì)量監(jiān)控標準工作程序299
二、原料、輔料質(zhì)量監(jiān)控標準工作程序300
三、內(nèi)包裝材料質(zhì)量監(jiān)控標準工作程序301
四、外包裝材料質(zhì)量監(jiān)控標準工作程序302
五、生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控標準工作程序303
六、中藥材取樣標準工作程序304
七、包裝材料取樣標準工作程序305
八、中間產(chǎn)品取樣標準操作工作程序306
九、成品取樣標準工作程序307
十、pH測定標準操作規(guī)程308
十一、熾灼殘渣檢查標準操作規(guī)程308
十二、干燥失重測定標準操作規(guī)程309
十三、不合格品處理審核標準工作程序310
十四、輔料取樣標準工作程序311
第四節(jié)質(zhì)量檢驗312
一、飲片成品的質(zhì)量標準實例312
（一）甘草飲片內(nèi)控質(zhì)量標準312
（二）當歸飲片內(nèi)控質(zhì)量標準313
（三）黨參飲片內(nèi)控質(zhì)量標準314
（四）柴胡飲片內(nèi)控質(zhì)量標準314
（五）桔梗飲片內(nèi)控質(zhì)量標準315
（六）浙貝母飲片內(nèi)控質(zhì)量標準315
（七）枳殼飲片內(nèi)控質(zhì)量標準316
（八）金銀花飲片內(nèi)控質(zhì)量標準317
（九）丹參飲片內(nèi)控質(zhì)量標準317
（十）白術(shù)飲片內(nèi)控質(zhì)量標準318
（十一）白芷飲片內(nèi)控質(zhì)量標準319
（十二）馬錢子飲片內(nèi)控質(zhì)量標準319
二、飲片中間品內(nèi)控質(zhì)量標準實例320
（一）甘草中間品內(nèi)控質(zhì)量標準320
（二）當歸中間品內(nèi)控質(zhì)量標準321
（三）黨參中間品內(nèi)控質(zhì)量標準322
（四）柴胡中間品內(nèi)控質(zhì)量標準322
（五）桔梗中間品內(nèi)控質(zhì)量標準323
（六）浙貝母中間品內(nèi)控質(zhì)量標準323
（七）枳殼中間品內(nèi)控質(zhì)量標準324
（八）金銀花中間品內(nèi)控質(zhì)量標準325
（九）丹參中間品內(nèi)控質(zhì)量標準325
（十）白術(shù)中間品內(nèi)控質(zhì)量標準326
（十一）白芷中間品內(nèi)控質(zhì)量標準327
（十二）馬錢子中間品內(nèi)控質(zhì)量標準327
三、原料藥材內(nèi)控質(zhì)量標準實例328
（一）甘草內(nèi)控質(zhì)量標準328
（二）當歸內(nèi)控質(zhì)量標準329
（三）黨參內(nèi)控質(zhì)量標準330
（四）柴胡內(nèi)控質(zhì)量標準331
（五）桔梗內(nèi)控質(zhì)量標準331
（六）浙貝母內(nèi)控質(zhì)量標準332
（七）枳殼內(nèi)控質(zhì)量標準333
（八）金銀花內(nèi)控質(zhì)量標準334
（九）丹參內(nèi)控質(zhì)量標準335
（十）白術(shù)內(nèi)控質(zhì)量標準336
（十一）白芷內(nèi)控質(zhì)量標準337
（十二）馬錢子內(nèi)控質(zhì)量標準337
四、輔料內(nèi)控質(zhì)量標準實例338
（一）飲用水內(nèi)控質(zhì)量標準338
（二）醋內(nèi)控質(zhì)量標準338
（三）氯化鈉內(nèi)控質(zhì)量標準339
（四）蜂蜜內(nèi)控質(zhì)量標準339
（五）麥麩內(nèi)控質(zhì)量標準340
（六）酒內(nèi)控質(zhì)量標準340
（七）河砂內(nèi)控質(zhì)量標準341
五、包材內(nèi)控質(zhì)量標準341
（一）外包裝紙箱內(nèi)控質(zhì)量標準341
（二）牛皮紙袋內(nèi)控質(zhì)量標準343
（三）復合塑料膜內(nèi)控質(zhì)量標準344
（四）無紡布內(nèi)控質(zhì)量標準345
（五）低壓聚乙烯塑料袋內(nèi)控質(zhì)量
標準347
六、飲片成品質(zhì)量檢驗標準操作規(guī)程348
（一）甘草飲片檢驗標準操作規(guī)程348
（二）當歸飲片檢驗標準操作規(guī)程349
（三）黨參飲片檢驗標準操作規(guī)程349
（四）柴胡飲片檢驗標準操作規(guī)程350
（五）桔梗飲片檢驗標準操作規(guī)程351
（六）浙貝母飲片檢驗標準操作規(guī)程352
（七）枳殼飲片檢驗標準操作規(guī)程353
（八）金銀花飲片檢驗標準操作規(guī)程353
（九）丹參飲片檢驗標準操作規(guī)程354
（十）白術(shù)飲片檢驗標準操作規(guī)程355
（十一）白芷飲片檢驗標準操作規(guī)程356
（十二）馬錢子飲片檢驗標準操作
規(guī)程357
七、飲片中間品質(zhì)量檢驗標準操作規(guī)程358
（一）甘草中間品檢驗標準操作規(guī)程358
（二）當歸中間品檢驗標準操作規(guī)程358
（三）黨參中間品檢驗標準操作規(guī)程359
（四）柴胡中間品檢驗標準操作規(guī)程359
（五）桔梗中間品檢驗標準操作規(guī)程360
（六）浙貝母中間品檢驗標準操作
規(guī)程360
（七）枳殼中間品檢驗標準操作規(guī)程361
（八）金銀花中間品檢驗標準操作
規(guī)程361
