藥品GMP文件化教程

定　價：￥72.00

作　者：	李鈞編著
出版社：	中國醫(yī)藥科技出版社
叢編項：	GMP培訓(xùn)教材
標(biāo)　簽：	預(yù)防醫(yī)學(xué)

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ISBN：	9787506724203	出版時間：	2002-01-01	包裝：	膠版紙
開本：	26cm	頁數(shù)：	470	字?jǐn)?shù)：

內(nèi)容簡介

　　本書是為適應(yīng)制紅企業(yè)GMP的實施與認(rèn)證及建立健全文件系統(tǒng)的需要，以我國GMP（1998年修訂）為基準(zhǔn)，以ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)與ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)為指導(dǎo)，理論聯(lián)系實際地為制藥企業(yè)職工、特別是編制文件的骨干，提供一個GMP培訓(xùn)教材。全書分緒論篇、理論篇、實踐篇三大部分，圍繞GMP文件編制的主題，分15章進行了詳細論述，內(nèi)容豐富，資料翔實。醫(yī)院制劑室可參照使用，醫(yī)療器械、食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)可參考使用。

作者簡介

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圖書目錄

緒論篇
第一章概論
第一節(jié) GMP概述
第二節(jié) ISO 9000族國際標(biāo)準(zhǔn)概述
第三節(jié) ISO 14000環(huán)境管理毓標(biāo)準(zhǔn)概述
第四節(jié) 對三種標(biāo)準(zhǔn)的比較評價
理論篇
第二章基本術(shù)語及概念
第一節(jié) 質(zhì)量術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)與定義
第二節(jié) GMP術(shù)語與定義
第三節(jié) ISO 14000術(shù)語與定義
第三章質(zhì)量體系及其文件化
第一節(jié) 質(zhì)量體系及其要素
第二節(jié) 質(zhì)量體系要素及其控制要點
第三節(jié) 制藥企業(yè)質(zhì)量體系要符合GMP要求
第四節(jié) 質(zhì)量體系文件比
第四章 GMP文件化
第一節(jié) GMP文件的概念及文件管理的目的
第二節(jié) GMP文件的分類與構(gòu)成
第三節(jié) 制定文件的程序和要求
第四節(jié) 文件的管理與使用
第五節(jié) GMP對文件的要求
第六節(jié) 有關(guān)GMP認(rèn)證與檢查評審標(biāo)準(zhǔn)對文件的要求
第五章 ISO 14001環(huán)境管理體系要求
第一節(jié) SIO14001標(biāo)準(zhǔn)概述
第二節(jié) 環(huán)境管理體系模式及要求
第三節(jié) ISO 140001標(biāo)準(zhǔn)要求與理解要點
第四節(jié) 環(huán)境因素
第五節(jié) ISO 14001標(biāo)準(zhǔn)要素間的系統(tǒng)化
實踐篇
第六章制藥企業(yè)文件目錄的編排
第七章機械與人員管理文件的編制
第八章廠房與設(shè)施管理文件的編制
第九章設(shè)備管理文件的編制
第十章物料管理文件的編制
第十一章衛(wèi)生管理文件的編制
第十二章驗證管理文件的編制
第十三章生產(chǎn)管理文件的編制
第十四章質(zhì)量管理文件的編制
第十五章銷售管理文件的編制
參考文獻
附件一藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）
附錄二《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》驗收標(biāo)準(zhǔn)
后記