（九）丹參中間品檢驗標準操作規(guī)程362
（十）白術(shù)中間品檢驗標準操作規(guī)程363
（十一）白芷中間品檢驗標準操作
規(guī)程363
（十二）馬錢子中間品檢驗標準操作
規(guī)程364
八、原料藥材質(zhì)量檢驗標準操作規(guī)程364
（一）甘草檢驗標準操作規(guī)程364
（二）當歸檢驗標準操作規(guī)程365
（三）黨參檢驗標準操作規(guī)程366
（四）柴胡檢驗標準操作規(guī)程366
（五）桔梗檢驗標準操作規(guī)程367
（六）浙貝母檢驗標準操作規(guī)程368
（七）枳殼檢驗標準操作規(guī)程369
（八）金銀花檢驗標準操作規(guī)程369
（九）丹參檢驗標準操作規(guī)程370
（十）白術(shù)檢驗標準操作規(guī)程371
（十一）白芷檢驗標準操作規(guī)程372
（十二）馬錢子檢驗標準操作規(guī)程373
九、輔料質(zhì)量檢驗標準操作規(guī)程374
（一）醋檢驗標準操作規(guī)程374
（二）食鹽檢驗標準操作規(guī)程374
（三）蜂蜜檢驗標準操作規(guī)程375
（四）麥麩檢驗標準操作規(guī)程376
（五）酒檢驗標準操作規(guī)程377
（六）砂檢驗標準操作規(guī)程377
第五節(jié)有關質(zhì)量管理的記錄、憑證等
實例378
一、自檢實施通知單378
二、自檢項目檢查表378
三、自檢不合格項整改記錄379
四、整改報告單379
五、自檢報告380
六、供應商檔案表(一)380
七、供應商檔案表(二)381
八、供應商檔案(三)381
九、供應商質(zhì)量認證審核報告382
十、成品質(zhì)量月報382
十一、中間產(chǎn)品質(zhì)量月報383
十二、質(zhì)量事故處理記錄383
十三、產(chǎn)品檢驗情況通知單383
十四、儀器設備登記、維修、保養(yǎng)記錄383
十五、儀器校驗記錄384
十六、試劑配制記錄384
十七、對照品、標準品購入記錄384
十八、對照品、標準品領用記錄384
十九、檢驗指令單385
二十、物料檢驗報告書385
二十一、印字包裝材料設計審批表386
二十二、印字包裝材料印制審批表386
二十三、成品留樣記錄387
二十四、成品留樣觀察記錄387
二十五、成品審核放行單387
二十六、中間產(chǎn)品審核放行單388
二十七、不合格品處理報告單388
二十八、不合格品銷毀單389
二十九、物料采購監(jiān)控記錄389
三十、物料審核放行單389
三十一、中藥材質(zhì)量監(jiān)控記錄390
三十二、包裝材料質(zhì)量監(jiān)控記錄390
三十三、物料檢驗臺賬391
三十四、成品檢驗臺賬391
三十五、成品質(zhì)量臺賬391
三十六、中間產(chǎn)品質(zhì)量臺賬391
三十七、原料、輔料質(zhì)量臺賬391
三十八、中間產(chǎn)品檢驗臺賬392
三十九、中間產(chǎn)品合格證392
四十、中間產(chǎn)品不合格證392
四十一、取樣證392
四十二、清場合格證（正本）393
四十三、留樣標簽393
四十四、留言標簽393
四十五、合格證393
四十六、不合格證394
四十七、生產(chǎn)用水檢查報告394
第十一章飲片銷售與收回395
第一節(jié)飲片銷售管理395
一、成品銷售管理規(guī)程395
二、成品退貨管理規(guī)程395
三、成品收回管理規(guī)程396
四、銷售記錄管理規(guī)程397
第二節(jié)飲片銷售記錄、賬、卡實例398
一、成品出庫通知單398
二、成品退貨申請表398
三、藥品收回通知單399
四、藥品收回通知書399
五、客戶資質(zhì)審核表400
六、銷售客戶檔案400
七、藥品收回記錄400
八、成品銷售記錄401
第十二章投訴與不良反應報告402
一、飲片質(zhì)量投訴處理管理規(guī)程402
二、飲片質(zhì)量投訴記錄403
三、用戶訪問管理規(guī)程403
四、用戶訪問征詢意見記錄404
五、藥品不良反應監(jiān)測報告管理規(guī)程405
六、向藥品監(jiān)督管理部門報告的管理
規(guī)程406
七、向藥品監(jiān)督管理部門的報告406
八、藥品不良反應報告表407
第十三章自檢408
一、企業(yè)自檢管理規(guī)程408
二、自檢計劃表409
三、自檢情況表409
四、自檢報告表409
五、自檢整改回查記錄410
第十四章做好飲片生產(chǎn)GMP認證的
準備411
一、自查報告411
二、迎檢要求418
（一）提高對現(xiàn)場檢查重要性的認識418
（二）人員“三知”、“三會”的培訓418
（三）按GMP要求嚴格組織自查419
（四）自查的安排及頻次419
（五）確定領檢人員419
（六）迎檢前的資料準備419
（七）現(xiàn)場檢查的會場安排419
（八）現(xiàn)場檢查的有關注意事項419
三、現(xiàn)場檢查420
附錄421
附錄1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年
修訂421
附錄2《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年
修訂)附錄428
附錄3關于印發(fā)中藥飲片、醫(yī)用氧GMP
補充規(guī)定的通知437
附錄4中藥飲片GMP認證檢查項目439
附錄5關于加強中藥飲片包裝監(jiān)督管理的
通知447